La FDA aprueba el primer tratamiento de su clase para la miastenia grave
(HealthDay)Vyvgart (efgartigimod), un bloqueador del receptor Fc (FcRn) neonatal, fue aprobado para tratar la miastenia grave generalizada en adultos con resultados positivos para el anti- anticuerpo del receptor de acetilcolina (AChR), anunció la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. el viernes por la noche.
Como parte de una nueva clase de medicamento, Vyvgart es un fragmento de anticuerpo que se une al FcRn y evita que el FcRn recicle la inmunoglobulina G (IgG) en la sangre. Los niveles generales de IgG se reducen con el tratamiento con Vyvgart, incluidos los anticuerpos AChR anormales presentes en la miastenia grave.
La aprobación se basó en los datos del ensayo ADAPT de fase 3, un estudio clínico de 26 semanas de duración de 167 pacientes con miastenia gravis que fueron asignados al azar para recibir Vyvgart o placebo. Según una evaluación con la escala Myasthenia GravisActivities of Daily Living (MG-ADL), el 68 % de los pacientes con miastenia grave con anticuerpos respondieron a Vyvgart frente al 30 % que recibieron placebo. Los respondedores se definieron como aquellos que tenían al menos una reducción de 2 puntos en la escala MG-ADL sostenida durante cuatro o más semanas consecutivas durante el primer ciclo de tratamiento. Más pacientes que recibieron Vyvgart también respondieron en la Escala Cuantitativa de Miastenia Gravis en comparación con los pacientes que recibieron placebo (63 versus 14 por ciento).
Los efectos secundarios más comúnmente informados incluyeron infecciones del tracto respiratorio, dolor de cabeza e infecciones del tracto urinario. El riesgo de infecciones puede aumentar con el uso de Vyvgart debido a la reducción de los niveles de IgG. Ha habido informes de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen hinchazón de los párpados, dificultad para respirar y sarpullido; en el caso de reacciones de hipersensibilidad, la FDA señala que se debe suspender la infusión y se debe iniciar la terapia adecuada.
Se otorgó la aprobación a argenx BV.
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Resultados del ensayo de un nuevo fármaco para la miastenia grave generalizada Más información: Más información
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Cita: La FDA aprueba el primer tratamiento de su clase para la miastenia grave (21 de diciembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-12-fda -primer-en-clase-tratamiento-miastenia-gravis.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.