El ensayo de fase 3 informa que una dosis de la vacuna Ad5-nCoV COVID-19 es segura y eficaz, incluso contra enfermedades graves
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Una dosis de Ad5-nCoV (Convidecia), una vacuna COVID-19 vacuna desarrollada en China, tiene una eficacia del 57,5 % contra la COVID-19 sintomática y del 91,7 % contra la enfermedad grave de la COVID-19 a partir de los 28 días posteriores a la vacunación, según un ensayo controlado aleatorio de fase 3 publicado en The Lancet.
El informe indica que Ad5-nCoV es seguro, sin eventos adversos graves relacionados con la vacuna o muertes entre los participantes del ensayo, y que la vacuna induce una respuesta de anticuerpos sólida.
Desarrollada por CanSino Biologics, Inc. y el Instituto de Biotecnología de Beijing, Ad5-nCoV es una vacuna de vector viral de dosis única que se puede almacenar entre 2C y 8C. La vacuna ha sido aprobada para uso de emergencia en 10 países, incluidos Argentina, Chile, México y Pakistán, donde se llevó a cabo este ensayo clínico actual. La revisión regulatoria está en progreso en Rusia, que también participó en este ensayo clínico.
«Nuestro estudio sugiere que una dosis de Ad5-nCoV es altamente efectiva contra enfermedades graves y puede ayudar a aliviar la tremenda tensión COVID-19 ha puesto en los sistemas de salud de todo el mundo al evitar que las personas se enfermen gravemente o requieran hospitalización. Además, debido a que la vacuna es eficaz contra la enfermedad grave después de una inyección, podría ayudar a proporcionar un mejor acceso a la vacunación, especialmente en personas de bajos y medianos ingresos. países de bajos ingresos, donde puede ser más difícil llegar a las personas con un ciclo de vacunación primaria de dos dosis», dice el autor principal del estudio, el Dr. Scott Halperin, de la Universidad de Dalhousie, Canadá.
El ensayo, que aún está en curso , comenzó el 22 de septiembre de 2020 y, para el 15 de enero de 2021, había inscrito a 36 982 adultos de 18 años de edad y mayores, de los cuales 36 727 fueron asignados al azar para recibir una vacuna o una inyección de placebo en 66 sitios de inscripción en el estudio ciento ers en Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia.
Los investigadores realizaron un análisis de eficacia una vez que se alcanzó el umbral del protocolo de 150 casos de COVID-19 sintomáticos confirmados por laboratorio (RT-PCR positivo) a los 28 días posteriores a la inyección el 15 de enero de 2021, momento en el cual hubo hubo 21 250 participantes en el ensayo en la cohorte de eficacia primaria. Los investigadores informaron 105 casos positivos de COVID-19 de 10 590 participantes en el grupo de placebo y 45 casos positivos de COVID-19 de 10 660 participantes en el grupo de la vacuna, lo que resultó en una eficacia del 57,5 % a los 28 días posteriores a la vacunación.
La eficacia contra la enfermedad grave fue del 91,7 % a los 28 días posteriores a la vacunación, donde la enfermedad grave se definió como un mínimo de uno de los signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, insuficiencia renal, hepática o disfunción neurológica o ingreso en una UCI. No hubo muertes relacionadas con COVID-19 entre los receptores de la vacuna.
Como se informó en los ensayos de fase 1 y 2 [3], Ad5-nCoV fue bien tolerado y produjo altos niveles de anticuerpos anti-RBD y anticuerpos neutralizantes.
La mayoría de los eventos adversos, incluido el dolor en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, la somnolencia y los dolores musculares generalizados, fueron de leves a moderados y ocurrieron dentro de los siete días posteriores a la inyección. No hubo informes de trombosis o trombocitopenia en ninguno de los participantes del estudio.
Los autores advierten que el análisis de eficacia se realizó en muestras recolectadas el 15 de enero de 2021 o antes y, por lo tanto, no incluyen análisis de muestras más recientes. variantes preocupantes, como las variantes delta y omicron.
«Se necesita más investigación para determinar la eficacia y la durabilidad de Ad5-nCoV durante un período de tiempo más largo, así como su eficacia contra las variantes preocupantes, incluido omicron, que está superando rápidamente a delta como la cepa dominante en todo el mundo», dice la Dra. Joanne Langley, Universidad de Dalhousie, Canadá.
Los autores señalan que también se analizarán resultados secundarios adicionales, incluida la eficacia contra la infección asintomática y la eficacia contra Casos con PCR negativa y seroconversión positiva.
Se están realizando investigaciones adicionales en curso para explorar la eficacia relativa de un régimen de una sola dosis versus dos dosis de Ad5-nCoV.
Los autores señalan algún estudio adicional limitaciones. Aunque el estudio se realizó en cinco países, la mayoría de los participantes del estudio incluidos en este análisis eran de Pakistán (16 950 participantes) y México (13 559 participantes); esto se debió principalmente a que el ensayo se inició por primera vez en sitios en Pakistán el 22 de septiembre de 2020, seguido de México el 6 de noviembre de 2020. Las personas con condiciones médicas inestables, las personas embarazadas y los niños fueron excluidos del estudio. Las mujeres y las personas mayores también estaban subrepresentadas. Aunque los investigadores emplearon métodos activos de búsqueda de casos a través del contacto semanal a través de llamadas telefónicas y mensajes de texto, los signos y síntomas fueron autoinformados (aunque confirmados a través de visitas de estudio en persona) y, por lo tanto, es posible que no se hayan incluido todos los casos positivos. Se están realizando más investigaciones para determinar la durabilidad y la eficacia a largo plazo de Ad5-nCoV contra variantes de preocupaciones.
Escribiendo en un comentario vinculado, el Dr. Richard Kennedy de la Clínica Mayo, EE. UU., que no participó en el estudio , dice: «A pesar de los logros notables en el desarrollo y la producción de la vacuna contra el SARS-CoV-2, todavía hay grandes regiones del mundo donde el acceso a las vacunas sigue siendo limitado. En algunas áreas del mundo, la vacilación de las vacunas también es un obstáculo para lograr una alta cobertura de vacunación. Además de estos desafíos, existe una disminución de la inmunidad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 y una continua aparición de variantes capaces de diferentes grados de evasión inmunológica. Por lo tanto, existe una necesidad clara y urgente de continuar el desarrollo, las pruebas y la uso de vacunas adicionalesEl estudio proporciona datos importantes que respaldan el uso continuado de otra vacuna vectorizada con adenovirus.El seguimiento continuo de esta población de estudio será necesario para responder a las preguntas en curso. relacionado con la disminución de la inmunidad, la duración de la protección, la necesidad de una vacunación de refuerzo y la capacidad de proteger contra nuevas variantes, incluido el omicron».
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El informe provisional de la fase 3 sugiere que la vacuna BBV152 COVID-19 es segura y protege contra la enfermedad Más información: Scott A Halperin et al, Análisis de eficacia final, análisis de seguridad provisional y inmunogenicidad de una dosis única de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) en adultos mayores de 18 años: un ensayo de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, The Lancet (2021). DOI: 10.1016/S0140-6736(21)02753-7 Información de la revista: The Lancet
Proporcionado por Lancet Cita: El ensayo de fase 3 informa una dosis de Ad5- La vacuna nCoV COVID-19 es segura y eficaz, incluso contra enfermedades graves (24 de diciembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-12-phase-trial-dose-ad5-ncov-covid -.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.