Preguntas clave mientras el organismo de control de la UE dictamina sobre AstraZeneca
Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
El regulador de medicamentos de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos, se encuentra en el banquillo el jueves cuando decidirá qué hacer con los temores de coágulos sanguíneos sobre el golpe de coronavirus de AstraZeneca.
Después de pasar gran parte de su existencia en una relativa oscuridad, la EMA con sede en Ámsterdam ha estado en el centro de atención desde que surgieron las primeras vacunas contra el coronavirus a fines del año pasado.
Aquí hay algunas preguntas clave sobre la agencia y el Investigación de AstraZeneca:
¿Qué es la EMA?
La EMA es el regulador de todos los medicamentos humanos y animales en las 27 naciones de la Unión Europea más los países del Área Económica Europea de Noruega, Islandia y Liechtenstein, probando su seguridad y eficacia.
Dirigida desde finales de 2020 por el experto farmacéutico irlandés Emer Cooke, se mudó de Londres a Ámsterdam en 2019 debido al Brexit.
AstraZeneca La investigación la está llevando a cabo el organismo de seguridad de la EMA, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia, que agrupa a expertos en medicamentos de los 27 países de la UE, así como a pacientes y profesionales de la salud.
¿Cuándo autorizó el pinchazo de AstraZeneca?
La EMA dio luz verde el pasado 29 de enero a la vacuna desarrollada por La firma británico-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
El organismo de control aprobó la vacuna para adultos de todas las edades, a pesar de que varios países advirtieron previamente que no debería usarse en personas mayores.
Qué ¿Está investigando la EMA?
La EMA está investigando si existe un vínculo científico entre una serie de «eventos tromboembólicos» en personas que sufren coágulos de sangre después de recibir la vacuna de AstraZeneca.
A pesar de más de una docena de países suspendiendo la vacuna, la EMA dice que no ha encontrado «ninguna indicación» de una conexión y que el número de casos de coágulos de sangre no es más de lo que esperaría encontrar normalmente en la población general.
» Nuestro papel en la EMA es… averiguar si se trata de un efecto secundario real de la vacuna o una coincidencia», dijo Cooke el martes, y agregó que los expertos habían estado trabajando «incansablemente» desde la semana pasada.
El comité de seguridad está analizando datos que comparan cuántos casos de coágulos verían y las tasas de vacunación de diferentes t países, dice la agencia.
Pero también está llevando a cabo una «revisión muy detallada de informes de casos individuales» para ver si el pinchazo ha contribuido o no, y si hay grupos específicos involucrados.
¿Qué medidas podría tomar?
El comité de seguridad de la EMA celebrará una reunión extraordinaria el jueves para «llegar a una conclusión… y asesorarnos si hay más acciones que necesiten». tomar», dijo Cooke.
Hay «varias opciones» disponibles, agregó.
Cuando se le preguntó si esto podría implicar retirar o suspender la aprobación, dijo que «si creemos que hay un problema que no se puede resolver, tomaremos las medidas necesarias para enfrentarlo».
De lo contrario, la EMA podría emitir una «advertencia adicional» para el uso de la vacuna, dijo.
¿Sin presión?
La EMA insiste en que se «centrará en la ciencia» al decidir qué hacer a continuación, independientemente de las decisiones nacionales.
Los países europeos, sin embargo, han dejado claro que están esperando ansiosamente la decisión, con el programa de vacunación de la UE ya sumido en problemas de suministro.
El presidente francés y el primer ministro italiano dijeron el martes que los hallazgos iniciales de la EMA eran «alentadores» y que reiniciarían las vacunas de AstraZeneca si el organismo de control aclara el jab el jueves.
Además, los documentos pirateados de la EMA a fines del año pasado parecían mostrar que el regulador enfrentaba una fuerte presión de la Comisión Europea para aprobar las vacunas lo antes posible, informó la emisora holandesa NOS en enero.
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2021 AFP
Cita: Preguntas clave como normas de vigilancia de la UE sobre AstraZeneca (2021 , 18 de marzo) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-03-key-eu-watchdog-astrazeneca.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.