El anillo de dapivirina de 90 días para la prevención del VIH en mujeres pasa su primera prueba en el estudio de Fase I
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Si se aprueba, el anillo vaginal de dapivirina mensual sería el primer método biomédico de prevención del VIH diseñado específicamente para mujeres cisgénero, así como el primer método de acción prolongada. Mirando hacia el futuro, los investigadores de la Red de Ensayos de Microbicidas financiados por los Institutos Nacionales de la Salud tienen la esperanza de que algún día también esté disponible un anillo vaginal que podría usarse durante más de un mes a la vez.
De hecho, un anillo de dapivirina de 90 días pasó su primera prueba, con los resultados de un ensayo clínico de Fase I informados hoy en una reunión virtual de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) que respaldan su desarrollo posterior.
El estudio, conocido como MTN-036/IPM 047, evaluó dos formulaciones de un anillo diseñado para liberar lentamente el fármaco antirretroviral dapivirina en la vagina en el transcurso de 90 días, una que contenía 100 mg de dapivirina y la otra que contenía 200 miligramos Ambas formulaciones fueron bien toleradas y entregaron los niveles objetivo de la droga a lo largo de los tres meses de uso, resultados que sugerirían que pueden tener el potencial de proporcionar una protección contra el VIH sostenida y de acción prolongada.
La Asociación Internacional para Microbicidas (IPM) está desarrollando un anillo de tres meses, basándose en su anillo mensual de dapivirina, que el año pasado recibió una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos para su uso entre mujeres cisgénero mayores de 18 años en países en desarrollo, y poco después, fue añadido a la lista de medicamentos precalificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En enero de este año, la OMS recomendó el anillo como una opción adicional de prevención del VIH para mujeres con un riesgo considerable de contraer el VIH. IPM está buscando la aprobación del anillo de dapivirina mensual en el este y el sur de África inicialmente, y la primera de estas decisiones se anticipa posiblemente para mediados de año. IPM también está buscando la aprobación regulatoria de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
«La aprobación regulatoria del anillo mensual sería un hito increíble para las mujeres, que han sido el rostro de la epidemia del VIH en gran parte del mundo. y necesitan y merecen tener una variedad de métodos seguros y efectivos. Con suerte, un anillo de dapivirina de duración prolongada que las mujeres reemplazan cada tres meses puede ser otra opción disponible para las mujeres en un futuro no muy lejano», comentó Albert Liu, MD , MPH, director de investigación clínica del Departamento de Salud Pública de San Francisco (SFDPH), quien como presidente de protocolo del estudio MTN-036/IPM 047, presentó sus resultados en CROI.
MTN-036/IPM 047 fue diseñado para evaluar la seguridad y la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe el fármaco activo) de los anillos de 90 días de 100 mg y 200 mg, en comparación con el anillo mensual de dapivirina, que contiene 25 mg de fármaco activo.
El estudio inscribió a 49 mujeres VIH negativas sanas e individuos a los que se les asignó el sexo femenino en bi rth en dos sitios de investigación clínica afiliados a MTN en los Estados Unidos: la Universidad de Alabama en Birmingham y Bridge HIV, afiliado tanto al SFDPH como a la Universidad de California, San Francisco.
Los participantes fueron asignados al azar a uno de tres grupos: un grupo que usó el anillo de dapivirina de 100 mg continuamente durante 13 semanas; un segundo grupo que usó el anillo de 200 mg de forma continua durante 13 semanas; y un tercer grupo que usó el anillo mensual, reemplazándolo cada cuatro semanas.
Los tres anillos fueron bien tolerados por los participantes del estudio sin problemas de seguridad. En comparación con el anillo mensual, los dos anillos de 90 días lograron concentraciones de dapivirina más altas en plasma sanguíneo y fluido vaginal, con niveles que fueron de 1,3 a 1,9 veces más altos en plasma y de 1,5 a 2,9 veces más altos en fluido vaginal. De manera similar, las concentraciones de tejido cervical fueron más altas en los dos anillos de tres meses en comparación con el anillo mensual.
Estos resultados, junto con los de un estudio de biodisponibilidad que IPM está planificando, se considerarán en su decisión sobre cuál de los las dos formulaciones para avanzar hacia un mayor desarrollo.
«Estamos encantados de llevar el anillo de dapivirina de tres meses a la siguiente etapa de desarrollo», dijo Brd Devlin, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de productos de IPM. . «Ofrecer a las mujeres una variedad de métodos de prevención es fundamental para satisfacer sus diversas necesidades de salud sexual y reproductiva, incluidas opciones de acción prolongada que pueden usar en sus propios términos».
Además de un anillo de dapivirina de 90 días para la prevención del VIH, IPM también está desarrollando un anillo de 90 días tanto para la prevención del VIH como para la anticoncepción. En dos estudios de Fase I realizados por MTN, se encontró que un anillo de doble propósito que contenía 200 mg de dapivirina y 350 mg de la hormona anticonceptiva levonorgestrel era bien tolerado. Los resultados del estudio más reciente, MTN-044/IPM 053/CCN019, que se informaron en la Conferencia virtual de Investigación para la prevención del VIH (HIVR4P) a principios de este año, también encontraron que el anillo entregó niveles sostenidos de dapivirina y levonorgestrel de forma continua durante 90 días. .
A nivel mundial, más de la mitad de todas las personas que actualmente viven con el VIH son mujeres cisgénero, y en el África subsahariana, las mujeres representan casi el 60 % de las nuevas infecciones entre adultos y adolescentes de 15 años o más, con el sexo vaginal sin protección es el principal impulsor de la epidemia.
El MTN está financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas con cofinanciamiento del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver y el Instituto Nacional Instituto de Salud Mental, todos los componentes de los NIH.
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El anillo vaginal de 90 días se muestra prometedor como método para prevenir el VIH y el embarazo Más información: www.mtnstopshiv.org/research/s … udies/mtn-036ipm-047 Proporcionado por Microbicide Trials Network Cita: El anillo de dapivirina de 90 días para la prevención del VIH en mujeres pasa su primera prueba en el estudio de Fase I (2021, 9 de marzo) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https ://medicalxpress.com/news/2021-03-day-dapivirine-women-hiv-phase.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.