Daratumumab en mieloma múltiple: la reevaluación muestra indicios de un beneficio adicional considerable
Crédito: CC0 Public Domain
Una evaluación temprana de beneficios realizada por el Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) en 2020 ya abordó la cuestión de si daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona brinda un beneficio adicional en comparación con la terapia de comparación adecuada para adultos con mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) recién diagnosticado que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre. Esa evaluación mostró un indicio de un beneficio adicional menor.
Cuando el tercer corte de datos del estudio MAIA estuvo disponible en 2021, el fabricante del medicamento solicitó una nueva evaluación debido a nuevos hallazgos científicos. IQWiG ha publicado hoy los resultados de esta evaluación. Su conclusión: todavía hay indicios de un beneficio adicional de daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con estos dos medicamentos solos, pero el alcance del beneficio adicional ahora es mayor, es decir, considerable.
Reducido certeza de las conclusiones
La evaluación temprana del beneficio se basa en el ensayo controlado aleatorizado en curso MAIA, en el que se realiza una comparación directa entre daratumumab + lenalidomida + dexametasona frente a lenalidomida + dexametasona.
sigue sin estar claro si el autotrasplante de células madre fue de hecho inadecuado para todos los participantes del estudio, como se especifica en la indicación terapéutica para la evaluación temprana de beneficios. Esto reduce la certeza de las conclusiones: en la mayoría de las sugerencias, pero no se pueden derivar indicaciones o incluso pruebas de los datos del estudio.
La ventaja de supervivencia se manifiesta a medida que avanza el estudio
Mientras que en 2020 , los dos primeros cortes de datos del estudio mostraron una ventaja en los síntomas de dolor, no se encontraron ventajas ni desventajas en el importante resultado relevante para el paciente «mortalidad por todas las causas».
El tercer corte de datos- off realizado a principios de 2021 cambió esto: los efectos positivos de gran alcance no solo se mostraron para el síntoma de dolor, sino también para la supervivencia general. Además, se mostró un beneficio adicional menor en dos escalas sobre la calidad de vida relacionada con la salud, y un beneficio adicional considerable en dos efectos secundarios específicos.
Los efectos negativos, principalmente en la medida de «considerables», solo se mostraron en algunos resultados de la categoría de efectos secundarios.
La paciencia vale la pena
En general, predominan los efectos positivos. Por lo tanto, hay un indicio de considerable beneficio adicional de daratumumab + lenalidomida + dexametasona en comparación con lenalidomida + dexametasona para adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre.
«Está en la naturaleza del resultado ‘supervivencia general’ que, en muchas indicaciones terapéuticas, debe observarse durante un largo período de tiempo antes de que se muestren ventajas claras», dice Daniela Preukschat, responsable de división en el Departamento de Evaluación de Fármacos de IQWiG. «Y precisamente para esos casos, las reglas de procedimiento del Comité Federal Conjunto prevén una nueva evaluación debido a nuevos hallazgos científicos. Al igual que la primera evaluación, esta nueva evaluación debe realizarse sobre una base de datos completa».
GBA decide sobre el alcance del beneficio adicional
La evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de beneficios de acuerdo con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG) supervisada por el Comité Conjunto Federal ( G-BA). Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA lleva a cabo un procedimiento de comentarios y toma una decisión final sobre el alcance del beneficio adicional.
Explore más
Nivolumab para el tratamiento adyuvante del carcinoma de esófago: Indicación de beneficio adicional menor Más información: Evaluación (en alemán): www.g-ba.de/bewertungsverfahre … nutzenbewertung/744/ Proporcionado por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud Cita: Daratumumab en mieloma múltiple: la reevaluación muestra indicios de un beneficio adicional considerable (4 de enero de 2022) consultado el 29 de agosto de 2022 en https:// medicalxpress.com/news/2022-01-daratumumab-multiple-myeloma-reassessment-hint.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.