Por qué Moderna no compartirá los derechos de la vacuna COVID-19 con el gobierno que pagó por su desarrollo
Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
Una tranquila pelea legal de meses entre los Institutos Nacionales de Salud de EE. Las patentes de vacunas contra el COVID-19 se hicieron públicas recientemente. El resultado de la batalla tiene implicaciones importantes, no solo para los esfuerzos por contener la pandemia, sino más ampliamente para los medicamentos y las vacunas que podrían ser fundamentales para futuras crisis de salud pública.
Enseño regulación de medicamentos y derecho de patentes en el Centro de Estudios de Derecho de la Salud de la Universidad de Saint Louis.
Moderna se ofreció recientemente a compartir la propiedad de su principal patente con el gobierno para resolver la disputa. Ya sea que esto sea suficiente o no para satisfacer las afirmaciones del gobierno, creo que la disputa apunta a serios problemas en la forma en que las empresas estadounidenses llevan medicamentos y vacunas al mercado.
EE. UU. fue uno de los principales financiadores de la vacuna Moderna
Las vacunas han jugado un papel crucial en la respuesta a la pandemia.
En diciembre de 2020, Moderna se convirtió en el segunda compañía farmacéutica después de Pfizer en obtener autorización de la Administración de Drogas y Alimentos para comercializar una vacuna COVID-19 en los Estados Unidos. Desde entonces, la gente se ha acostumbrado tanto a hablar de la «vacuna de Moderna» que un elemento crucial en la historia de cómo se desarrolló corre el riesgo de quedar ensombrecido: Moderna no fue el único desarrollador de la vacuna.
A diferencia de muchos de De las otras compañías farmacéuticas involucradas en la carrera de la vacuna COVID-19, Moderna es una recién llegada a la comercialización de medicamentos y vacunas. Fundada en Massachusetts en 2010, la compañía nunca había lanzado un producto al mercado hasta que la FDA autorizó su vacuna COVID-19 el año pasado.
A lo largo de la década de 2010, Moderna se centró en el desarrollo de tecnología de ARNm, atrayendo a más de EE. UU. $ 2 mil millones en fondos de compañías farmacéuticas y otros inversionistas. Se hizo público en 2018.
Incluso antes de la pandemia, la investigación sobre coronavirus y candidatos a vacunas contra patógenos emergentes era una prioridad para las agencias que operan en el espacio de la salud pública. En 2015, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, un instituto dentro de los NIH, firmó un acuerdo cooperativo de I+D con Moderna sobre investigación básica, incluido el desarrollo de nuevas vacunas. El acuerdo resultó en una cantidad no revelada de financiamiento y asistencia con la investigación.
Además, después de que comenzó el brote de COVID-19, Moderna también recibió casi mil millones de dólares en fondos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, que opera dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Esta financiación se destinó específicamente al desarrollo de una vacuna candidata contra la COVID-19.
Los investigadores han calculado que, en conjunto, el gobierno de los EE. UU. ha proporcionado $2500 millones para el desarrollo y la comercialización de la vacuna COVID-19 de Moderna.
Científicos estadounidenses y de Moderna trabajando codo con codo
Además de brindar apoyo financiero, el gobierno federal jugó un papel decisivo en el desarrollo de la vacuna de Moderna por otras razones. Es decir, los científicos federales trabajaron junto con los científicos de Moderna en diferentes componentes de la vacuna.
Estas contribuciones incluyeron trabajar en los mecanismos de dosificación, y el NIH dijo que los científicos federales crearon las proteínas de pico estabilizadas que son un componente clave de la vacuna. por Moderna.
La importancia del papel desempeñado por los científicos federales en su trabajo con Moderna pronto se haría evidente. Un acuerdo de 2019 con un tercero reconoció esto explícitamente, aludiendo a los candidatos a vacunas de ARNm «desarrollados y de propiedad conjunta de NIAID y Moderna». Y a fines de 2020, el gobierno de EE. UU. la llamaba «vacuna contra el COVID-19 de NIH-Moderna».
Si bien el gobierno de EE. UU. ha gastado dinero en vacunas contra el COVID-19 fabricadas por otras compañías, su estrecha participación en las etapas de I+D de Moderna lo distinguen.
Cómo se convirtió en una disputa de patentes
A medida que avanzaba el desarrollo de la vacuna, Moderna solicitó varias patentes, cada una de las cuales cubría diferentes componentes de la vacuna. La ley estadounidense permite que los inventores soliciten patentes sobre productos o métodos que son nuevos, no obvios y útiles. Si bien algunas de las primeras vacunas modernas, como la vacuna contra la poliomielitis desarrollada por el equipo de Jonas Salk, no estaban cubiertas por patentes, desde finales del siglo XX en adelante se volvió muy común que una o varias patentes cubrieran una vacuna recién desarrollada.
Al solicitar algunas patentes relacionadas con su vacuna, Moderna nombró a los científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas como coinventores junto con los científicos de Moderna. Este fue el caso, por ejemplo, en una solicitud de patente con fecha de mayo de 2020 para un componente relativamente menor de la vacuna.
Sin embargo, en julio de 2021, Moderna dejó en claro que no nombraría a científicos del gobierno como coinventores en una solicitud de patente que cubre un componente mucho más importante de la vacuna: la secuencia de ARNm utilizada para producir la vacuna. , conocido como mRNA-1273.
La posición de Moderna era que solo los científicos de Moderna habían seleccionado la secuencia. La empresa informó a la Oficina de Patentes y Marcas de su posición en un comunicado de 2020.
En noviembre de 2021, funcionarios gubernamentales desafiaron públicamente la decisión de la empresa después de meses de negociaciones fallidas con la empresa. Moderna luego acudió a las redes sociales para defender su posición, tuiteando:
«El hecho de que alguien sea inventor en una solicitud de patente relacionada con nuestra vacuna COVID-19 no significa que sea inventor en cada solicitud de patente relacionada con a la vacuna».
Por el contrario, los Institutos Nacionales de Salud argumentaron que tres científicos del NIAID, Kizzmekia Corbett, Barney Graham y John Mascola, habían contribuido significativamente a la invención, aunque se negaron a especificar públicamente cómo. Si es cierto, la ley de patentes dice que deben ser nombrados co-inventores.
Pero esta disputa no se trata simplemente de principios científicos o aspectos técnicos de la ley. Si bien las patentes también se consideran indicadores para medir la reputación científica, su efecto más inmediato y poderoso es otorgar a los titulares de las patentes un control significativo sobre la tecnología cubierta, en este caso, el componente principal de la vacuna fabricada por Moderna.
Desde una perspectiva práctica, excluir a los científicos federales de la solicitud significa que Moderna solo puede decidir cómo usar la vacuna, si licenciarla y a quién. Si, por el contrario, el gobierno es copropietario de la vacuna, la ley federal de patentes permite que cada uno de los copropietarios participe en una variedad de acciones, desde fabricar y vender la vacuna hasta obtener la licencia sin el consentimiento de los otros propietarios.
Esto es especialmente relevante en casos de escasez de productos o posibles problemas de precios en relación con la comercialización de la vacuna. Por ejemplo, EE. UU. tendría la capacidad de permitir que más fabricantes produzcan vacunas utilizando la tecnología mRNA-1273. Además, podría dirigir las dosis de vacunas a donde quiera, incluso a países de bajos ingresos que han recibido pocas vacunas hasta ahora.
Implicaciones más amplias
La batalla en curso entre el gobierno y un estrella emergente en la industria farmacéutica es otro episodio más en una relación complicada entre actores con roles complementarios pero distintos en la producción de medicamentos y vacunas.
Por un lado, el gobierno federal ha jugado durante mucho tiempo un papel fundamental tanto en la realización como en la financiación de la investigación básica. Por otro lado, no tiene los recursos ni la capacidad para llevar al mercado la mayoría de los tipos de nuevos medicamentos y vacunas por sí solo.
Por lo tanto, la industria farmacéutica juega un papel importante y necesario en la innovación de fármacos, que creo que debería ser recompensado aunque no ilimitadamente.
Si el NIH tiene razón sobre la copropiedad de la vacuna, entonces Moderna está utilizando indebidamente una herramienta legal para lograr una posición de control de mercado que no merece. Esta posición de control exclusivo se vuelve aún más problemática a la luz de las importantes cantidades de dinero público que financiaron el desarrollo de esta vacuna. Esto compensó parte del riesgo financiero de Moderna, incluso cuando la compañía proyecta generar entre $15 mil millones y $18 mil millones en ingresos por las ventas de vacunas solo en 2021, y se espera mucho más en 2022.
Sin embargo, incluso si los NIH prevalecen en la disputa de patentes, es importante comprender las limitaciones de tal «ganancia». Estados Unidos estaría en condiciones de otorgar licencias para la vacuna, por ejemplo, y podría hacerlo exigiendo que los licenciatarios acepten una distribución equitativa de las dosis de la vacuna.
Pero la copropiedad no permitiría que el gobierno solucione ninguno de los otros problemas que actualmente afectan la fabricación y distribución de las vacunas contra el COVID-19, como aumentar la producción o construir infraestructura para entregar las dosis de la vacuna.
En mi opinión, la disputa es un recordatorio de los muchos problemas inherentes a la forma en que se fabrican y distribuyen las vacunas en los EE. UU. Y muestra que cuando los contribuyentes financian la investigación básica de un medicamento, merecen más control y recompensas cuando esa droga tiene éxito.
Explore más
Moderna ve menos entregas de vacunas en 2021, las acciones caen Proporcionado por The Conversation
Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: Por qué Moderna no compartirá los derechos de la vacuna COVID-19 con el gobierno que pagó por su desarrollo (2021, 19 de noviembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress .com/news/2021-11-moderna-wont-rights-covid-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.