La inspección de la FDA encontró problemas en la fábrica que fabrica la vacuna J&J
En esta foto de archivo del miércoles 3 de marzo de 2021, un farmacéutico sostiene un vial de Johnson & Vacuna Johnson COVID-19 en un hospital en Bay Shore, NY Janssen Pharmaceuticals es una división de Johnson & Johnson. El miércoles 21 de abril de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos publicó un informe que decía que la fábrica de Emergent Biosciences, ahora inactiva, donde se contrató a un contratista clave para ayudar a que Johnson & La vacuna COVID-19 de Johnson estaba sucia, no siguió los procedimientos de fabricación adecuados y tenía personal mal capacitado, lo que provocó la contaminación de un lote de la vacuna. (Foto AP/Mark Lennihan)
La fábrica de Baltimore contratada para fabricar la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson estaba sucia, no siguió los procedimientos de fabricación adecuados y tenía personal mal capacitado, lo que resultó en la contaminación del material que se iba a poner en los disparos, dijeron el miércoles los reguladores estadounidenses.
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una declaración y un informe de 13 páginas que detalla los hallazgos de su reciente inspección de la fábrica Emergent BioSciences, ahora inactiva.
Los inspectores de la agencia dijeron que un lote de sustancia farmacéutica a granel para J&J’s La vacuna de inyección única estaba contaminada con material utilizado para fabricar vacunas COVID-19 para otro cliente emergente, AstraZeneca. Ese lote, que supuestamente es suficiente para hacer unos 15 millones de dosis de vacunas J&J, tuvo que desecharse.
Otros problemas citados en el informe de inspección fueron pintura descascarada, residuos negros y marrones en pisos y paredes de la fábrica, limpieza inadecuada y empleados que no siguen los procedimientos para evitar la contaminación.
No se ha distribuido nada fabricado en la fábrica para J&J, señaló la FDA. Los casi 8 millones de dosis de la vacuna J&J administradas en los EE. UU. provinieron de Europa.
Tanto Emergent como Johnson & Johnson dijeron el miércoles que están trabajando para solucionar los problemas lo más rápido posible.
Después de que surgieron problemas de calidad a fines del mes pasado, J&J tomó el control de la fábrica. La administración Biden ahora está trabajando para trasladar la fabricación de vacunas de AstraZeneca a otra fábrica. La vacuna de AstraZeneca aún no está autorizada en los EE. UU.
La fábrica de Baltimore detuvo toda la producción a fines de la semana pasada a pedido de la FDA. La agencia no ha otorgado la aprobación de emergencia a la fábrica, que es necesaria antes de que se pueda distribuir cualquier material de vacuna fabricado allí.
Toda la sustancia de vacuna a granel que Emergent ha fabricado, más los primeros lotes fabricados allí y luego colocados viales y empacados por otros contratistas de J&J, están siendo almacenados y serán sometidos a pruebas adicionales por parte de la FDA, dijo la agencia.
«Estamos haciendo todo lo posible para garantizar que las vacunas COVID-19 que se administran a la gente de esta nación ha cumplido con los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia», dijo la FDA.
Por el momento, el uso de la vacuna J&J está suspendido en los EE. UU. mientras los funcionarios de salud del gobierno investigan su posible conexión con coágulos de sangre muy raros. Su decisión sobre si permitir que se administre la vacuna podría llegar el viernes.
El martes, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos dijo que su revisión encontró que los coágulos de sangre son un efecto secundario muy raro, pero que los beneficios de la vacuna J&J superan ese riesgo.
Emergent, un contratista de fabricación de medicamentos poco conocido, recibió un papel importante en la respuesta de la administración Trump al coronavirus. La compañía ha sido citada repetidamente por la FDA por problemas que van desde empleados mal capacitados hasta viales rotos y moho alrededor de una de sus instalaciones, según los registros obtenidos por The Associated Press.
Los inspectores de la FDA comenzaron a revisar la fábrica de Emergent en Baltimore el 12 de abril y terminaron su investigación el martes.
Los inspectores revisaron las imágenes de las cámaras de seguridad que mostraban a los empleados cargando bolsas sin sellar de desechos médicos en la fábrica, con las bolsas tocando materiales listos para usarse para fabricar lotes de vacunas. Las imágenes también mostraban a los empleados moviéndose entre las áreas de fabricación de las dos vacunas sin documentar si se cambiaban las batas protectoras y se duchaban en el medio, según lo requerido.
El informe de inspección señaló que Emergent no investigó suficientemente la contaminación de la posteriormente descartó el lote de J&J y no pareció haber realizado ninguna limpieza adicional después de que se descubrió la contaminación.
«No hay garantía de que otros lotes no hayan estado sujetos a contaminación cruzada», indicó el informe. .
También señaló que la fábrica tenía procedimientos inadecuados para garantizar que la sustancia de la vacuna cumpliera con todos los requisitos de calidad y pureza.
No está claro cuánto tiempo les llevará a las empresas resolver todos los problemas. problemas en la fábrica, conocida como Bayview.
J&J se comprometió a proporcionar 100 millones de dosis para los EE. UU. para fines de mayo y mil millones de dosis en todo el mundo para fines de año.
«En este momento, no podemos especular sobre ningún impacto potencial que esto podría tener en el momento de nuestras entregas de vacunas», dijo J&J en un comunicado.
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Cita: La inspección de la FDA encontró problemas en la fábrica que produce la vacuna J&J (21 de abril de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-04-fda-problems -factory-jj-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.