¿Cómo está respondiendo la industria farmacéutica al COVID-19?

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Mientras las compañías farmacéuticas trabajan para desarrollar posibles vacunas y tratamientos para el COVID-19, están operando bajo una presión extrema, así como las restricciones de movimiento y interacción que nos está afectando a todos. Le preguntamos al Dr. Greg Licholai, profesor de Yale SOM y director de información médica de PRA Health Sciences, sobre el progreso para llevar nuevos medicamentos a los pacientes.

¿Está preparada la industria de desarrollo de fármacos para enfrentar el desafío de una pandemia global?

Estamos siendo testigos de una respuesta impresionante por parte de la industria biofarmacéutica global. A fines de marzo, hay alrededor de 395 ensayos de investigación clínica para COVID-19 que se han registrado en varios países, incluidos casi 120 en ClinicalTrial.gov de la FDA de EE. UU. Tal vez no sorprenda que China esté realizando al menos 180 ensayos.

Hay múltiples intervenciones que la industria está explorando. Por ejemplo, hay 25 ensayos de vacunas, y el primero ya está reclutando pacientes en los EE. UU. Se usaría una vacuna eficaz para brindar inmunidad a personas sanas a fin de prevenir infecciones. Muchos ensayos están explorando tratamientos directos para personas infectadas o expuestas. Hay 130 estudios antivirales que utilizan enfoques como los análogos de nucleótidos que previenen la replicación genética viral. Además, hay agentes antiinflamatorios, así como anticuerpos y terapias celulares en prueba. Un antiguo fármaco inmunosupresor y antiparasitario llamado hidroxicloroquina ahora figura en 19 estudios solo o en combinación como profiláctico contra la infección.

Debemos tener en cuenta que la industria farmacéutica de EE. UU. es grande y su impacto va mucho más allá las funciones críticas de pruebas, fabricación. y distribución de medicamentos. Directa o indirectamente, la industria respalda más de 4,7 millones de puestos de trabajo con unas 300.000 personas empleadas por empresas farmacéuticas y de fabricación de medicamentos, según estadísticas del gobierno. El efecto inmediato de la crisis ha sido una gran interrupción de las prácticas laborales. Las prohibiciones de viaje y las órdenes de refugio en el lugar están ampliamente vigentes y muchas corporaciones han cambiado a políticas de trabajo desde el hogar. Algunas grandes empresas, como BMS y Eli Lilly, han anunciado la suspensión o el retraso de algunos de sus programas de desarrollo clínico para mantener segura a su gente.

¿Cuánto tiempo llevará desarrollar nuevas vacunas o tratamientos y qué pasos pueden acelerar el proceso?

Por lo general, lleva años llevar nuevos medicamentos a los pacientes. Sin embargo, las agencias reguladoras están permitiendo medidas aceleradas para ayudar a acelerar el desarrollo de medicamentos. La FDA de EE. UU., el EMCDDA europeo y el CDE chino están utilizando procesos especiales de aprobación de ensayos clínicos de emergencia para COVID-19 y varios productos ya se han movido rápidamente a través de los sistemas. Aparentemente, la aprobación más rápida tomó solo 19 horas desde la presentación por parte de tres grupos profesionales que iniciaron simultáneamente la revisión.

Las vacunas pueden tardar más de un año en desarrollarse en las mejores circunstancias. La primera vacuna que comenzó a probarse en humanos fue el fármaco basado en ARNm de Moderna, que se inyectó en voluntarios el 16 de marzo después de solo unas semanas en desarrollo preclínico. Aunque es probable que la vacuna esté a más de un año del lanzamiento generalizado, la compañía cree que puede estar disponible para los trabajadores de la salud a partir de este otoño. Otras compañías creen que comenzarán las pruebas en humanos dentro de un mes, y más vacunas llegarán a la clínica para noviembre.

Varios patrocinadores están aprovechando los medicamentos antivirales que podrían ser útiles para tratar el COVID-19. Uno de los episodios más públicos se refiere a un fármaco llamado remdesivir que tenía actividad antiviral contra virus de ARN como el virus respiratorio sincitial (VSR) y otros como el ébola. El fabricante, Gilead, inició un programa de acceso de emergencia para tratar a un pequeño número de pacientes mientras aumentaba los ensayos clínicos más grandes. Sin embargo, se vieron obligados a retirar el programa de acceso cuando se vieron abrumados por la demanda, lo que indica los riesgos de que las empresas creen expectativas sin darse cuenta en tiempos desesperados.

Recientemente, la FDA otorgó la aprobación de emergencia de dos nuevas pruebas moleculares de diagnóstico rápido basadas en PCR para su uso en instalaciones de detección temporales, consultorios médicos y hogares de ancianos. Estos podrían proporcionar resultados en menos de una hora. Desafortunadamente, la aprobación no significa disponibilidad, y ahora los fabricantes de productos deben escalar para comenzar la distribución. El gigante de la atención médica Roche anunció la semana pasada envíos de las primeras 400 000 pruebas de COVID-19 a laboratorios de todo EE. UU. para comenzar las pruebas en pacientes bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA.

¿La industria farmacéutica está utilizando herramientas digitales durante esta crisis?

Ha habido una respuesta rápida por parte de la industria biofarmacéutica para comenzar a adoptar nuevas técnicas de monitoreo remoto y digital. Las restricciones de viaje, las cuarentenas y evitar los lugares públicos hacen que sea extremadamente difícil realizar muchas actividades profesionales y médicas y es particularmente desafiante para las visitas de atención médica y la realización o participación en investigaciones clínicas. Estamos viendo una aceleración en la implementación y ampliación de los esfuerzos internos de transformación digital de I+D, como la monitorización remota mediante plataformas como los ensayos clínicos virtuales.

La monitorización remota de pacientes (RPM) es una estrategia útil para proporcionar atención clínica manteniendo los controles de seguridad y salud pública durante tiempos difíciles. RPM incluye el uso de telemedicina, dispositivos conectados, plataformas móviles y teléfonos inteligentes para garantizar que los pacientes y los proveedores de atención puedan permanecer conectados a distancia. Muchas organizaciones de proveedores están invirtiendo rápidamente en soluciones RPM para rastrear y administrar pacientes infectados, inestables o de alto riesgo.

La FDA emitió recientemente una guía sobre la realización de ensayos clínicos durante la pandemia para garantizar la seguridad de los participantes y profesionales de los ensayos y, al mismo tiempo, mantener la integridad de los datos. Instaron a los patrocinadores a utilizar métodos alternativos para las evaluaciones de seguridad, que incluyen contacto telefónico, visitas virtuales y uso de laboratorios locales o centros de imágenes. La agencia también emitió una nueva política que permite a los fabricantes de dispositivos de medición de signos vitales no invasivos aprobados expandir su uso para que los proveedores de atención médica puedan usarlos para monitorear a los pacientes de forma remota. Los dispositivos incluyen aquellos que miden la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

La Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica (ACRO, por sus siglas en inglés) ha emitido recomendaciones a los patrocinadores, CRO y sitios hospitalarios para introducir emergencias provisionales. medidas para que el seguimiento de los ensayos clínicos se mantenga durante la crisis. Además de avanzar hacia los contactos telefónicos y de telemedicina, recomiendan implementar herramientas digitales como los resultados electrónicos registrados por los pacientes (ePRO) y los diarios electrónicos.

Los ensayos clínicos totalmente descentralizados o virtuales tardan un tiempo en diseñarse, planificarse e implementarse. Johnson & Johnson (JNJ) inició el primer ensayo de aprobación de medicamentos completamente virtual, llamado CHIEF, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca hace solo unas semanas. (Ayudé a JNJ a diseñar el estudio). Desde el lanzamiento de CHIEF, las pruebas virtuales han atraído la atención de muchos patrocinadores que ahora se apresuran a ver cómo pueden acelerar técnicas similares para toda su cartera de programas.

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Use medicamentos contra la malaria solo para emergencias de virus: agencia de la UE Proporcionado por la Universidad de Yale Cita: ¿Cómo está respondiendo la industria farmacéutica al COVID-19? (6 de abril de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-04-pharmaceutical-industry-covid-.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.