La FDA aprueba el artesunato intravenoso para la malaria grave
El artesunato intravenoso (IV) recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para tratar a adultos y niños con malaria grave, anunció la agencia el martes.
Esta aprobación es la primera para la malaria grave desde que se suspendió la comercialización de la quinina a principios de 2019. Antes de la aprobación actual, los pacientes estadounidenses con malaria grave y aquellos con malaria sin complicaciones que no podían tomar medicamentos por vía oral eran tratados con artesunato por vía intravenosa. bajo un nuevo protocolo de investigación de medicamentos a través del programa de acceso ampliado de la FDA.
Alrededor de 2000 casos de malaria se diagnostican en los Estados Unidos cada año, y alrededor de 300 de esos casos son graves, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos. La FDA señala que el tratamiento con artesunato IV para la malaria grave siempre debe ir seguido de un tratamiento completo de un régimen antipalúdico oral.
La aprobación del artesunato IV para la malaria grave se basó en dos ensayos controlados aleatorios en Asia y África. . En el ensayo en Asia, 1461 pacientes, incluidos 202 pacientes menores de 15 años, recibieron artesunato o quinina por vía intravenosa. El ensayo africano incluyó a 5425 pacientes con paludismo grave menores de 15 años que fueron asignados al azar al tratamiento con artesunato o quinina. En ambos estudios, fallecieron menos pacientes hospitalizados tratados con artesunato en comparación con los tratados con quinina. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ensayo en Asia incluyeron insuficiencia renal aguda que requirió diálisis, hemoglobinuria e ictericia. La FDA señala que el perfil de seguridad en el estudio africano fue similar.
Se otorgó la aprobación a Amivas.
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Cita: FDA aprueba artesunato IV para malaria grave (28 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-fda-iv-artesunate -severe-malaria.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.