Pfizer y Moderna COVID-19 Omicron Boosters obtienen aprobación de la FDA

ARRIBA: ISTOCK.COM, LUZA STUDIOS

Dos tipos de vacunas de refuerzo diseñadas para proteger a las personas contra las últimas subvariantes Omicron del SARS -CoV-2 recibió la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. hoy (31 de agosto), anunció la agencia.

Las formulaciones, que se dirigen tanto a la cepa original SARS-CoV-2 como a los linajes altamente infecciosos BA.4 y BA.5 de la variante Omicron, solo pueden administrarse a personas que hayan completado su vacunación primaria de dos dosis. Uno, desarrollado por Pfizer/BioNTech, ha sido autorizado para personas mayores de 12 años, mientras que el otro, desarrollado por Moderna, ha sido aprobado para personas mayores de 18 años. 

The Food and La Administración de Medicamentos (FDA) ha estado planeando la posibilidad de que la composición de las vacunas COVID-19 deba modificarse para abordar las variantes circulantes, dice en el anuncio Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia. Agrega: Hemos trabajado en estrecha colaboración con los fabricantes de vacunas para garantizar que el desarrollo de estos refuerzos actualizados se haya realizado de manera segura y eficiente.

La creación de vacunas dirigidas a Omicron surgió como una prioridad para la FDA a principios de este año como los datos y la opinión de los expertos señalaron los beneficios de este enfoque en comparación con una cuarta dosis de las vacunas COVID-19 originales. Hablando sobre la elección de las personas sanas entre recibir un refuerzo de Omicron o una cuarta dosis de la vacuna original, Prakash Nagarkatti, de la Facultad de Medicina de Columbia de la Universidad de Carolina del Sur, dijo a The Scientist a principios de este mes: Claramente, los datos muestran que las vacunas bivalentes que incorporan la variante Omicron brindan una protección más fuerte y mejor contra las variantes Omicron. . . . Por lo tanto, es claramente mejor vacunarse con estas vacunas más nuevas que con las vacunas originales porque Omicron es la principal cepa que se está propagando.

Las nuevas inyecciones bivalentes contienen ARNm que codifica la proteína de punta del SARS- original. CoV-2 y la de los últimos linajes de Omicron, aunque las empresas difieren en la cantidad exacta que utilizan de cada uno. En su sitio web, Moderna describe su inyección como una dosis de refuerzo de 50 g. . . 25 g de ARNm que codifica la proteína espiga de BA.4/.5 y 25 g que codifica la cepa original del virus SARS-CoV-2. En cambio, la formulación de Pfizer combina 15 g de ARNm que codifica la proteína de pico de tipo salvaje. . . y 15 g de ARNm que codifica la proteína espiga de las subvariantes OmicronBA.4/BA.5.

Ver Moderna vs. Pfizer: ¿Existe la mejor vacuna de ARNm?

La FDA tomó su decisión sin exigir que las empresas presenten datos humanos adicionales sobre las vacunas modificadas, empleando un procedimiento que la agencia ya utiliza para autorizar otros tipos de vacunas, como las vacunas contra la gripe, que sufren modificaciones menores de un año a otro.

En cambio, la FDA revisó los datos que Pfizer y Moderna habían recopilado de los estudios clínicos sobre la seguridad y la eficacia de iteraciones anteriores de la inyección, que se habían dirigido a las subvariantes originales de Omicron que circulaban el invierno pasado, informa Associated Press. Además, la agencia examinó los resultados de las pruebas en animales con los nuevos refuerzos dirigidos a BA.4 y BA.5, que mostraron que las formulaciones desencadenaron una respuesta inmunológica muy buena, dice Marks a la AP.

La aprobación completa de los refuerzos requerirá datos humanos, algo que las compañías planean recopilar en ensayos clínicos a partir del próximo mes, informa Science. El medio también informa que algunos investigadores expresan su preocupación de que la falta de datos humanos en este momento podría socavar la aceptación pública de las vacunas.

Los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC) ahora emitirán su propia recomendación sobre quién debe recibir los refuerzos. La agencia ha programado una votación entre su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización para este jueves, según NBC.