El mundo tiene hambre de vacunas contra el COVID-19 de ARNm como las de Pfizer, pero le faltan componentes vitales
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Dado que la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca ya no se recomienda para menores de 50 años tras la noticia de una sangre muy rara coágulos, Australia está buscando otras vacunas para llenar el vacío.
La vacuna de ARNm de Pfizer se convertirá en el pilar del lanzamiento, y se espera que lleguen 40 millones de dosis antes de fin de año.
Pero Australia no es el único país ansioso por tener esta vacuna.
La demanda vertiginosa, junto con la escasez de componentes vitales, está provocando cuellos de botella en la cadena de suministro de esta y otras vacunas de ARNm, lo que retrasa el suministro de vacunas.
El gobierno de Victoria también anunció la semana pasada que proporcionaría 50 millones de dólares australianos para establecer la fabricación local de vacunas de ARNm en Australia. Es factible que los problemas de la cadena de suministro también puedan afectar la fabricación local de vacunas de ARNm.
Entonces, ¿cuáles son los suministros que faltan para fabricar vacunas de ARNm?
La escasez ralentiza la producción de vacunas de ARNm
1. Fabricación y protección del ARNm
La fabricación de vacunas de ARNm es como fabricar un automóvil, con una línea de ensamblaje y muchos pasos. Cada paso debe conducir al siguiente y fluir sin problemas para hacer el producto final.
La fabricación de la vacuna de ARNm contra el COVID comienza con la producción del «ARN mensajero», las instrucciones que le indican a nuestras células que fabriquen las proteínas de punta del coronavirus. El ARNm se produce en los recipientes del reactor, donde las enzimas proteicas rastrean una plantilla de ADN y copian esa secuencia de ADN en forma de ARN.
La primera escasez se encuentra en bolsas de plástico estériles de un solo uso que se encuentran dentro del reactor de metal. recipientes utilizados para hacer el ARNm, casi como una bolsa de basura. Varios proveedores de estos revestimientos de plástico están aumentando la producción, por lo que se anticipa que esta escasez no durará demasiado.
La segunda escasez principal se relaciona con «tapar» el ARNm en un extremo. La protección implica agregar una molécula química al ARNm que evita que el ARNm se descomponga demasiado rápido y ayuda a nuestras células a usar el ARNm para producir proteínas. Al principio, durante la ampliación mundial de la fabricación de ARNm, abundaban los rumores de que las enzimas y las materias primas para hacer la tapa del ARNm se estaban agotando, dado que las enzimas relacionadas utilizadas para las pruebas de COVID también escaseaban.
Sin embargo, aunque solo unos pocos jugadores dominan el campo, esto no parece ser un cuello de botella ahora. Pero sigue siendo una de las partes más costosas del proceso de producción de ARNm.
2. Lípidos en nanopartículas
El principal cuello de botella en este momento es el suministro de algunos de los lípidos que forman las nanopartículas que protegen el ARNm y lo transportan a nuestras células.
Un lípido en particular, un llamado «lípido catiónico», envuelve el ARNm y luego lo libera dentro de la célula. Se requieren varios pasos de síntesis química para fabricar estos lípidos catiónicos, y antes de la COVID solo unos pocos fabricantes en todo el mundo los fabricaban, y solo a una escala bastante pequeña.
Aumentar esta producción de lípidos catiónicos ha sido incluso más difícil que establecer la producción de ARNm. En la actualidad, cuatro empresas, Croda/Avanti, CordenPharma, Evonik y Mercka, son los principales fabricantes de estos lípidos.
Como indicación de la gravedad de este déficit de lípidos, en diciembre de 2020 el expresidente estadounidense Donald Trump invocó la Producción de Defensa Actuar para ayudar a Pfizer a acceder a más lípidos.
¿Por qué tenemos esta escasez?
Las razones de esta escasez son complejas. En la mayoría de los casos, la demanda ha superado la oferta. En algunos casos, algunos países o empresas han estado almacenando algunos de estos componentes. La «Operación Warp Speed», iniciada por la administración Trump para acelerar el desarrollo de la vacuna COVID, utilizó su influencia financiera a lo largo de 2020 para comprar y asegurar muchos componentes de la vacuna, incluidos viales y lípidos. Esto ha colocado a los fabricantes de vacunas con sede en los Estados Unidos en una buena posición, incluidos Moderna y varios sitios de Pfizer.
Para algunos materiales, el motivo del déficit es simplemente que son difíciles de fabricar. Los lípidos catiónicos personalizados se sintetizan químicamente en diez pasos que deben realizarse bajo un estricto control de calidad. Incluso si el equipo está listo, establecer un proceso de fabricación de este tipo lleva meses.
«Ampliar la producción de sustancias que anteriormente eran nichos como # #nanopartículas de lípidos para una campaña mundial de #vacunas ha sido uno de los desafíos más complejos que enfrenta la administración Biden, ya que su objetivo es aumentar la… provisión de inyecciones en todo el país…» #COVID19 #supplychain https://t. co/0UQ9aPHAuQ
Mark Warner (@MAAWLAW) 19 de febrero de 2021
¿Cómo podría esta escasez afectar la fabricación futura de ARNm en Australia?
Cuando el nuevo ARNm de Victoria la instalación de fabricación entra en funcionamiento, con suerte en los próximos 12 a 24 meses, algunas de estas escaseces globales aún pueden estar afectando las cadenas de suministro en todo el mundo. Esto no debería detener nuestros esfuerzos en ese frente, ya que los suministros de materias primas están aumentando rápidamente.
Australia también debería fabricar más ingredientes farmacéuticos activos de molécula pequeña, es decir, el componente biológicamente activo de cada fármaco, incluidos los lípidos y otros componentes básicos del ARNm. Australia importa más del 90% de sus medicamentos del exterior. La fabricación de ingredientes farmacéuticos activos es importante, no solo para las vacunas contra el COVID, sino de manera más general.
Victoria ha anunciado una inversión de $50 millones para una empresa australiana- hizo una vacuna usando la misma tecnología de ARNm que Pfizer y Moderna. https://t.co/76ZoZG86oj
The New Daily (@TheNewDailyAu) 21 de abril de 2021
Australia casi se quedó sin algunos medicamentos esenciales, como la ventolina, a principios días de la crisis del COVID-19. Esto se debió tanto a las compras de pánico de los australianos como a las fábricas chinas afectadas por el COVID que ralentizaron su fabricación, lo que provocó la falta de acceso a estos ingredientes para nuestros medicamentos más utilizados. Los beneficios adicionales de la fabricación local de ingredientes farmacéuticos activos es que seríamos parte de la solución cuando los componentes escaseen en el futuro.
Australia también tiene una comunidad de investigación muy sólida en ARNm y nanomedicina. Hay varios grupos líderes en el mundo que trabajan en la creación de mejores nanopartículas de lípidos para la entrega de ARNm y otros productos médicos.
Por lo tanto, tener acceso a la capacidad de fabricación local de ingredientes farmacéuticos activos transformaría la capacidad de los investigadores australianos para liderar el camino en el desarrollo de la próxima tecnología médica de gran éxito basada en el suministro de ARNm o nanopartículas.
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Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: El mundo tiene hambre de vacunas de ARNm contra el COVID como las de Pfizer, pero le faltan componentes vitales (28 de abril de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/ 2021-04-world-hungry-mrna-covid-vaccines.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.