Anticuerpos para la prevención de COVID-19 recibieron autorización de uso de emergencia de la FDA
Crédito: Erin O. Smith
El miércoles, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. combinación de anticuerpos activos que protege contra COVID-19, descubierta el año pasado en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC). Una serie de condiciones médicas dan como resultado un compromiso inmunológico, desde tratamientos para muchos tipos de cáncer hasta trasplantes de órganos.
La combinación de dos anticuerpos monoclonales, denominada Evusheld, se autorizó como profilaxis previa a la exposición para prevenir la COVID-19 en adultos y niños mayores de 12 años que tienen sistemas inmunitarios comprometidos o antecedentes de reacciones adversas graves a una COVID- 19.
La combinación de anticuerpos fue descubierta en el Centro de Vacunas de Vanderbilt dirigido por James Crowe, MD.
«Estamos orgullosos de las contribuciones de Vanderbilt en la batalla contra COVID-19. La Los anticuerpos descubiertos por el equipo del Dr. Crowe ofrecen protección adicional para millones de personas inmunocomprometidas que no están completamente protegidas por las vacunas y han estado en riesgo de infección grave durante la pandemia», dijo Jeff Balser, MD, Ph.D., presidente y jefe Director ejecutivo de VUMC y decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt.
Los estudios han encontrado que Evusheld previene de manera efectiva la infección por el virus COVID-19 en aquellos que no están infectados actualmente o que se sabe que estuvieron expuestos recientemente. En el ensayo principal que respalda la EUA de la FDA, más de 5000 personas recibieron Evusheld o un placebo.
Los receptores de Evusheld vieron un 77 % menos de riesgo de desarrollar COVID-19 en comparación con los tratados con un placebo, y la reducción de el riesgo se mantuvo durante seis meses. Según la FDA, no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles a Evusheld para prevenir la infección por COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos o en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves (p. ej., reacciones alérgicas graves) a las vacunas contra el COVID-19.
«Estamos muy emocionados de ver que estos anticuerpos obtengan la aprobación de uso de emergencia, ya que serán los únicos anticuerpos autorizados en los EE. UU. para la profilaxis previa a la exposición», dijo Crowe, quien dirigió la investigación en VUMC.
«Esta vacuna de prevención les dará a millones de personas inmunocomprometidas y de alto riesgo que no responden bien a las vacunas acceso a la inmunidad para COVID», dijo Crowe.
Otros anticuerpos monoclonales recibieron autorización de uso de emergencia ( EUA) de la FDA se administran mediante infusión intravenosa a personas que ya están infectadas por el virus COVID-19 para prevenir enfermedades graves u hospitalizaciones.
Según AstraZeneca, Evusheld puede beneficiar a unos 7 millones de personas en los Estados Unidos que puede no responder adecuadamente a las vacunas COVID-19 debido a los medicamentos que toman para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o tratar enfermedades como el cáncer, la esclerosis múltiple y la artritis reumatoide suprimen sus respuestas inmunitarias.
Los hallazgos preliminares de laboratorio sugieren que Evusheld puede neutralizar variantes emergentes recientes del virus, incluida la variante delta, dijeron funcionarios de AstraZeneca. Se están realizando estudios para determinar qué tan efectiva puede ser la combinación contra la variante omicron recientemente surgida.
«Todos estamos revisando el omicron en este momento», dijo Crowe, profesora Ann Scott Carell y profesora de Pediatría y Patología. , Microbiología e Inmunología en VUMC. «Predigo que este enfoque general cambiará la forma en que pensamos sobre el papel general de los anticuerpos monoclonales en la prevención de muchas otras enfermedades infecciosas».
Crowe y sus colegas han desarrollado métodos ultrarrápidos para descubrir anticuerpos monoclonales humanos antivirales y validar su eficacia.
En junio de 2020, seis de los anticuerpos COVID-19 aislados en VUMC fueron autorizados a AstraZeneca para su optimización y avance hacia el desarrollo clínico. En enero de 2021, la compañía anunció que estaba avanzando una combinación de dos anticuerpos de acción prolongada en ensayos clínicos de fase 3.
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