Los resultados de diez años muestran un sólido perfil de seguridad y eficacia para el dispositivo TPV
Los resultados del seguimiento de diez años del ensayo de exención de dispositivo de investigación (IDE) de EE. UU. de la válvula pulmonar transcatéter (TPV) Melody se presentaron hoy durante el SCAI 2020 Conferencia Virtual de Sesiones Científicas. Los hallazgos mostraron resultados favorables para la función, la seguridad y la eficacia a largo plazo para los pacientes congénitos que se sometieron a la implantación de la válvula Melody dentro de un conducto disfuncional del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) existente o una válvula pulmonar bioprotésica.
El estudio evaluó la seguridad y el rendimiento de Melody TPV a los 10 años de seguimiento en la cohorte IDE (n=150). Se evaluó la disfunción de la TPV, definida como reoperación, reintervención con catéter o disfunción hemodinámica (es decir, insuficiencia pulmonar [RP] moderada o mayor y/o gradiente medio del TSVD > 40 mmHg). Los resultados de seguridad incluyeron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, fractura del stent, reintervención del catéter, reemplazo del conducto quirúrgico y muerte.
Los investigadores informaron que la mediana de edad de los pacientes en el estudio fue de 19 años; 71 pacientes eran menores de 18 años. La tetralogía de Fallot fue el diagnóstico original en el 51% de la población de pacientes. La indicación principal para la intervención fue la RP en el 53 %, la obstrucción del TSVD en el 26 % y ambas en el 21 % de los pacientes. El gradiente medio del TSVD al alta fue de 17 mmHg (3-36).
A los 10 años de seguimiento:
- La ausencia de mortalidad por todas las causas fue del 90 %.
- La ausencia de reintervención quirúrgica fue del 79 % y la ausencia de intervención con catéter fue del 72 %.
- La ausencia de disfunción de la TPV, el criterio principal de valoración del estudio y un resultado compuesto de ausencia de reintervención y la disfunción hemodinámica fue del 54% a los 10 años; los resultados se alinean con series quirúrgicas contemporáneas a largo plazo con poblaciones de pacientes similares.
- Cuando se estratificó por edad la ausencia de disfunción de TPV, se observó una diferencia significativa. Mientras que el 65 % de los adultos estaban libres de disfunción de la TPV, solo el 47 % de los pacientes en edad pediátrica cumplieron el criterio de valoración.
- El 81 % de los pacientes estaban libres de endocarditis relacionada con la TPV, mientras que el 76 % estaban libres de eventos de endocarditis. . Las tasas de incidencia anualizadas, con más de 1100 años-paciente de seguimiento, muestran tasas de 2,96 para cualquier endocarditis y de 2,00 para infección relacionada con TPV. Estas tasas anualizadas han disminuido un poco en comparación con la incidencia de endocarditis publicada hace varios años cuando hubo 7 años de seguimiento en los tres ensayos regulatorios Melody combinados.
- La válvula Melody cumple con su objetivo de diseño previsto de prolongar la la vida útil de los conductos del TSVD implantados quirúrgicamente y las válvulas bioprotésicas y la reducción de la carga de por vida de las operaciones a corazón abierto repetidas.
«Disponer ahora de datos a largo plazo es un hito importante, especialmente para el paciente pediátrico población que está creciendo y cambiando tan rápidamente durante un período de diez años», dijo Thomas K. Jones, MD, director de cateterismo cardíaco en Seattle Children’s en Seattle, Washington. «Aunque los datos refuerzan la longevidad, durabilidad y eficacia del Melody TPV, también servirá como modelo de estudio para futuras evaluaciones de tecnologías novedosas para cardiopatías congénitas pediátricas».
Los investigadores concluyen que este conjunto de datos es una contribución única para comprender ing la historia natural del reemplazo de TPV para pacientes con TSVD disfuncional. El estudio también proporciona un modelo para futuras evaluaciones de tecnologías novedosas y para superar desafíos en el diseño y ejecución de estudios en poblaciones con cardiopatías congénitas.
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El estudio posterior a la aprobación de la válvula pulmonar transcatéter completa un año Proporcionado por la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares Cita: Los resultados de diez años muestran un sólido perfil de seguridad y eficacia para el dispositivo TPV (2020, 15 de mayo) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-ten-year-results-strong-safety-efficacy.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.