Protocolo de ensayo clínico modificado creado en respuesta a la urgencia de la pandemia de COVID-19
Un nuevo artículo publicado en línea en Annals of the American Thoracic Society describe un diseño de ensayo clínico multicéntrico ágil, pragmático y riguroso para satisfacer las necesidades urgentes de la comunidad frente a la pandemia de COVID-19. Crédito: ATS
Un nuevo artículo publicado en línea en Annals of the American Thoracic Society describe un diseño de ensayo clínico multicéntrico ágil, pragmático y riguroso para satisfacer las necesidades urgentes de la comunidad frente a la pandemia de COVID-19.
En «Hydroxychloroquine vs. diseño de un ensayo clínico, ahora en marcha, que pudieron establecer y adoptar rápidamente en hospitales comunitarios y académicos en todo Utah comparando la hidroxicloroquina y la azitromicina como tratamientos potenciales para el COVID-19.
«Desarrollamos el ensayo en respuesta a las presiones locales para el uso generalizado y fuera de lo indicado en la etiqueta de estos medicamentos», dijo el Dr. Brown, director de investigación de cuidados críticos y pulmonares en Intermountain Healthcare en Salt Lake City, quien supervisa el Centro para la Humanización de los Cuidados Críticos en el Centro Médico Intermountain. «Esto y la experiencia anterior con el ébola subrayaron la necesidad de ensayos controlados ágiles, oportunos y rigurosos en un entorno pandémico».
Los investigadores esperan reclutar hasta 300 participantes del estudio con diversos grados de COVID-19. gravedad desde dentro de los sistemas de salud de Intermountain Healthcare y la Universidad de Utah.
El diseño del estudio difiere del de otros ensayos controlados aleatorios en que no tiene un brazo de placebo. «Los placebos pueden tardar semanas o meses en fabricarse y distribuirse y, por lo general, requieren una farmacia de investigación para su gestión», explicó el Dr. Brown. «Pudimos lanzarlo rápidamente porque no tuvimos que esperar a la fabricación del placebo. También pudimos comenzar la prueba en hospitales que no tienen farmacias de investigación, incluidos muchos hospitales comunitarios. -esfuerzo en cubierta».
En lugar de un placebo, los investigadores optaron por utilizar un fármaco de comparación, el antibiótico azitromicina. Debido a que el fármaco mostró efectos pulmonares antiinflamatorios y otros beneficios potenciales en algunos ensayos anteriores, sintieron que podría ser eficaz y tener una probabilidad muy baja de daño debido a su perfil de seguridad establecido.
El estudio está un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de comparación activa de hidroxicloroquina versus azitromicina entre pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado o sospechoso. Los participantes del estudio en el grupo de hidroxicloroquina reciben 400 mg dos veces al día durante un día, seguidos de 200 mg dos veces al día durante cuatro días.
Los participantes en el grupo de estudio de azitromicina reciben 500 mg el primer día, más 250 mg al día los días dos a través de cinco. Estos pacientes son monitoreados de forma remota diariamente mientras reciben el medicamento del estudio para detectar eventos adversos y la posible introducción de otros medicamentos que pueden provocar problemas cardíacos.
Los participantes del estudio son observados durante 14 días, momento en el cual su progreso o la disminución se evalúan (criterio de valoración principal) en función de la Escala de resultados ordinales de la COVID de la OMS. Los criterios de valoración secundarios se calculan a los 28 días en función de si están libres de hospital, ventilador y UCI.
Se escribirá un plan de análisis estadístico formal antes del análisis intermedio formal inicial. Es posible que surja nueva información que haga necesario modificar el protocolo y los análisis del estudio, debido a la rápida evolución del estado del conocimiento sobre la pandemia de COVID-19.
Los autores concluyeron: «Ante la perspectiva de expansión masiva en todo el estado del uso clínico de terapias no probadas con perfiles de riesgo/beneficio desconocidos en COVID-19 y operando en el contexto de ensayos globales controlados con placebo que se lanzaron en paralelo, iniciamos un ensayo pragmático destinado a proporcionar opciones de tratamiento en un entorno estructurado , con consentimiento informado y monitoreo de seguridad formal, y contribuir al conocimiento sobre qué estrategias de tratamiento pueden ser útiles en oleadas posteriores de actividad de COVID-19».
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Más información: Samuel M Brown et al. Hidroxicloroquina frente a azitromicina para pacientes hospitalizados con sospecha o confirmación de COVID-19 (HAHPS): Protocolo para un ensayo de comparación activa, abierto y pragmático, Annals of the American Thoracic Society (2020). DOI: 10.1513/AnnalsATS.202004-309SD Proporcionado por la American Thoracic Society Cita: Protocolo de ensayo clínico modificado creado en respuesta a la urgencia de la pandemia de COVID-19 (2020, 19 de mayo) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https: //medicalxpress.com/news/2020-05-clinical-trial-protocol-response-urgency.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.