Un ensayo clínico en EE. UU. para la vacuna de ARNm de la COVID-19
Los investigadores de NYU Langone, incluido el Dr. Mark J. Mulligan, experto en enfermedades infecciosas, se encuentran entre los primeros en inscribir a pacientes en un ensayo clínico de vacunas contra la COVID-19 contra el coronavirus pandémico. Crédito: Nyu Langone Staff
Los primeros pacientes de EE. UU. han recibido dosis en un ensayo clínico que prueba si cuatro candidatas experimentales a vacunas de ARNm pueden prevenir la infección con el virus que causa la enfermedad COVID-19.
Pfizer Inc. y BioNTech anunciaron hoy el inicio del ensayo, con la Escuela de Medicina Grossman de la NYU y la Universidad de Maryland como los primeros centros en inscribir pacientes en los Estados Unidos. El ensayo clínico aleatorizado de fase 1/2 buscará inscribir a pacientes sanos para que reciban una o dos dosis de una de las vacunas o un placebo (solución salina). Las vacunas están siendo desarrolladas por Pfizer y BioNTech SE, que recientemente lanzó un primer ensayo similar en humanos en Alemania.
Los diseñadores de vacunas en BioNTech buscaron determinar qué componentes proteicos del SARS-CoV-2 eran «más notado por» el sistema inmunológico humano. Los ingredientes exitosos de la vacuna «enseñan» al sistema inmunitario qué invasores microbianos atacar en encuentros futuros, brindando protección por un período de tiempo, dicen los investigadores.
«Estamos entusiasmados de trabajar con líderes de la industria para probar rápida y cuidadosamente candidatas a vacunas de última generación, con el objetivo de brindar protección contra esta pandemia que se ha cobrado un precio tan tremendo», dice Mark J. Mulligan, MD, director de la División de Enfermedades Infecciosas e Inmunología y director del Centro de Vacunas de Salud Langone de la Universidad de Nueva York. «Las vacunas siempre han sido nuestras armas más efectivas para proteger la salud del público de las amenazas de enfermedades infecciosas, razón por la cual es tan importante estudiar a estos candidatos de cerca».
NYU Langone Health fue elegido como centro de prueba. gracias en parte a la experiencia de Mulligan, un líder en programas de investigación de enfermedades infecciosas que durante décadas ha producido vacunas candidatas para el VIH y otros virus. NYU Langone y los otros centros de prueba; Maryland, la Universidad de Rochester y el Hospital Infantil de Cincinnati; también se eligieron debido a su capacidad para lanzar rápidamente ensayos de vacunas, dicen los investigadores.
Las vacunas del estudio son parte de la clase llamada «vacunas de ARNm» que, con los avances recientes, pueden diseñarse, fabricarse y administrarse por computadora rápidamente. escalado en millones de dosis si tiene éxito y está pendiente de aprobación regulatoria utilizando máquinas de alta velocidad. Las vacunas basadas en ARN también evitan por naturaleza los riesgos de infección y los desafíos inmunológicos que vienen con los tipos de vacunas más antiguos basados en versiones vivas y debilitadas de un virus.
Nueva generación de vacunas
Vacunas de ARNm se basan en ARN o ácido ribonucleico, una forma de material genético similar al ADN. Las células humanas utilizan el ARN mensajero (ARNm) para traducir las instrucciones del ADN en proteínas, las moléculas del caballo de batalla que forman las estructuras celulares. En algunos virus, incluido el nuevo coronavirus, el ARN sirve como material genético principal en lugar del ADN.
Por lo tanto, dos de las vacunas del estudio contienen ARN viral que codifica las «proteínas de punta» utilizadas por el SARS-CoV-2. para adherirse a las proteínas en las superficies de las células humanas, el primer paso para invadir las células. Incluir los picos en las vacunas tiene el potencial de hacer que las proteínas requeridas para la supervivencia viral (capacidad de infectar) sean visibles para el sistema inmunitario humano, dicen los investigadores del estudio. Curiosamente, la región específica de los picos que permite su unión a las células, los dominios de unión al receptor (RBD), pueden generar anticuerpos aún más capaces de desactivar el virus, dicen los investigadores. Por esta razón, dos de las vacunas del estudio incluyen RBD.
En el estudio, las inyecciones de la vacuna candidata administrarán pequeños segmentos de ARNm en los músculos del brazo de los participantes. Todas las versiones de ARNm están encerradas en una partícula de lípidos grasos destinada a evitar que las enzimas las destruyan y permitir que persistan el tiempo suficiente para ingresar al citoplasma de las células en los músculos y los ganglios linfáticos cercanos. Una vez allí, se produce la proteína pico o RBD y se activan las respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos.
El programa de investigación procederá por etapas, dicen los investigadores, con la actual «fase de aumento de la dosis» inicial para recopilar pruebas. sobre la seguridad, la mejor dosis y el número de dosis a mediados del verano en 360 sujetos sanos en dos grupos: 18-55 y 65-85 años de edad. Los primeros sujetos inmunizados serán adultos más jóvenes y sanos de 18 a 55 años. Los adultos mayores solo serán inmunizados con una vacuna candidata una vez que las pruebas en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad y respuestas inmunitarias deseadas.
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Proporcionado por NYU Langone Health Cita: Un ensayo clínico de EE. UU. para la vacuna de ARNm de COVID-19 (2020, mayo 5) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-clinical-trial-covid-mrna-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.