El ensayo clínico de los NIH prueba remdesivir más el fármaco antiinflamatorio baricitinib para el COVID-19

Esta imagen de microscopio electrónico de barrido muestra el SARS-CoV-2 (objetos azules redondos), el virus que causa el COVID-19, emergiendo de la superficie de células cultivadas en el laboratorio. El virus que se muestra se aisló de un paciente en los EE. UU. Imagen capturada y coloreada en los Laboratorios Rocky Mountain (RML) del NIAID en Hamilton, Montana. Crédito: NIAID

Ha comenzado un ensayo clínico aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y la eficacia de un régimen de tratamiento del antiviral en investigación remdesivir más el fármaco antiinflamatorio baricitinib para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El ensayo ahora está inscribiendo a adultos hospitalizados con COVID-19 en los Estados Unidos. Se espera que el ensayo se abra en aproximadamente 100 sitios de EE. UU. e internacionales. Los investigadores actualmente anticipan inscribir a más de 1,000 participantes. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, patrocina el ensayo.

El ensayo clínico es la próxima iteración del Ensayo de tratamiento adaptativo para la COVID-19 (ACTT) del NIAID, que comenzó el 21 de febrero para evaluar remdesivir, un tratamiento antiviral de amplio espectro en investigación desarrollado por Gilead Sciences, Inc. Ese ensayo cerró para inscripción el 19 de abril después de reclutar a 1063 participantes en 47 sitios de EE. UU. y 21 internacionales. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) que supervisa el ensayo se reunió el 27 de abril y compartió su análisis preliminar con el patrocinador del estudio, NIAID. Su análisis mostró que los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación más corto estadísticamente significativo en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Más información detallada sobre los resultados del ensayo, incluidos datos más completos, estará disponible en un próximo informe. En este próximo ensayo con baricitinib, llamado ACTT 2, todos los participantes recibirán remdesivir o remdesivir con baricitinib.

«Ahora tenemos datos sólidos que muestran que remdesivir disminuye en un grado modesto el tiempo de recuperación de las personas hospitalizadas con COVID-19», dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD. «ACTT 2 examinará si agregar un agente antiinflamatorio al régimen de remdesivir puede proporcionar un beneficio adicional para los pacientes, incluida la mejora de los resultados de mortalidad».

Baricitinib, un producto autorizado a Eli Lilly and Company por Incyte y comercializado bajo la marca Olumiant, está aprobado en los EE. UU. y en más de 65 países adicionales como tratamiento para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Algunas personas con COVID-19 experimentan el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), en el que la inflamación de los pulmones provoca dificultad para respirar y respiración rápida. El baricitinib, tomado por vía oral, inhibe la señalización de citoquinas en el cuerpo que juegan un papel en la causa de las respuestas inflamatorias. El beneficio putativo de baricitinib para COVID-19 se ha descrito en una serie de casos de pacientes en estado crítico que se recuperaron de COVID-19. La combinación de remdesivir y baricitinib para COVID-19 no se ha evaluado en un gran ensayo de tratamiento controlado aleatorizado.

De acuerdo con los protocolos de investigación clínica estándar, los pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado participarán en ACTT 2. Los participantes en el ensayo deben tener infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio y evidencia de compromiso pulmonar, incluida la necesidad de oxígeno suplementario, radiografías de tórax anormales o enfermedad que requiera ventilación mecánica. Las personas con infección confirmada que tengan síntomas leves o ningún síntoma aparente no se incluirán en el estudio. Los participantes elegibles del estudio serán asignados al azar 1:1 a un brazo de tratamiento:

Brazo 1: los participantes reciben tabletas de baricitinib por vía oral y remdesivir por vía intravenosa (IV) Brazo 2: los participantes reciben tabletas de placebo por vía oral y remdesivir por vía IV

El estudio es doble ciego, lo que significa que ni los investigadores del ensayo ni los participantes saben quién recibe qué régimen de tratamiento. Remdesivir se administra como una dosis IV de 200 miligramos (mg) seguida de una dosis IV de 100 mg una vez al día durante la hospitalización hasta un ciclo total de tratamiento de 10 días. El baricitinib se administra en una dosis oral de 4 mg (o triturado y administrado a través de una sonda nasogástrica, si es necesario) durante la hospitalización hasta un ciclo total de tratamiento de 14 días. Las tabletas de placebo se asemejan a baricitinib pero solo contienen ingredientes inactivos.

Los investigadores evaluarán si el tiempo de recuperación es más corto en el grupo de combinación (baricitinib más remdesivir), en relación con remdesivir solo. La recuperación se define como que el participante se encuentra lo suficientemente bien como para recibir el alta hospitalaria, lo que significa que el participante ya no requiere oxígeno suplementario ni atención médica continua en el hospital, o ya no está hospitalizado (con o sin alguna limitación en las actividades). La recuperación se evalúa hasta el día 29. Un objetivo secundario clave del estudio es comparar los resultados de los pacientes en el día 15 utilizando una escala ordinal de ocho puntos que va desde la recuperación total hasta la muerte. El ensayo también comparará otras variables de resultado secundarias entre los grupos de tratamiento, incluida la mortalidad por sí sola.

Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) monitoreará los resultados en curso para garantizar el bienestar y la seguridad del paciente, así como el estudio integridad.

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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Proporcionado por NIH/Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Cita: NIH Clinical Trial Tests remdesivir plus anti- fármaco inflamatorio baricitinib para COVID-19 (8 de mayo de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-nih-clinical-trial-remdesivir-anti-inflamatorio.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.