Titulares de medicamentos de 2011

WIKIMEDIA COMMONS, RAGESOSS

Desarrollar nuevos medicamentos es un asunto complicado que requiere conocimiento científico sólido, conocimientos normativos y habilidades de marketing. El año pasado ha visto el éxito y el fracaso en todos estos ámbitos. Aquí, The Scientist relata algunos de los desarrollos farmacológicos destacados de 2011.

Aprobaciones de fármacos notables:

Primero nuevo fármaco para el lupus en 52 años

Después de más de 18 años de desarrollo, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el primer fármaco para tratar el lupus en más de medio siglo. Benlysta (belimumab) es un anticuerpo monoclonal humano, producido por Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline, que reduce la proliferación de células B, un mecanismo propuesto que subyace al trastorno autoinmune. El fármaco inyectable una vez al mes tiene una eficacia limitada, reduce los síntomas del 43 por ciento de los pacientes en comparación con el 34 por ciento de los que recibieron placebo en un ensayo de fase III, pero no obstante es un gran avance para la enfermedad con pocos tratamientos aprobados, informó The Wall Street Journal.

Esperanza…

Las personas con hepatitis C tenían motivos para celebrar con la aprobación de dos nuevos medicamentos para el virus que infecta el hígado. En mayo, la FDA aprobó Incivek (telaprevir) de Vertex Pharmaceuticals y Mercks Victrelis (boceprevir). Ambas píldoras son inhibidores de la proteasa que interfieren con la replicación del virus, y cada una  logra lo que efectivamente se considera una cura cuando se combina con el tratamiento existente, escribió The New York Times. Además, es probable que haya más medicamentos por venir para la enfermedad: Gilead compró recientemente la biotecnología Pharmasset y su tubería de hepatitis C por la asombrosa cantidad de $11 mil millones, mientras que Johnson & Johnson y Bristol-Myers Squibb tienen un cóctel de medicamentos bajo la manga, que comenzará los ensayos de Fase III en 2012

Nuevos medicamentos contra el cáncer: gen-ie en una botella

La FDA aprobó dos medicamentos contra el cáncer específicos de mutaciones en agosto junto con pruebas de diagnóstico para esas mutaciones. Genentechs Zelboraf (vemurafenib) para el melanoma en etapa tardía se dirige a una mutación específica en el oncogén B-RAF que estimula el crecimiento celular y se comercializa con un diagnóstico complementario para la mutación de Roche. Nueve días después, la FDA aprobó Pfizers Xalkori (crizotinib) para el 2-7 por ciento de las personas que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas y una mutación en el gen ALK, con una sonda FISH para el gen fabricado por Abbott. Estos medicamentos representan «un nuevo paradigma para el desarrollo de medicamentos, donde una fracción pequeña pero bien definida de personas obtiene un medicamento muy bien definido», dijo el oncólogo Paul Bunn del Centro Médico de la Universidad de Colorado al Boletín del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer.

Retiros recientes de medicamentos:

Avastin rechazado por cáncer de mama

Genentechs Avastin (bevacizumab) tuvo su cáncer de mama La indicación fue revocada en noviembre, cuatro meses después de que un comité asesor de la FDA lo rechazara por unanimidad. El anticuerpo administrado con quimioterapia fue aprobado originalmente para el cáncer de mama en 2008 bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA, pero los datos de ensayos posteriores sugirieron que el medicamento no prolonga la duración ni calidad de vida de las personas con la enfermedad.Sin embargo, Genentech aún no se ha rendido: la compañía comenzará un nuevo ensayo de fase III de Avastin para identificar un biomarcador para aquellos pacientes que sí se benefician de la terapia.

Movectro no se mueve de todos modos aquí

En junio, la empresa suiza Merck Serono (no afiliada a Merck & con sede en EE. UU.) Company) retiró voluntariamente Movectro (cladribina), la primera píldora oral para la esclerosis múltiple, así como sus solicitudes regulatorias a la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) después de que la FDA solicitara ensayos de seguimiento. La píldora ya había sido aprobada en Australia y Rusia, pero ya no está disponible.

Xigris no funciona 10 años tarde

Después de 10 años en el mercado, Eli Lilly anunció en octubre que retiraba del mercado su inyección para el tratamiento del shock séptico grave. La proteína humana recombinante drotrecogina alfa, comercializada como Xigris, no aumentó la supervivencia en un ensayo de seguimiento de Fase III iniciado en 2008, y la compañía recomendó que todos los pacientes que tomaban el medicamento dejaran de tomarlo de inmediato. «Si bien no hubo nuevos hallazgos de seguridad, el estudio no logró demostrar que Xigris mejoró la supervivencia del paciente y, por lo tanto, cuestiona el perfil de riesgo-beneficio de Xigris y su uso continuo», dijo el director médico de Lillys, Timothy Garnett, en un comunicado de prensa.

Otras grandes noticias sobre medicamentos:

Promesa de vacuna contra la malaria

FLICKR, EJÉRCITO DE EE. UU. ÁFRICA

El La vacuna RTS,S para la malaria, basada en la investigación básica de la década de 1960 y más de una década de desarrollo clínico, redujo el riesgo de infección en más del 50 por ciento después de un año en bebés de 5 a 17 meses. Los resultados, publicados por GlaxoSmithKline en octubre, son el primer lote de un ensayo internacional de Fase III que inscribió a más de 15 000 niños, con resultados de recién nacidos (de menos de 12 semanas en el momento de la vacunación) esperados para 2012 y datos completos del ensayo para 2014. La eficacia es modesta en comparación con la alta eficacia típica de las vacunas infantiles, pero es mejor que nada, dijo a ScienceNOW Joe Cohen, jefe del proyecto de vacuna contra la malaria en GlaxoSmithKline. «Esta vacuna no será una bala mágica contra lo que es una enfermedad muy, muy difícil», dijo. «Es un arma que debe agregarse a un arsenal de otras intervenciones».

Cayendo desde el precipicio de las patentes

A finales de 2011 se produjo la primera de varios medicamentos de gran éxito pierden la protección de sus patentes y caen por el proverbial precipicio de las patentes. La estatina Lipitor (atorvastatina) para reducir el colesterol de Pfizer causó el mayor revuelo, ya que la compañía trabajó para retrasar la pérdida anual de $ 5 mil millones, según lo estimado por Daily Finance, al hacer acuerdos con fabricantes de genéricos. Otros medicamentos notables que perdieron la patente en 2011 son el antipsicótico Zyprexa (olanzapina) de Eli Lilly, que recaudó más de $ 2 mil millones en 2010, y Johnson & El fármaco de Johnson para ADD/ADHD Concerta (metilfenidato), recaudó casi mil millones de dólares en 2010.

Geron cancela la investigación con células madre

La empresa pionera en el tratamiento con células madre Geron, que lanzó el primer ensayo clínico para tratamientos con células madre embrionarias humanas en 2010, cerró toda su unidad de investigación de células madre en noviembre, poniendo fin de manera efectiva a su ensayo de lesión de la médula espinal. Citando dificultades financieras, el anuncio sorprendió a los investigadores, lo que generó dudas sobre el futuro del campo de la medicina con células madre. Ciertamente va a tener un efecto muy escalofriante, dijo a The Scientist Robert Lanza, director científico de Advanced Cell Technology, la única otra compañía que actualmente participa en ensayos clínicos con hESC. Hay mucho potencial emocionante aquí en este campo, y sería una verdadera lástima que esto no avance a toda máquina.

Corrección: esta historia se ha actualizado desde su versión original para afirmar que Avastin es un anticuerpo administrado con quimioterapia, no la quimioterapia en sí misma. El científico lamenta el error. /p>

¿Le interesa leer más?