El fabricante de pruebas apuntado por la FDA dice que respondió a las preocupaciones de los EE. UU.
Esta foto de archivo del 14 de octubre de 2015 muestra el campus de la Administración de Alimentos y Medicamentos en Silver Spring, Maryland. El miércoles 17 de junio de 2020, la FDA dijo que envió una advertencia cartas a tres empresas por comercializar pruebas de anticuerpos COVID-19 adulteradas y mal etiquetadas. Las empresas a las que se dirige la FDA incluyen: Medakit Ltd. de Hong Kong, Antibodiescheck.com de los Emiratos Árabes Unidos y Sonrisa Family Dental DBA My COVID19 Club de Chicago. (Foto AP/Andrew Harnik, archivo)
Una empresa a la que se dirige la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por vender pruebas de anticuerpos contra el coronavirus no autorizadas dice que ha respondido a las preocupaciones de los reguladores, aunque no tiene operaciones comerciales en EE. UU.
The Food and Drug Administration anunció el miércoles que había enviado cartas de advertencia a tres compañías que venden análisis de sangre en el hogar, ninguno de los cuales ha sido revisado o autorizado por la agencia. Las pruebas en el hogar pueden conllevar riesgos adicionales para los pacientes debido al riesgo de resultados defectuosos. La FDA no ha autorizado que ninguna prueba de COVID-19 se use completamente en casa
Un representante de Medakit Ltd., con sede en Hong Kong, dijo el miércoles por correo electrónico que respondió a la carta de la agencia con una serie de pasos, que incluyen bloqueando las compras estadounidenses desde su sitio web y agregando un descargo de responsabilidad de que sus productos no han sido revisados ni aprobados por la FDA. Además, la compañía dijo que está revisando el lenguaje promocional que usa para la prueba, que dijo que solo está destinado a profesionales de la salud, no a consumidores.
La compañía dijo que opera principalmente en Europa y no tiene presencia comercial en los EE. UU.
Las cartas de advertencia llegan cuando la FDA intenta vigilar docenas de pruebas de anticuerpos que la agencia permitió en el mercado. a principios de este año sin pruebas de que funcionaran. Después de ser criticada por expertos y miembros del Congreso, la FDA cambió de rumbo el mes pasado y les dijo a las empresas que enviaran datos de pruebas para permanecer en el mercado.
Las pruebas de anticuerpos son diferentes de las pruebas de hisopado nasal que se usan para diagnosticar la mayoría de los infecciones activas. En cambio, las pruebas buscan proteínas en la sangre llamadas anticuerpos, que indican que alguien tuvo una infección previa. La mayoría de las pruebas usan un pinchazo en el dedo con sangre en una tira reactiva.
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Cita: El fabricante de pruebas apuntado por la FDA dice que respondió a las preocupaciones de los EE. UU. (18 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-06-maker -fda.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.