¿Cómo pudieron los investigadores desarrollar vacunas contra el COVID-19 tan rápido?

Un profesional médico se prepara para administrar la vacuna contra el COVID-19 en la Universidad de Medicina de Chicago. Crédito: Jordan Porter-Woodruff

El desarrollo de vacunas generalmente se mide en años, no en meses. Pero a medida que avanza la pandemia de COVID-19, los científicos están acelerando el reloj y batiendo récords para desarrollar una inmunización que brinde protección contra el virus.

La comunidad científica de la nación también enfrenta otro obstáculo: convencer al público de que la vacuna contra el COVID-19 es segura y de lo importante que es vacunarse contra el COVID-19 en primer lugar.

«Incluso la vacuna más efectiva no puede protegernos a nosotros ni a nuestros seres queridos si las personas tienen miedo de tomarla o no la toman», dijo Kathleen Mullane, directora de ensayos clínicos de enfermedades infecciosas en la Universidad de Medicina de Chicago. «Sabemos que las cosas avanzan más rápido que nunca, pero la comunidad científica de la nación ha cooperado y colaborado como nunca antes y estamos absolutamente comprometidos a asegurarnos de que todo lo que finalmente se apruebe funcione y sea seguro. Me voy a vacunar y estoy recomendando vacunación para mi familia y amigos porque creo en la seguridad y eficacia de estos agentes».

El rápido progreso en una vacuna COVID-19 significa que los datos sobre la seguridad a largo plazo y la durabilidad de estas vacunas seguirán llegando mucho después de que se haya aprobado una vacuna para uso de emergencia. Sin embargo, aquellos que se preguntan sobre la seguridad de las vacunas pueden sentirse alentados porque, a pesar de la velocidad con la que se han desarrollado estas vacunas, se siguieron los importantes puntos de control regulatorios y de evaluación diseñados para proteger a los pacientes. Estos hitos ayudan a determinar cuán segura y efectiva será una vacuna, y si los beneficios compensan o no los riesgos potenciales.

Operation Warp Speed

Antes de la pandemia de COVID-19, obtener una nueva vacuna desde el concepto hasta la aprobación podría llevar 10 años y miles de millones de dólares. Dado que solo una de cada 10 candidatas a vacunas llega al mercado, el desarrollo de vacunas es una propuesta arriesgada para los fabricantes farmacéuticos.

Para aquellos que no están familiarizados con el proceso metódico de la investigación clínica, el proceso puede parecer terriblemente lento. Primero, los investigadores deben estudiar la estructura y el comportamiento infeccioso de un patógeno. Luego descubren cómo hacer que el cuerpo humano produzca mejor una respuesta inmune para luchar contra él. A continuación, se prueba la seguridad y la eficacia de la vacuna, primero utilizando modelos celulares, animales y matemáticos, y luego en ensayos clínicos en humanos con miles de participantes. Solo entonces puede comenzar el proceso de aprobación federal.

¿Cómo se fabrican las nuevas vacunas? Crédito: UChicago Medicine

Las compañías farmacéuticas mundiales están desarrollando docenas de vacunas contra el virus SARS-CoV-2, pero hasta ahora solo unas pocas han llegado a ensayos clínicos de fase 3 a gran escala. En los ensayos de fase 3, decenas de miles de voluntarios participan para probar la seguridad y eficacia de la inmunización. Hasta ahora, se han lanzado 11 ensayos de fase 3 en todo el mundo, aunque se esperan más en los próximos meses y años a medida que otros esfuerzos de investigación avancen.

Están recibiendo un impulso de Operation Warp Speed, una colaboración entre la industria farmacéutica y el gobierno federal. Para compensar el costo del desarrollo de la vacuna COVID-19 y ayudar a movilizar las vacunas aprobadas lo más rápido posible para el público estadounidense, el gobierno estableció casi $10 mil millones en fondos federales. Esto ha acelerado en gran medida el cronograma para el desarrollo de vacunas a través de ensayos clínicos, la revisión de la FDA y la distribución masiva de una vacuna.

Todos estos factores a su vez significan que una vez que una vacuna superó los hitos críticos de seguridad y eficacia y recibió aprobación de uso de emergencia del gobierno federal, las organizaciones de atención médica pudieron comenzar a proporcionar la vacuna a los pacientes en cuestión de días. Por ejemplo, la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech fue aprobada para uso de emergencia por la FDA el 10 de diciembre de 2020; los trabajadores de la salud estaban siendo vacunados el 14 de diciembre.

Cómo funcionan las vacunas

También debería ser tranquilizador que casi 200 años de desarrollo de vacunas hayan generado una serie de plataformas de vacunas altamente efectivas y seguras, requiere menos tiempo y esfuerzo para producir nuevos tipos de vacunas. Reciclar la tecnología de vacunas existente permite a los investigadores concentrar su tiempo en identificar los mejores objetivos que producirán la respuesta inmunitaria más fuerte con la menor cantidad de efectos secundarios.

«Realmente, la mayor parte del trabajo de desarrollo de la plataforma de vacunas ya está hecho». dijo Habibul Ahsan, director del Instituto de Población y Salud de Precisión de la Universidad de Medicina de Chicago. «Solo tiene que hacer la parte restante, que es agregar los antígenos virales correctos a la plataforma ya probada y asegurarse de que sea seguro y efectivo en humanos. Incluso en los últimos cinco a diez años, hemos dado grandes pasos en desarrollando nuevos tipos de plataformas de vacunas como las que se están probando para el SARS-CoV-2».

Las vacunas funcionan presentando al sistema inmunitario del cuerpo ciertas proteínas del virus llamadas antígenos, que activan la respuesta inmunitaria para generar anticuerpos. que protegen contra la enfermedad.

¿Cuáles son los diferentes tipos de vacunas? Crédito: UChicago Medicine

Las vacunas candidatas que actualmente aparecen en los titulares utilizan plataformas basadas en ARNm y vectores. En el pasado se han desarrollado vacunas basadas en vectores para enfermedades como el SARS, el MERS y, en particular, el letal virus del Ébola; y las vacunas de ARNm se han probado previamente para prevenir el virus del Zika.

Estas inmunizaciones de última generación nunca antes se habían probado a una escala tan grande, pero ya hay evidencia de que estas plataformas son seguras y efectivas, con un riesgo reducido de los efectos secundarios generados por los tipos anteriores de vacunas, como las vacunas de virus vivo atenuado o desactivado.

«Las vacunas de ARNm y vector son una tecnología más nueva; los primeros productos se desarrollaron en 1999, – dijo Mullane. «Según nuestra comprensión de la biología humana, no hay razón para creer que deberían presentar un riesgo mayor que cualquiera de los tipos de vacunas más tradicionales. En todo caso, la mayor preocupación es cuánto tiempo son efectivas. Los datos preliminares de eficacia para hasta ahora es extremadamente prometedor».

Combinación de fases clínicas

Para acelerar el desarrollo, muchos ensayos de vacunas contra el COVID-19 se llevan a cabo en estudios que combinan las fases 1, 2 y/o 3 donde los investigadores comienzan vacunando a un número menor de voluntarios sanos. A medida que continúa el ensayo, si la vacuna parece ser segura, se abre a más participantes, como aquellos con condiciones de salud preexistentes. Los ensayos de eficacia de fase 3 a gran escala finalmente incluyen decenas de miles de voluntarios. La línea de ensayos actual incluye una variedad de tipos de vacunas, tanto modelos probados y verdaderos como enfoques de próxima generación.

Antes de que cualquier vacuna pueda recibir la aprobación federal, incluso para uso de emergencia, los investigadores deben esperar hasta que decenas de miles de voluntarios reciben su vacuna experimental. Luego esperan que pase el tiempo suficiente para que algunos de esos voluntarios se expongan al COVID-19, lo que indica qué tan efectiva es cada vacuna. Los científicos también están estudiando si quienes recibieron la vacuna en lugar de un placebo tenían formas de enfermedad menos graves. Sin datos que demuestren de manera concluyente que las vacunas son seguras y efectivas, no están aprobadas para su uso en el público en general.

Una vez que un ensayo clínico recopila suficientes datos para demostrar que una vacuna es segura y efectiva, la farmacéutica La empresa envía datos a la FDA, donde los estadísticos federales y un consejo asesor externo de expertos científicos y médicos los revisan y vuelven a analizar. Dado que la mayoría de las vacunas COVID-19 se enviarán a la FDA antes de que se capturen los datos a largo plazo, es probable que una vacuna reciba una autorización de uso de emergencia en lugar de una aprobación completa. Este fue el caso de la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech, que fue aprobada para uso de emergencia por la FDA el 10 de diciembre de 2020, y la vacuna de ARNm de Moderna, ocho días después.

¿Cómo funcionan las vacunas? Crédito: UChicago Medicine

La velocidad a la que avanzan estos ensayos ha planteado dudas sobre si son seguros o no. Los científicos son conscientes de la desconfianza persistente debido a la politización de la pandemia y la histórica privación de derechos médicos en ciertas comunidades; por lo tanto, están teniendo cuidado de no exagerar los primeros resultados de los ensayos clínicos en curso y de ser transparentes sobre los riesgos involucrados.

Muchos están haciendo esfuerzos para salir a la comunidad para hablar con los posibles voluntarios y abordar sus preocupaciones. y ofrecer la oportunidad de participar, particularmente en los ensayos de fase 3 a gran escala. Por ejemplo, en UChicago Medicine, los médicos están llevando unidades médicas móviles a los vecindarios circundantes para llevar la vacuna directamente a las puertas de las personas.

«Muchos centros que reclutan para estos ensayos no son de fácil acceso para las minorías y personas de bajos ingresos». poblaciones de ingresos», dijo Ahsan. «Pero UChicago Medicine ha estado trabajando arduamente para construir relaciones sólidas con nuestra comunidad local y asegurarse de que sepan que estamos aquí para servirles».

¿Qué riesgos presentan las vacunas?

Como la mayoría de los tratamientos médicos, cualquier vacuna conlleva cierto grado de riesgo. Los efectos secundarios suelen ser leves y van desde dolor en el lugar de la inyección hasta fiebre leve y dolores en el cuerpo. En uno de cada 100.000 casos, las vacunas pueden desencadenar reacciones alérgicas graves. Aún más raro (la estimación es de uno en un millón) es un mayor riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes que afectan el sistema nervioso, como el síndrome de Guillain-Barré.

Dos estudios separados que involucran virus vector vivo no replicativo El ensayo de la vacuna de fase 3 de AstraZeneca en el Reino Unido y el ensayo de la vacuna de fase 3 de Janssen en los EE. UU. se detuvieron brevemente después de que un participante experimentara un evento médico inexplicable conocido como «reacción adversa» que puede haber estado relacionado con su participación en el estudio. Desde entonces, ambos se reanudaron después de que los investigadores y los reguladores determinaron que no había una conexión clara entre la vacuna y los eventos médicos y los consideraron lo suficientemente seguros como para continuar. Aún no se han relacionado eventos adversos con las vacunas candidatas de ARNm, excepto por un puñado de reacciones alérgicas que requieren EpiPens.

Para protegerse de la incertidumbre, la FDA agregó reglas adicionales para brindar mayor seguridad al tener puntos de control específicos para el Ensayos acelerados de COVID-19. Eso incluye exigir a los investigadores que recopilen al menos dos meses de datos de seguimiento de la mayoría de los participantes de cada ensayo, incluso si los primeros datos muestran resultados prometedores y seguridad y eficacia a largo plazo hasta dos años después de recibir las vacunas.

¿Cómo aprueba la FDA las vacunas? Crédito: UChicago Medicine

Volviendo a la «normalidad»

Luego viene el desafío de fabricar y distribuir una vacuna. El lanzamiento completo puede tardar meses en obtener suficientes lotes para el público en general; Mientras tanto, las autoridades priorizarán la distribución a quienes corren mayor riesgo de contraer COVID-19 o quienes corren mayor riesgo de sufrir los efectos más graves de la enfermedad, como trabajadores de la salud, adultos mayores, adultos con condiciones preexistentes. y trabajadores esenciales.

A medida que se distribuya una nueva vacuna, los ensayos clínicos continuarán y seguirán llegando datos sobre su eficacia a largo plazo y cualquier posible problema de seguridad. Esto permitirá a los investigadores y proveedores de atención médica adaptar la distribución según sea necesario.

Siendo realistas, es probable que el público en general no tenga acceso a una vacuna hasta algún momento de este verano. Eso es mucho más tarde que el objetivo inicial de Operation Warp Speed de tener 300 millones de dosis disponibles para enero, pero significativamente más rápido que cualquier otro esfuerzo de desarrollo de vacunas hasta la fecha.

Las personas interesadas en participar en los ensayos en curso de la vacuna COVID-19, incluidos los posibles nuevos candidatos a vacunas en ensayos futuros pueden inscribirse en el Registro de vacunas COVID-19 de UChicago Medicine en COVIDvaccinestudies.uchicago.edu.

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