Aduhelm: ¿Medicare cubrirá el controvertido medicamento contra el Alzheimer?
(HealthDay) Luego de una revisión sin precedentes que duró meses, los funcionarios de Medicare esperan anunciar en las próximas dos semanas si el programa cubrirá el controvertido medicamento contra el Alzheimer Aduhelm. Los beneficios del fármaco están en duda y su precio anual supera los 28.000 dólares.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. tienden a cubrir con poca fanfarria la mayoría de los medicamentos aprobados por su agencia hermana, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Sin embargo, la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA ( aducanumab) en junio provocó una tormenta de críticas porque los ensayos clínicos no mostraron una mejora clara en la función cerebral, además de una serie de problemas de seguridad.
Proponentes como la Asociación de Alzheimer argumentan que el éxito de Aduhelm podría allanar el camino para incluso mejores tratamientos para la enfermedad cerebral degenerativa. Es el primer fármaco jamás aprobado para tratar el Alzheimer.
«Siempre ha habido una progresión desde los primeros tratamientos que de ninguna manera fueron todo lo que esperábamos, pero fueron un primer paso importante que condujo a avances progresivos en el tratamiento». por tratamiento a medida que aprendimos más y teníamos más investigación y desarrollo», dijo Robert Egge, director de políticas de la Asociación de Alzheimer. «Ese es el camino que vemos ante nosotros para la enfermedad de Alzheimer».
Los críticos dicen que CMS esencialmente se ha puesto en la posición incómoda de rectificar un grave error cometido por la FDA cuando aprobó Aduhelm basado en evidencia inestable.
«Dada la evidencia disponible, el fármaco proporciona falsas esperanzas a los pacientes con la enfermedad de Alzheimer y sus familias», dijo el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen. «La decisión correcta para CMS es no cubrir el medicamento hasta que haya pruebas suficientes de que funciona».
Cuando se le pidió que comentara, un vocero de CMS simplemente dijo que la agencia «espera publicar más información sobre el Análisis de determinación de cobertura (NCD) para anticuerpos monoclonales dirigidos contra el amiloide para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer a mediados de enero de 2022».
Cuestiones de costo y equidad
La cobertura de Medicare podría ser un salvavidas para Aduhelm , que ha estado luchando por encontrar su lugar en el mercado farmacéutico.
Varios de los principales sistemas de salud (el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., la Clínica Cleveland, Mount Sinai y Mass General) ya han dicho que no ofrecerán Aduhelm a los pacientes. . Luego de las bajas ventas, el fabricante del medicamento, Biogen, redujo su costo anual a la mitad de $56,000 a $28,200 el mes pasado.
Pero a los críticos les preocupa que incluso a su precio reducido, Aduhelm podría llevar a Medicare a la bancarrota y generar una enorme carga financiera. en familias desesperadas por cualquier cosa para ayudar a parientes mayores que luchan contra la enfermedad de Alzheimer.
Los pacientes de Medicare ya están sintiendo la presión financiera de Aduhelm, aunque la cobertura del medicamento no es segura, dijo Carome.
Las primas de Medicare aumentaron aproximadamente un 15 % en 2022, y CMS citó su cobertura potencial de Aduhelm como una de las razones del aumento.
«Ya estamos viendo impactos financieros inaceptables en todos los beneficiarios de Medicare, incluso la mayoría que no tienen Alzheimer», dijo Carome. «Si la agencia elige cubrir el medicamento para un amplio segmento de la población de pacientes con enfermedad de Alzheimer entre los beneficiarios de Medicare, eso supondrá una gran presión financiera para la agencia».
Además, los pacientes de Medicare que reciben Aduhelm deben desembolsar hasta un 20 % del costo del medicamento en copagos, dijo el Dr. Michael Greicius, director médico del Centro de Trastornos de la Memoria de Stanford.
«Además del costo para Medicare, todavía habrá un copago considerable para la mayoría de los beneficiarios que deciden que quieren el tratamiento, por una suma de varios miles de dólares por paciente en un año determinado», dijo Greicius.
El costo no se limita solo al precio del medicamento, cualquiera de los dos, agregó Carome.
Los pacientes reciben Aduhelm a través de una infusión intravenosa, lo que requiere personal y espacio en un hospital o clínica. También necesitan resonancias magnéticas periódicas para asegurarse de que el medicamento no haya causado ningún efecto secundario dañino.
«Los costos que recaerán sobre Medicare y los pacientes van mucho más allá del medicamento en sí», dijo Carome.
Acceso restringido
A tales preocupaciones, Egge de la Asociación de Alzheimer respondió que ya se han tomado medidas para limitar el impacto financiero de Aduhelm en Medicare y las familias.
Poco después Al emitir su aprobación, la FDA redujo la etiqueta de Aduhelm para que solo los pacientes con Alzheimer temprano y leve deberían ser tratados con el medicamento. Eso, además de la reducción de precios de Biogen, debería tener un impacto en el costo de Medicare, dijo Egge.
Además, argumentó que se necesitan tratamientos como Aduhelm para evitar la crisis fiscal que Medicare ya enfrenta desde un el envejecimiento de la población es víctima del deterioro cognitivo.
«El Alzheimer y otras demencias ya ejercen una enorme presión sobre el sistema de Medicare, así como sobre Medicaid. Ese impacto ha sido profundo durante años», dijo Egge. «Si lo mira desde el impacto fiscal, no solo en las familias y los balances familiares, sino también en el gobierno federal y el gobierno estatal y sus balances, ha habido una tensión tremenda».
La amenaza de bancarrota es ya está aquí, dijo Egge, y el único camino para cambiar eso es a través de tratamientos.
¿Más acceso, más riesgos?
La cobertura de Medicare de Aduhelm también podría exponer a más pacientes a peligros para la salud, agregan los opositores.
La mayor preocupación es que habrá más problemas de salud y muertes «si aducanumab se libera en la práctica clínica normal», dijo Greicius, citando los riesgos de hemorragia cerebral e inflamación potencialmente mortales. encontrados en ensayos clínicos.
Es probable que los pacientes tratados fuera de los rigores de un ensayo clínico no reciban las resonancias magnéticas periódicas necesarias para detectar estos peligrosos efectos secundarios, dijo Greicius.
» Muchas de estas complicaciones de imágenes que vimos en el ensayo, como la inflamación del cerebro, creo que en muchos casos no ser detectado presintomáticamente en una resonancia magnética de detección», dijo Greicius. «Serán recogidos tarde, cuando las personas ya tengan síntomas».
La aprobación de Aduhelm por parte de la FDA se basó en datos de dos ensayos casi idénticos que se cerraron a principios de 2019 porque monitores independientes concluyeron que el fármaco no estaba ayudando a los pacientes.
Aduhelm elimina la beta amiloide de la sangre de los pacientes. El amiloide es una proteína que se agrupa en el cerebro y las placas de amiloide se consideran un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
Los dos ensayos se dividieron cuando se trataba de algún beneficio para los pacientes en términos de reducción de los síntomas. La eliminación de amiloide del torrente sanguíneo no supuso ninguna diferencia en la función cerebral de los pacientes en un ensayo, pero en análisis posteriores, los investigadores encontraron una leve disminución del deterioro mental en pacientes que recibieron la dosis más alta de Aduhelm.
Más ensayos clínicos
Carome y Greicius dijeron que CMS podría ayudar a resolver la controversia al ofrecer una aprobación limitada que solo cubriría a los pacientes de Alzheimer que se inscriban en un tercer y definitivo ensayo clínico del medicamento.
Como parte de su aprobación, la FDA exigió a Biogen que realizara un ensayo clínico posterior a la comercialización, pero la compañía tiene nueve años para completarlo, dijo Carome. Usar la cobertura de Medicare para estimular un tercer ensayo podría resolver el asunto más rápidamente.
«Sería fantástico si dijeran que vamos a cubrirlo para un ensayo aleatorizado controlado con placebo», dijo Greicius. «Le daría a todo el mundo la información que necesitamos».
Egge dijo que la Asociación de Alzheimer no estaría a favor de tal movimiento, porque limitaría severamente el acceso a Aduhelm.
Solo el adinerados o conocedores del sistema de salud podrían participar en un tercer ensayo, lo que «casi con seguridad aumentaría las inequidades en la salud», dijo.
«En general, cuanto más restrictivos seamos en el acceso , son aquellos con recursos financieros los que aún pueden encontrar una manera de recibir tratamiento», dijo Egge.
El hecho de que los grandes sistemas de salud como VA y Mount Sinai ya hayan tomado una posición fuerte contra Aduhelm podría empoderar a CMS para limitar la cobertura a un ensayo clínico, o negarlo por completo, dijo Greicius.
«Ayuda potencialmente a CMS a tomar una decisión negativa más audaz sobre esto que ya se han tomado muchas decisiones burocráticas importantes contra aducanumab ,» él dijo.
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Biogen reduce a la mitad el precio de su medicamento contra el Alzheimer Más información: Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. tienen más información sobre su revisión de Aduhelm.
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Cita: Aduhelm: ¿Medicare cubrirá el polémico medicamento contra el Alzheimer? (2022, 7 de enero) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-01-aduhelm-medicare-controversial-alzheimer-drug.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.