Para impulsar o no: Debate de científicos y reguladores
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Actualización (8 de marzo): La Organización Mundial de la Salud (OMS) respaldó hoy el uso generalizado de refuerzos de la vacuna COVID-19, enfatizando que la vacunación es particularmente importante para los grupos de alto riesgo.
Actualización (9 de diciembre): La OMS recomendó hoy que las personas inmunocomprometidas y aquellas que recibieron una vacuna COVID-19 inactivada como las fabricadas por Sinovac Biotech, Sinopharm y Bharat Biotech debería recibir un refuerzo, informa Reuters.
Actualización (19 de noviembre): Hoy temprano, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó las vacunas de refuerzo COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna para todas las personas mayores de 18 años, informan varios medios de comunicación. Esta tarde, un panel de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades votó por unanimidad para abrir la elegibilidad de refuerzo a todos los adultos y recomendar que las personas mayores de 50 años reciban un refuerzo, según CNBC.
Actualización (15 de octubre): un panel asesor de la FDA votó unánimemente para apoyar el uso de vacunas de refuerzo contra el COVID-19 de Johnson & Johnson, según The New York Times. A diferencia de las vacunas COVID-19 de Modernas o Pfizer/BioNTechs, para las cuales los refuerzos representan la tercera inyección de la serie y se recomienda su uso en grupos de alto riesgo seis meses después del régimen inicial de dos dosis, Johnson & Los refuerzos de Johnson serán las segundas inyecciones de los destinatarios, y el panel asesor de la FDA recomendó que se ofrezcan a cualquier persona que haya recibido una inyección inicial de Johnson & Johnson COVID-19 vacunado al menos dos meses antes.
Actualización (15 de octubre): un panel asesor votó unánimemente a favor de la autorización de la FDA de las vacunas de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 para los ancianos y otros grupos de alto riesgo, informan varios medios de comunicación.
Actualización (24 de septiembre): De acuerdo con la recomendación de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades respaldaron hoy el uso de inyecciones de refuerzo de Pfizer/BioNTech en personas mayores y otros grupos de alto riesgo. En un movimiento inusual, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, fue más allá de la recomendación de los comités asesores de los CDC al incluir a los trabajadores de primera línea, como el personal de atención médica y los maestros, entre los grupos elegibles para un refuerzo, The New York Times informa.
Actualización (23 de septiembre): La FDA anunció ayer que había otorgado una autorización de uso de emergencia para el refuerzo de la vacuna de Pfizer/BioNTechs para ser administrado a ancianos y otros grupos de alto riesgo.
Actualización (18 de septiembre): El panel asesor de la FDA que se reunió ayer rechazó, en una votación de 16-2, el plan de las administraciones de Biden para ofrecer una tercera Pfizer/BioNTechs COVID-19 baleado a la mayoría de los estadounidenses, informa la Associated Press . En cambio, el panel votó por unanimidad para ofrecer refuerzos a las personas de 65 años o más y aquellas con alto riesgo de enfermedad grave.
La discusión sobre las vacunas de refuerzo COVID-19 llegó a un punto crítico esta semana, ya que varios informes nuevos ofrecen datos preliminares sobre la disminución de la eficacia de las vacunas Modernas o Pfizer/BioNTechs y los beneficios potenciales de una tercera dosis. Si bien los refuerzos parecen aumentar los niveles de anticuerpos, no está claro qué significa esto en términos de número de infecciones y gravedad de la enfermedad. Ahora, algunos expertos están presionando para que los refuerzos se limiten a ciertos grupos de personas y para que los esfuerzos de salud pública permanezcan enfocados en aplicar más inyecciones en los brazos de las personas que aún no están vacunadas.
Los nuevos estudios han generado un rumor antes de una reunión de un comité asesor en la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) programada para mañana y la convocatoria de un panel de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) el próximo miércoles. El presidente Joe Biden anunció el mes pasado que los refuerzos estarían disponibles para las personas mayores de 18 años vacunadas con ARNm a partir de la semana del 20 de septiembre, pero los resultados de esas dos reuniones podrían obligar a su administración a cambiar su plan. La Casa Blanca ya ha tenido que reducir el lanzamiento para incluir solo una tercera inyección de la vacuna Pfizer/BioNTech, ya que Moderna y el fabricante de vacunas de inyección única Johnson & Johnson se ha demorado en compartir los datos necesarios, informa The New York Times .
Acabamos de cambiar las cosas, Jesse Goodman, un ex científico jefe de la FDA, le dice al periódico. La administración y los líderes de las agencias científicas que firmaron salieron al frente de cualquier discusión pública, ventilando los datos o examinándolos. Eso arrinconó a la FDA, a los CDC y a sus comités asesores.
El investigador de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, William Schaffner, quien trabaja con el Comité Asesor sobre Inmunización y Prácticas de los CDC que influye en las recomendaciones de las agencias, le dice a The Washington Post que un resultado probable es un cronograma de priorización similar al lanzamiento inicial de la vacuna, con trabajadores de atención médica de primera línea, residentes y personal de hogares de ancianos, y los ancianos siendo entre los primeros grupos en recibir refuerzos. Pero, señala, muchos proveedores de atención médica ya están recomendando refuerzos o haciendo un esfuerzo para obtener refuerzos para aquellos que los solicitan. El paciente promedio y el médico promedio piensan que ya se ha hecho una recomendación con R mayúscula. Washington se adelantó un poco a sus esquís.
Los datos de Israel reciben críticas mixtas
Uno de los nuevos informes de esta semana presenta datos de observación de Israel, publicados por primera vez como preimpresión en a fines de agosto, lo que demuestra que dentro de los 12 días posteriores a recibir una inyección de refuerzo de cinco meses de la vacuna Pfizer/BioNTech, las personas mayores de 60 años tenían niveles más altos de anticuerpos en la sangre y estaban mejor protegidas contra la infección por SARS-CoV-2 y enfermedades graves. Específicamente, las tasas de infección fueron 11 veces más bajas y la enfermedad grave casi 20 veces más baja que entre las personas completamente vacunadas que no recibieron refuerzos.
La coautora del estudio, Sharon Alroy-Preis, jefa de los servicios de salud pública de Israel, fue invitado a la reunión de la FDA mañana para hablar sobre estos hallazgos, así como sobre los datos que muestran que la enfermedad grave estaba en aumento en el país antes de que comenzara a administrar dosis adicionales de vacunas. Ella le dice al Times que Israel pudo controlar una cuarta ola gracias en gran parte a los refuerzos, y sospecha que EE. UU. seguirá viendo más casos importantes si no comienza a implementar terceras dosis también.
Si bien el nuevo estudio, basado en los registros de salud de más de 1 millón de personas, proporciona algunas de las únicas pruebas del mundo real de que una inyección de refuerzo puede revitalizar protección, los expertos le dicen al Times que no está claro cuánto durará esa mejora. Lo que predeciría que sucederá es que la respuesta inmunológica a ese refuerzo aumentará y luego se contraerá nuevamente, dice a la publicación Marion Pepper, inmunóloga de la Universidad de Washington en Seattle. Pero, ¿es esa ventana de tres a cuatro meses lo que estamos tratando de lograr?
La especialista en enfermedades infecciosas del Bellevue Hospital Center, Celine Gounder, exasesora de la administración de Biden, señala que la caída que el estudio encontró en la protección de las vacunas contra enfermedades graves solo se refiere a personas mayores de 60 años. Hace tiempo que sabemos que las vacunas provocan respuestas inmunitarias menos fuertes en los ancianos, le dice al Times. Recomendar dosis adicionales de vacuna para los ancianos no es controvertido. De hecho, los datos de los EE. UU. muestran un aumento de la enfermedad avanzada grave solo entre los ancianos, y la eficacia de la vacuna contra las hospitalizaciones cambia muy poco en personas menores de 75 años.
En un documento informativo publicado ayer (15 de septiembre), la FDA enfatizó la necesidad de más datos de los EE. UU. y señaló que, si bien los estudios observacionales pueden permitir la comprensión de la efectividad en el mundo real, existen sesgos conocidos y desconocidos que pueden afectar su confiabilidad.
Espacio para la interpretación en Datos de EE. UU.
Los datos publicados esta semana sobre más de 40 000 voluntarios que participan en el ensayo en curso de la vacuna de Pfizer/BioNTechs muestran una ligera disminución en la protección contra la infección sintomática a lo largo del tiempo, del 95 % durante los primeros dos meses después de las vacaciones al 84 %. por ciento unos meses más tarde, mientras que la protección contra enfermedades graves se mantuvo en un 97 por ciento. En un estudio separado de solo 11 participantes de 55 años o menos y 12 participantes de 65 a 85 años, los investigadores encontraron que un refuerzo administrado alrededor de ocho meses después de la vacunación inicial podría restaurar esa inmunidad menguante, con niveles de anticuerpos neutralizantes que aumentan de cinco a siete veces en comparación con los niveles visto por primera vez después de la segunda dosis.
Del mismo modo, Moderna publicó datos esta semana sobre la disminución de la inmunidad asociada con su vacuna COVID-19 y sobre los beneficios potenciales de una tercera dosis. Al comparar a casi 15 000 personas vacunadas como parte de un ensayo clínico hace más de un año con 11 000 personas vacunadas entre diciembre de 2020 y marzo de 2021, los investigadores encontraron que hubo el doble de infecciones de avance en el primer grupo que entre los vacunados más recientemente. Y en un estudio que involucró a 80 de los participantes del ensayo, la compañía probó refuerzos de seis meses de la vacuna que ofrece actualmente y de versiones reformuladas que apuntan a atacar diferentes variantes del SARS-CoV-2, y descubrió que todos los refuerzos aumentaron los niveles de anticuerpos neutralizantes. a niveles comparables a los que se observaron después de la vacunación inicial.
Esta evidencia ha convencido a algunos de que vale la pena implementar refuerzos lo más rápido posible. El inmunólogo de la Universidad Rockefeller, Michel Nussenzweig, le dice al Times que la dosis adicional finalmente evitará que otros [individuos no vacunados] vayan al hospital y, en última instancia, beneficiará la forma en que el país.
Pero con cada dosis de vacuna que conlleva un pequeño riesgo de efectos secundarios y la vacunación repetida aumenta las posibilidades de agotamiento inmunológico, en el que las células T montan una respuesta disminuida frente a la exposición crónica al antígeno, un aumento en los anticuerpos neutralizantes no es necesariamente suficiente para justificar la aprobación de refuerzo. Si entramos en este ciclo de impulso cada seis meses, es posible que esto pueda funcionar en nuestra contra, dice Pepper al Times.
A principios de esta semana , un grupo internacional de científicos, incluidos dos funcionarios de la FDA, que le dijeron al Times que pronto abandonarían la agencia, en parte debido a lo que ven como un impulso prematuro de la administración para los refuerzos, argumentó en The Lancet contra un amplio despliegue de dosis de refuerzo mientras todavía hay una parte sustancial de la población mundial que permanece sin vacunar o solo parcialmente vacunada, incluido un tercio de las personas que viven en los EE. UU. Lo que realmente va a controlar la variante delta es vacunar a los no vacunados, no a los refuerzos, le dice a Associated Press Anna Durbin de la Escuela de Salud Pública de Johns Hopkins.
Esto está en línea con la solicitud de la Organización Mundial de la Salud. (OMS) que los líderes mundiales esperen hasta finales de este año, si no más, para ofrecer refuerzos. Pero EE. UU. no es el único país que está considerando seguir adelante con dosis adicionales de la vacuna COVID-19. En Israel, los refuerzos están autorizados para personas de 12 años en adelante, y la cuarta dosis puede estar en el horizonte, informa el Times . Mientras tanto, el gobierno del Reino Unido anunció el martes que comenzaría a dar refuerzos a personas mayores de 50 años y personas médicamente vulnerables, mientras que Francia, Alemania, Dinamarca y España también están discutiendo las vacunas de refuerzo o han comenzado a distribuirlas.