Ensayo del fármaco COVID19 dirigido por la universidad se amplía a pruebas en el hogar
Crédito: CC0 Public Domain
El ensayo de un fármaco inhalado que podría prevenir el empeoramiento del COVID-19 en las personas con mayor riesgo se ampliará para dosificar a los pacientes en el hogar ajuste.
En marzo, la Universidad de Southampton y la compañía de desarrollo de fármacos Synairgen comenzaron las pruebas clínicas de SNG001, una formulación especial inhalada de la proteína antiviral natural interferón beta 1a en pacientes con COVID-19.
Esta la nueva fase sigue a la recepción de las aprobaciones necesarias para expandirse de los 100 pacientes originales, para incluir la inscripción de 120 pacientes adicionales en el entorno del hogar.
El ensayo ampliado incluye pacientes que han tenido síntomas durante menos de 72 horas y tienen 50 años o más con una comorbilidad de alto riesgo (como enfermedad cardiovascular, diabetes o una enfermedad pulmonar crónica), o tienen 65 años o más. Los pacientes elegibles se evalúan a través de una videollamada y, posteriormente, se les envía un hisopo por mensajería para que se tomen el hisopo ellos mismos. Estos hisopos serán analizados por Synairgen, y a los pacientes elegibles con una muestra positiva se les enviará una caja que contiene todo el equipo necesario, un dispositivo de administración de aerosol, un oxímetro de pulso, un termómetro, otros consumibles y el medicamento del estudio SNG001/placebo. La Unidad de Ensayos Clínicos de Southampton de la Universidad de Southampton ha unido fuerzas con Synairgen para llevar a cabo el ensayo clínico, con el apoyo adicional proporcionado por el equipo de atención primaria de NIHR Clinical Research Network Wessex (CRN Wessex).
El reclutamiento para el entorno doméstico del ensayo dependerá de la prevalencia del virus en la comunidad y del grado en que se infecten los pacientes «en riesgo» objetivo. El novedoso diseño de ensayo virtual significa que es fácilmente escalable si es necesario.
El profesor Tom Wilkinson, profesor de medicina respiratoria en la Universidad de Southampton e investigador principal del ensayo, comentó: «La expansión del ensayo controlado con placebo SG016 donde trataremos a los pacientes al primer signo de síntomas de COVID-19 es una especie de novedad y refleja el ingenio y la experiencia de Synairgen y nuestros investigadores aquí en la Universidad de Southampton. Este enfoque novedoso está diseñado para reducir los riesgos de infección para ambos pacientes. y trabajadores de primera línea. De manera crítica, también nos permite recopilar evidencia clínica para SNG001 más rápidamente, un tratamiento que creemos que podría desempeñar un papel crucial en la lucha contra la pandemia de COVID-19».
Richard Marsden, CEO de Synairgen, comentó: «Estamos muy contentos de poder ampliar el ensayo SG016 a pacientes en el entorno doméstico, lo que nos permite probar el fármaco mucho antes en el curso de la enfermedad. Si tiene éxito, esperamos que t o proteger los pulmones y prevenir el desarrollo de la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior que somete al sistema de salud a tanta presión. También estamos satisfechos con el progreso del ensayo SG016 en el entorno hospitalario, que administró dosis a 98 de 100 pacientes, y esperamos anunciar los datos principales en julio».
El interferón beta es una proteína natural. , que orquesta las respuestas antivirales del cuerpo. Existe evidencia de que la deficiencia en la producción de IFN-beta por parte del pulmón podría explicar la mayor susceptibilidad de estos grupos de pacientes en riesgo de desarrollar una enfermedad grave del tracto respiratorio inferior (pulmón) durante las infecciones virales respiratorias. Además, Los virus, incluidos los coronavirus como el SARS-CoV-2 y el MERS-CoV, han desarrollado mecanismos que suprimen la producción endógena de IFN-beta, lo que ayuda al virus a evadir el sistema inmunitario innato.
Profesor Nick Francis, profesor de General Practice de la Universidad de Southampton, comentó: «Este nuevo enfoque de ensayo es esencial para la salud continua de las personas con mayor riesgo debido a la edad avanzada u otros factores de riesgo. El enfoque podría implementarse en muchas áreas de atención primaria que involucren la interacción con pacientes vulnerables, incluidos los ancianos, si tiene éxito. Necesitamos desesperadamente un tratamiento para la COVID-19 que pueda administrarse a los pacientes en las primeras etapas del curso de la enfermedad para evitar la progresión a síntomas graves».
El ensayo en pacientes con COVID-19 está un ensayo doble ciego controlado con placebo. El tratamiento de pacientes en el entorno hospitalario del ensayo piloto SG016 está progresando bien, con 98 pacientes de 100 ahora dosificados. Ahora se esperan datos de primera línea para julio. Pacientes en el entorno hospitalario normalmente han tenido síntomas durante un período de tiempo más largo, y el objetivo es acelerar la recuperación y evitar la progresión de la enfermedad desde poder respirar espontáneamente (con o sin oxígeno) hasta requerir ventilación.
Datos de la Las poblaciones de pacientes iniciados en el hospital (tardíos) e iniciados en el hogar (temprano) se analizarán por separado lo antes posible, y luego juntos como una población al final. Los datos de primera línea del ensayo en el entorno hospitalario se esperan para julio de 2020.
Synairgen es un respira compañía conservadora de descubrimiento y desarrollo de fármacos fundada por los profesores Stephen Holgate, Donna Davies y Ratko Djukanovic de la Universidad de Southampton.
Puede encontrar más información en el sitio web del estudio.
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Proporcionado por la Universidad de Southampton Cita: El ensayo del fármaco COVID19 dirigido por la universidad se expande a las pruebas en el hogar (2020, mayo 27) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-university-led-covid19-drug-trial-home.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.