Es legal comprar cannabis de venta libre en Australia, pero todavía está muy lejos de su farmacia local
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Desde principios de 2021, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) ha permitido la venta de bajo dosis de preparados de cannabidiol (CBD) sin receta en las farmacias australianas. Pero no encontrará ninguno en su farmacia local.
La situación es diferente en el exterior. En Estados Unidos, aunque no está aprobado a nivel federal, es posible comprar productos de venta libre como dulces que contienen CBD en varios estados. En el Reino Unido, el aceite de CBD en dosis bajas se puede vender como suplemento dietético, pero no como medicamento.
CBD es un químico que se encuentra en la planta de cannabis. Al igual que el tetrahidrocannabinol (THC), que también se encuentra en el cannabis, tiene efectos psicoactivos. Puede hacer que las personas se sientan somnolientas y afectar las señales eléctricas del cerebro. A diferencia del THC, no lo «colocará» ni inducirá otros efectos psicóticos.
Llevar un medicamento al mercado en Australia, incluso uno sin receta, requiere una investigación e inversión extensas. Podría ser demasiado para los pequeños productores de cannabis y un desvío para las grandes compañías farmacéuticas si esa inversión es a expensas de los próximos medicamentos de gran éxito. Y es posible que el proceso no valga la pena si la investigación muestra que el beneficio de los cannabinoides es pequeño en comparación con otras terapias.
Establecer estándares altos
En Australia, se volvió legal comprar productos que contienen bajo contenido de cannabinoides. -dosis (menos de 150 miligramos por día) de CBD de venta libre después de que la TGA rebajó la sustancia de un Anexo 4 (medicamento recetado) a un Anexo 3 (medicamento solo para farmacéuticos).
Pero hasta el momento, ningún producto que contenga CBD ha sido aprobado por el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), que es un requisito para la venta farmacéutica. La aprobación de ARTG significa que los datos de calidad regulatoria sobre su seguridad, contaminantes, contenido microbiano, vida útil y eficacia cumplen con los estándares de TGA y son conocidos y probados en laboratorios de grado regulatorio.
El tiempo y los costos financieros para que el desarrollo de fármacos cumpla con los estándares ARTG pueden ser significativos. Es posible que las empresas cannábicas aspirantes no anticipen la diferencia entre vender un producto como el cannabidiol en comparación con otros productos como juguetes o ropa.
Grupos clínicos de expertos, incluidos médicos, psiquiatras, la Asociación Médica Australiana y la Sociedad de Farmacólogos y Toxicólogos Clínicos y Experimentales de Australasia se opusieron a la reducción de la programación, citando la falta de datos de seguridad, la falta de datos de eficacia, problemas con el etiquetado del producto. y el potencial de interacciones con medicamentos recetados.
De hecho, solo hay un producto de CBD de grado reglamentario aprobado para su uso en Australia, Epidyolex, que está aprobado para tratar formas de epilepsia infantil grave y solo está disponible con receta médica. (También se aprobó un medicamento llamado Sativex que contiene tanto CBD como THC).
Desde la perspectiva de la seguridad del paciente, es imperativo regular la formulación y garantizar que los datos de seguridad y calidad hayan alcanzado el estándar TGA. Probar la efectividad también es razonable. Al reducir la programación e insistir en la aprobación de ARTG, el uso de productos de CBD ilícitos puede disminuir una ganancia para la salud de la población si ocurre.
Para la industria, la decisión de la TGA de reducir la programación pero requerir la aprobación de ARTG podría ser considerado útil para garantizar la calidad y restringir el suministro. Se ha estimado que existe un potencial de mercado de cientos de millones de dólares en Australia y el desarrollo de cultivos ya está en marcha. Por lo tanto, una gran inversión en el desarrollo de fármacos por parte de una empresa de CBD podría ser rentable, siempre que se cumplan los estándares.
¿Para qué podría ser buena la dosis baja de CBD?
Actualmente hay no hay usos médicos recomendados para dosis bajas de CBD. Los datos de ensayos clínicos sugieren un beneficio de dosis más altas de CBD para algunos niños con una forma grave de epilepsia que no han respondido a otros medicamentos. Pero no está claro si los beneficios también podrían haberse explicado por el hecho de que los pacientes también tomaron Valium. Y se informaron efectos secundarios significativos que fueron mayores en el grupo de CBD.
Con algunos defensores de alto perfil, incluida la basquetbolista Lauren Jackson, cada vez hay más llamados en muchos países para que los pacientes, particularmente aquellos con dolor crónico, uso legal de cannabinoides. También hay afirmaciones de que las dosis bajas de CBD podrían ayudar a las personas con ansiedad, insomnio, artritis o problemas inflamatorios, pero esto aún no está respaldado por investigaciones sobre la eficacia o la seguridad.
No sabemos si alguna empresa de cannabis ha solicitado a la TGA que registre su producto y ha sido rechazada debido a fallas en el lado de seguridad, eficacia y calidad.
Sin embargo, debido a la complicada extracción, síntesis, combinaciones, interacciones farmacológicas y perfil de efectos secundarios del cannabis, parece poco probable que muchas empresas no médicas tengan las instalaciones, los sistemas y las personas disponibles en Australia para poder para alcanzar los estándares requeridos.
Hasta ahora, las grandes compañías farmacéuticas no han mostrado un interés significativo en las dosis bajas de CBD. Es posible que no estén seguros de que los médicos recomendarán medicamentos en dosis bajas, o que estén esperando más investigación. Es posible que no consideren que el CBD sea un éxito de taquilla potencial en comparación con otras terapias en sus proyectos.
Hay algunos productores locales que exportan cannabis y se embarcan en ensayos clínicos. El ministro federal de salud, Greg Hunt, dijo que Australia está «preparada para convertirse en un líder reconocido en el suministro mundial de productos de cannabis medicinal de la más alta calidad».
¿Vendrá pronto a una farmacia?
Si estamos usando cannabis como medicamento, debemos exigir lo mismo que hacemos con otros medicamentos para proteger la seguridad del paciente. Esto requiere buenas prácticas de fabricación, buenos estándares de laboratorio de medición, etiquetado apropiado e información clínica suficiente para el consentimiento informado del paciente.
Los profesionales médicos deben saber lo que están recetando o recomendando y poder hacer referencia a la relación dosis-respuesta. datos de cada compuesto. Necesitan conocer la farmacología y las interacciones medicamentosas, la evidencia de su uso en condiciones específicas y cualquier efecto negativo.
También necesitan comprender las obligaciones legales, profesionales y reglamentarias impuestas a los prescriptores y dispensadores. Si los productos se compran en la farmacia, pueden interferir con otros medicamentos o alimentos. Las empresas que deseen vender dichos productos en Australia deberán concentrarse en alinear el desarrollo de sus medicamentos con los estándares regulatorios. El tiempo dirá cuántos pueden hacer eso.
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Cita: Es legal comprar cannabis de venta libre en Australia, pero todavía está muy lejos de su farmacia local (2021, 14 de diciembre) consultado el 29 de agosto de 2022 de https:/ /medicalxpress.com/news/2021-12-legal-over-the-counter-cannabis-australia-local.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.