VESIcare LS aprobado para hiperactividad neurogénica del detrusor
VESIcare LS (succinato de solifenacina) suspensión oral ahora está aprobada para tratar la hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) en niños de 2 años o más, anunció el martes la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Las tabletas de VESIcare (succinato de solifenacina) se aprobaron en 2004 para tratar la vejiga hiperactiva en pacientes de 18 años o más. VESIcare LS es el primer tratamiento aprobado por la FDA para NDO en pacientes de tan solo 2 años y requiere solo una dosis diaria en comparación con el tratamiento estándar actual, que requiere una dosis de hasta tres veces al día, según Christine P. Nguyen, MD, director interino de la División de Urología, Obstetricia y Ginecología de la FDA en la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Urología y Medicina Reproductiva en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.
La aprobación de VESIcare LS se basó en en datos de dos ensayos clínicos, incluido uno con 17 pacientes de 2 a menos de 5 años y otro con 49 pacientes de 5 a 17 años. Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes de cada estudio podían retener un promedio de 39 y 57 ml más de orina, respectivamente, de lo que podían retener al inicio del estudio. En ambos estudios, los investigadores también observaron reducciones en las contracciones espontáneas de la vejiga, la presión de la vejiga y la cantidad de episodios de incontinencia.
Los efectos secundarios más comunes de VESIcare LS fueron estreñimiento, boca seca e infección del tracto urinario. También se han notificado en el pasado somnolencia y reacciones alérgicas graves, como angioedema y anafilaxia, con el ingrediente activo succinato de solifenacina. La FDA señala que los profesionales de la salud deben asegurarse de no exceder la dosis inicial recomendada de VESIcare LS en pacientes que también toman inhibidores de CYP3A4. VESIcare LS está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa en ausencia de un cateterismo intermitente limpio o disminución de la motilidad gastrointestinal y aquellos con alto riesgo de prolongación del intervalo QT.
Se otorgó la aprobación a Astellas Pharma.
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Cita: VESIcare LS aprobado para la hiperactividad neurogénica del detrusor (28 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-vesicare-ls-neurogenic -detrusor-overactivity.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.