AstraZeneca solicita la aprobación de una vacuna en la UE
Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
AstraZeneca y la Universidad de Oxford solicitaron la autorización para su vacuna contra el coronavirus en la UE con una decisión posible para el 29 de enero, dijo la Agencia Europea de Medicamentos el martes.
La inyección sería la tercera disponible para las 27 naciones de la Unión Europea después de los medicamentos Pfizer-BioNTech y Moderna, mientras el bloque se esfuerza por acelerar la implementación.
«EMA ha recibido una solicitud para autorización de comercialización condicional para una vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford», dijo el regulador con sede en Ámsterdam en un comunicado.
La EMA dijo que su evaluación «seguiría con un cronograma acelerado».
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«Se podría emitir una opinión sobre la autorización de comercialización antes del 29 de enero… siempre que los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos», dijo.
La UE y la EMA han estado bajo presión para acelerar la aprobación de nuevas vacunas contra el virus, que se ha cobrado la vida de más de 620.000 personas en todo el continente.
La jefa de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, calificó la solicitud de Oxford-AstraZeneca como una «buena noticia».
«Una vez que la vacuna reciba una opinión científica positiva, trabajaremos a toda velocidad para autorice su uso en Europa», dijo en Twitter.
La vacuna Oxford-AstraZeneca es más barata de producir que sus rivales y más fácil de almacenar y transportar que la vacuna Pfizer-BioNTech en particular, que requiere ultra -baja temperatura de congelación.
Se basa en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) en chimpancés que ha sido modificado genéticamente para detener la replicación de COVID-19 en humanos.
Oxford-AstraZeneca ha sido criticado anteriormente por la falta de claridad y transparencia en los ensayos que habían mostrado resultados variables en la eficacia del pinchazo.
Ensayos iniciales a gran escala en los que voluntarios en el Reino Unido y Brasil recibieron dos las dosis mostraron una efectividad del 62 por ciento.
Para los voluntarios que recibieron primero media dosis y luego una dosis completa sin embargo, un mes después, se descubrió que la vacuna tenía una eficacia del 90 por ciento.
La EMA dijo que ya había estado revisando los datos de «cuatro ensayos clínicos en curso» en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica.
«La compañía también proporcionó información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna a pedido de (la EMA) y actualmente se está evaluando», agregó.
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2021 AFP
Cita: AstraZeneca solicita la aprobación de una vacuna en la UE (2021, enero 12) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-01-astrazeneca-eu-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.