Vacuna contra el COVID-19 en fase de investigación de Janssen: análisis provisional de los datos clínicos de la fase 3 publicados
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Una vacuna contra el COVID-19 en fase de investigación desarrollada por Janssen Pharmaceuticals parece ser segura y eficaz para prevenir el COVID-19 moderado y grave -19 en adultos, según un análisis provisional de los datos clínicos de la Fase 3 realizado el 21 de enero. La vacuna, llamada Ad.26.COV2.S o JNJ-78436725, requiere solo una inyección y se puede almacenar en un refrigerador durante meses. .
El análisis intermedio evaluó 468 casos de COVID-19 sintomático entre 44 325 voluntarios adultos en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Según se informa, la vacuna en investigación tuvo una efectividad del 66 % en la prevención de los criterios de valoración combinados del estudio de COVID-19 moderado y grave a los 28 días posteriores a la vacunación entre todos los voluntarios, incluidos los infectados con una variante viral emergente. COVID-19 moderado se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio más cualquiera de los siguientes: evidencia de neumonía; La trombosis venosa profunda; respiración dificultosa; saturación de oxígeno anormal o frecuencia respiratoria igual o superior a 20; o dos o más signos o síntomas sugestivos de COVID-19, como tos, dolor de garganta, fiebre o escalofríos. El COVID-19 grave se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio más evidencia de signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, shock, disfunción orgánica significativa, ingreso en la unidad de cuidados intensivos del hospital o muerte.
Geográficamente, el nivel de protección para los criterios de valoración combinados de enfermedad moderada y grave varió: 72 % en los Estados Unidos; 66% en países latinoamericanos; y 57% en Sudáfrica, 28 días después de la vacunación. Según los informes, la vacuna en investigación tuvo una eficacia del 85 % en la prevención de la COVID-19 grave/crítica en todas las regiones geográficas. No se informaron muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de la vacuna, mientras que cinco muertes en el grupo de placebo estaban relacionadas con COVID-19. En general, hubo 16 muertes en el grupo del placebo y tres muertes en el grupo de la vacuna.
Las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna experimental y sirvieron como patrocinadores reguladores del estudio clínico de fase 3. conocido como CONJUNTO. Jansen; el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud; y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., financió aproximadamente el 55 % del ensayo a través de un acuerdo de costos compartidos. El ensayo ENSEMBLE, que comenzó el 23 de septiembre de 2020, se lleva a cabo como parte de la respuesta federal al COVID-19.
La vacuna Janssen es una vacuna de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar el SARS- Proteína de punta CoV-2. SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los adenovirus son un grupo de virus que causan infecciones en las vías respiratorias y gastrointestinales; el vector de adenovirus utilizado en la vacuna experimental ha sido modificado para que ya no pueda replicarse en humanos y causar enfermedades. En el desarrollo de la vacuna, Janssen empleó el mismo vector utilizado en la primera dosis de su régimen de vacunas de refuerzo contra la enfermedad del virus del Ébola (Ad26 ZEBOV y MVN-BN-Filo), desarrollado bajo una asociación de larga data con BARDA y con autorización de comercialización otorgada por la Comisión Europea en julio de 2020. A diferencia de las dos vacunas COVID-19 actualmente autorizadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso de emergencia (vacunas de Pfizer y Moderna), la vacuna en investigación de Janssen requiere solo una vacuna.
Los investigadores principales del ensayo clínico ENSEMBLE incluyen: Paul A. Goepfert, MD, director de la Clínica de Investigación de Vacunas de Alabama en la Universidad de Alabama en Birmingham; Beatriz Grinsztejn, MD, Ph.D., directora del Laboratorio de Investigación Clínica sobre VIH/SIDA del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Evandro Chagas-Fundación Oswaldo Cruz en Río de Janeiro, Brasil; y Glenda E. Gray, MBBCh., presidenta y directora ejecutiva del Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica y co-investigadora principal de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN). Los sitios de ensayos clínicos respaldados por NIAID en el estudio ENSEMBLE formaron parte de la Red de prevención de COVID-19 (CoVPN).
Como parte de la colaboración de Janssen con el esfuerzo de respuesta federal de COVID-19, representantes de NIAID, BARDA y Janssen están incluidos en el grupo de supervisión que recibe recomendaciones de la junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) del ensayo. El mismo DSMB también supervisa los otros ensayos clínicos de fase 3 con apoyo federal que evalúan las vacunas candidatas contra el COVID-19.
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Más información: Un estudio de Ad26.COV2.S para la prevención del SARS-CoV-2- COVID-19 mediado en participantes adultos (ENSEMBLE). www.clinicaltrials.gov/ct2/sho … 505722&draw=2&rank=1 Proporcionado por los Institutos Nacionales de Salud Cita: Vacuna contra el COVID-19 en fase de investigación de Janssen: análisis provisional de los datos clínicos de fase 3 publicados (29 de enero de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https:// medicalxpress.com/news/2021-01-janssen-covid-vaccine-interim-analysis.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.