La FDA aprueba el primer condón diseñado para el sexo anal
El primer condón diseñado específicamente para prevenir la transmisión del VIH y otras infecciones de transmisión sexual durante el sexo anal ha sido aprobado para la venta en los Estados Unidos, dice la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. .
The One Male Condom también se puede usar para ayudar a reducir el riesgo de embarazo e infecciones de transmisión sexual (ITS) durante las relaciones sexuales vaginales.
Al tener sexo anal, la FDA dijo que el condón debe usarse con un lubricante compatible con condones.
«El riesgo de transmisión de ITS durante el coito anal es significativamente mayor que durante el coito vaginal. La autorización de la FDA de un condón que está específicamente indicado, evaluado y etiquetado para el coito anal puede mejorar la probabilidad de uso del condón durante el coito anal», dijo Courtney Lias, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
El condón es comercializado por Global Protection Corp. Fue evaluado en un ensayo clínico que incluyó a 252 hombres que tienen sexo con hombres y 252 hombres que tienen sexo con mujeres. Todos tenían entre 18 y 54 años.
La tasa de falla del condón (deslizamiento, rotura o deslizamiento y rotura) fue del 0,68 % durante el coito anal y del 1,89 % durante el coito vaginal.
La tasa global de eventos adversos fue del 1,92%. Esto incluyó ITS sintomáticas o diagnóstico reciente de ITS, molestias relacionadas con el condón o el lubricante, incomodidad de la pareja con el lubricante e infección del tracto urinario de la pareja, todas ocurriendo en menos del 1 % de los participantes.
Las ITS sintomáticas o los diagnósticos recientes de ITS fueron autoinformados por los participantes del estudio, a quienes no se les controló la presencia de ITS al comienzo del estudio. Eso significa que las infecciones de transmisión sexual pueden haber ocurrido debido a tener relaciones sexuales sin condón o antes de que los participantes comenzaran a usar One Male Condom, según la FDA.
El condón fue aprobado a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo para bajo – a dispositivos de riesgo moderado de un nuevo tipo.
«Esta autorización nos ayuda a lograr nuestra prioridad de promover la equidad en la salud a través del desarrollo de productos seguros y efectivos que satisfagan las necesidades de diversas poblaciones», dijo Lias en un comunicado de prensa de la agencia.
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El nuevo condón podría aumentar el uso, según un estudio Más información: Para obtener más información sobre las infecciones de transmisión sexual entre hombres homosexuales, consulte los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
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Cita: La FDA aprueba el primer condón diseñado para el sexo anal (23 de febrero de 2022) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-02-fda-condom- anal-sex.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.