La FDA aprueba Farxiga para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó las tabletas orales de Farxiga (dapagliflozina) para tratar a adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, anunció la agencia el martes.
Farxiga es el primer inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 aprobado para tratar a adultos con insuficiencia cardíaca de clase funcional II a IV de la New York Heart Association con fracción de eyección reducida. El fármaco está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en esta población de pacientes. Farxiga ya ha sido aprobado por la FDA para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 y para reducir el riesgo de hospitalización en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular conocida u otros factores de riesgo.
La aprobación de Farxiga fue basado en datos de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4744 pacientes que tenían una edad promedio de 66 años. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una dosis diaria de 10 mg de Farxiga o placebo. Aproximadamente a los 18 meses de seguimiento, los pacientes tratados con Farxiga en comparación con el placebo tuvieron menos muertes cardiovasculares, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca.
Los posibles efectos secundarios de Farxiga incluyen deshidratación, infecciones graves del tracto urinario, e infecciones genitales por hongos. La FDA señala que los médicos deben controlar el estado del volumen y la función renal de los pacientes de edad avanzada, aquellos con problemas renales o presión arterial baja, pacientes que toman diuréticos y aquellos con signos y síntomas de acidosis metabólica o cetoacidosis. Cuando se combina con insulina, Farxiga también puede causar gangrena de Fournier en personas con diabetes y niveles bajos de azúcar en la sangre.
Se otorgó la aprobación a AstraZeneca Pharmaceuticals.
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Cita: FDA aprueba Farxiga para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (7 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-fda- farxiga-heart-failure-ejection.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.