Las nuevas recomendaciones apuntan a eliminar el sesgo racial en los ensayos de mieloma

Ken Anderson, MD. Crédito: Instituto del Cáncer Dana-Farber

Investigadores del Instituto del Cáncer Dana-Farber, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) están publicando recomendaciones diseñadas para abordar la subrepresentación de los afroamericanos. en ensayos clínicos para el mieloma múltiple (MM), un cáncer de la sangre que es dos veces más mortal en este grupo demográfico que en los blancos.

La iniciativa, que se publica hoy en la revista Blood Cancer Discovery de la AACR, es un «hoja de ruta» para diseñar ensayos clínicos de mieloma a fin de eliminar los prejuicios raciales mediante la inclusión de más pacientes afroamericanos, así como la recopilación de datos del «mundo real» de la salud. registros sobre los efectos de las drogas en pacientes afroamericanos. A través de este taller conjunto iniciado por la FDA y la AACR, una cohorte de investigadores, médicos, pacientes, estadísticos, la industria farmacéutica y los reguladores revisaron los problemas existentes con el objetivo de mejorar la eficacia de las terapias de MM en los afroamericanos.

El mieloma múltiple se diagnostica anualmente en unas 30 000 personas en los Estados Unidos, lo que provoca más de 12 500 muertes. Los afroamericanos tienen más del doble de probabilidades que los blancos de ser diagnosticados con mieloma15,9 frente a 7,5 casos por cada 100 000 habitantes y de morir a causa de la enfermedad5,6 frente a 2,4 muertes por mieloma por cada 100 000 para los afroamericanos en comparación con los blancos.

Aunque la enfermedad actualmente no es curable, una variedad de nuevos tratamientos en los últimos años generalmente ha mejorado los resultados para los pacientes con mieloma. Sin embargo, es preocupante que los datos de grandes ensayos clínicos de mieloma múltiple muestren una disminución en la inscripción de afroamericanos en un 3,5 % durante un período reciente de 10 años y, lo que es aún más crítico, la mayoría de los pacientes de minorías raciales y étnicas participaron en ensayos que no implican agentes novedosos. «No ha habido tanto progreso en los afroamericanos como en otros grupos», dice el Dr. Kenneth C. Anderson del Dana-Farber Cancer Institute, autor correspondiente del estudio y director del programa del Lebow Instituto de Terapéutica del Mieloma y el Centro de Mieloma Múltiple Jerome Lipper. «La cantidad de afroamericanos inscritos en ensayos clínicos de nuevos agentes o tratamientos para el mieloma múltiple ha sido trágicamente bajo. Cuando se inscribieron, el resultado del tratamiento con nuevas terapias fue igual o incluso mejor que el de otros pacientes», dijo.

Los afroamericanos representan el 20 % de las personas diagnosticadas con mieloma, pero entre 2003 y 2017 solo el 4,5 % de los pacientes en las solicitudes de licencia biológica y de nuevos medicamentos para el mieloma eran afroamericanos. Esta disparidad ha generado preocupaciones de que los hallazgos de los ensayos clínicos terapéuticos pueden no ser completamente válidos para los afroamericanos, debido a las diferencias genéticas y biológicas subyacentes que se han descubierto entre los pacientes afroamericanos y los pacientes blancos con mieloma.

Las nuevas recomendaciones surgió de un taller de febrero de 2020 en Washington DC que fue copresidido por Nicole Gormley, MD y Lola Fashoyin-Aje MD, MPH de la FDA, así como por Anderson, quien dirige el Subcomité de Políticas y Ciencias Regulatorias de la AACR. El grupo recomendó una serie de cambios en el diseño de los ensayos clínicos de medicamentos para los que los fabricantes buscan aprobación. Incluyeron:

• Ampliar los criterios de elegibilidad siempre que sea posible. Por ejemplo, los criterios de estudio que rechazan a pacientes con afecciones como presión arterial alta y enfermedad renal pueden excluir de manera desproporcionada a los afroamericanos. La inclusión de dichos pacientes puede permitir a los investigadores recopilar más datos en subpoblaciones raciales y étnicas.
• Exigir a los patrocinadores de ensayos que completen un plan de estudio de diversidad que establezca objetivos para inscribir a participantes diversos.
• Nombrar una diversidad oficial para ayudar con el diseño del ensayo y el reclutamiento. El diseño del ensayo debe abarcar los subtipos de enfermedades y las características que se observan con mayor frecuencia en los afroamericanos. Los pacientes y los defensores de los pacientes que participaron en el taller apoyaron firmemente la recomendación de un oficial de diversidad de «definir estrategias que apoyen la participación de los afroamericanos en los ensayos clínicos». La presencia de un oficial de diversidad «responsabilizará a los investigadores y a la industria para realizar ensayos más inclusivos y centrados en el paciente», enfatizaron las recomendaciones.

Otras recomendaciones se referían a la recopilación de datos de ensayos clínicos en el período posterior a la período de aprobación. Los estudios realizados después de que el fármaco haya entrado en uso clínico podrían identificar diferencias entre las subpoblaciones raciales y étnicas con respecto a la seguridad y la eficacia.

Las recomendaciones también buscan aumentar la diversidad dirigiendo a las partes interesadas a diseñar estrategias para superar los problemas clínicos, sociales y y los impedimentos socioeconómicos para el acceso al ensayo.

Anderson enfatizó la importancia de la participación de los pacientes con mieloma en el taller que formuló las recomendaciones.

«Nuestros pacientes son verdaderamente la inspiración y los héroes de esta colaboración esfuerzo por eliminar el flagrante problema de las disparidades raciales en los ensayos clínicos», dijo. «Si podemos hacer que los ensayos clínicos sean más inclusivos y representativos de los pacientes del mundo real, no solo podemos mejorar la participación de los pacientes afroamericanos, sino también proporcionar un paradigma para el desarrollo de nuevos medicamentos de manera más amplia».

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Un estudio encuentra disparidades raciales en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple Más información: Cancer Discovery (2021). bloodcancerdiscov.aacrjournals … 643-3230.BCD-20-0123 Información de la revista: Cancer Discovery

Proporcionado por el Dana-Farber Cancer Institute Cita: Las nuevas recomendaciones apuntan a eliminar el sesgo racial en el mieloma ensayos (2021, 18 de febrero) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-02-aim-racial-bias-myeloma-trials.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.