El regulador europeo podría aprobar la primera vacuna contra el COVID-19 el 29 de diciembre
Los trabajadores de la Agencia Federal de Ayuda Técnica (THW) están instalando un centro de vacunación en el pabellón deportivo de una escuela en Eschwege, Alemania, el martes 1 de diciembre , 2020. El gobierno alemán se está preparando para implementar un programa nacional de vacunación contra el coronavirus. (Sven Pfoertner/dpa vía AP)
Los reguladores europeos podrían aprobar una vacuna contra el coronavirus desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech dentro de cuatro semanas, dijo el martes la agencia de medicamentos de la UE, un plazo que podría significar que la inyección se implementa primero en Estados Unidos. Unidos y Gran Bretaña.
La Agencia Europea de Medicamentos planea convocar una reunión el 29 de diciembre para decidir si hay suficientes datos de seguridad y eficacia sobre la vacuna para que sea aprobada, dijo el regulador. La agencia también dijo que podría decidir el 12 de enero si aprueba una vacuna rival inyectada por Moderna Inc.
La compañía farmacéutica alemana BioNTech y su socio estadounidense Pfizer dijeron el martes que habían pedido al regulador europeo para la aprobación acelerada de su vacuna. Las compañías han dicho que los ensayos clínicos mostraron que la vacuna tiene una efectividad del 95 %.
Se necesitarán múltiples vacunas exitosas para poner fin a la pandemia, que ha ido en aumento en Europa y EE. UU. y hasta ahora ha dejado más de 1,4 millones de personas muertas en todo el mundo. Pfizer y BioNTech ya buscaron la aprobación para comenzar las vacunas en los EE. UU. en diciembre. Rival Moderna dijo el lunes que estaba pidiendo a los reguladores estadounidenses y europeos que permitieran el uso de su vacuna.
Los reguladores británicos también están evaluando la inyección de Pfizer y otra de AstraZeneca. Hay varias otras vacunas en desarrollo, incluso en Rusia y China.
Esta foto de archivo del 4 de mayo de 2020 proporcionada por la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland muestra al primer paciente inscrito en el ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus COVID-19 de Pfizer. en la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland en Baltimore. La compañía farmacéutica alemana BioNTech y su socio estadounidense Pfizer dicen que han presentado una solicitud de aprobación condicional de su vacuna contra el coronavirus ante la Agencia Europea de Medicamentos. (Cortesía de la Facultad de medicina de la Universidad de Maryland a través de AP, archivo)
Incluso después de que se aprueben las vacunas, los fabricantes y los reguladores controlarán qué tan bien las reciben los pacientes para determinar la frecuencia de los efectos secundarios más raros que pueden aparecer solo cuando millones están inmunizados. Si bien las vacunas presentadas hasta ahora para su aprobación parecen evitar que las personas se enfermen, aún no está claro si evitan que las personas contraigan el virus por completo y, lo que es más importante, se lo transmitan a otros.
Y los funcionarios advierten que, si bien algunas personas pueden recibir una vacuna en las próximas semanas, llevará muchos meses aplicar la vacuna a miles de millones de personas en todo el mundo, o dos si es necesario un refuerzo, lo que significa que las personas vivirán con medidas de control del virus hasta bien entrado el próximo año.
Si se aprueba su vacuna, BioNTech dijo que su uso en Europa podría comenzar antes de finales de 2020, difícil pero no imposible si la aprobación llega el 29 de diciembre. El regulador también ha dejado abierta la posibilidad de que la fecha de esa reunión se mueva si los datos llegan más rápido.
La fecha del 29 de diciembre sería más tarde de lo que esperaban algunos países europeos. Alemania, que le ha dado a BioNTech 375 millones de euros ($450,000) en fondos para desarrollar la vacuna, se ha estado preparando para comenzar a inmunizar a las personas a partir de mediados de diciembre.
Dado que ya se han realizado solicitudes a los reguladores de EE. UU. y el Reino Unido , la aprobación podría provenir de ellos primero y las autoridades de todo el mundo prometen trabajar con los fabricantes de medicamentos para lanzar las primeras inyecciones dentro de los días, si no horas, de la aprobación.
Un letrero de información para un centro de vacunación se encuentra frente a una pelota de fútbol. estadio, hogar del equipo alemán de segunda división Fortuna Duesseldorf, en Düsseldorf, Alemania, el martes 1 de diciembre de 2020. El gobierno alemán se está preparando para implementar un programa nacional de vacunación contra el coronavirus. (Federico Gambarini/dpa vía AP)
«Sabemos desde el comienzo de este viaje que los pacientes están esperando, y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna COVID-19 tan pronto como las posibles autorizaciones nos lo permitan», dijo el director ejecutivo de Pfizer. dijo Albert Bourla en un comunicado.
BioNTech dijo que está listo para enviar reservas de vacunas donde se necesiten cuando la agencia europea con sede en Ámsterdam o la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprueben la vacuna.
«Dependiendo de cómo decidan las autoridades, podemos comenzar a entregar en unas pocas horas», dijo el director de operaciones de BioNTech, Sierk Poetting.
El máximo funcionario de la Unión Europea dijo el martes alrededor de 2 mil millones de dosis de COVID -Se han asegurado 19 vacunas para las 27 naciones del bloque, y es probable que las primeras entregas comiencen antes de fin de año.
La presidenta de la Comisión de la UE, Ursula von der Leyen, dijo que los estados miembros han comenzado a trabajar en su vacunación. planes y en la logística para la entrega de decenas de f millones de dosis en todo el bloque.
En esta foto de archivo del lunes 9 de noviembre de 2020, una vista general de Pfizer Manufacturing Belgium en Puurs, Bélgica. La compañía farmacéutica alemana BioNTech y su socio estadounidense Pfizer dicen que han presentado una solicitud de aprobación condicional de su vacuna contra el coronavirus ante la Agencia Europea de Medicamentos. Las dos compañías dijeron el martes 1 de diciembre que la presentación, que se realizó el lunes, completa el proceso de revisión continua que iniciaron con la agencia el 6 de octubre. (AP Photo/Virginia Mayo, archivo)
«Será un gran paso adelante hacia nuestra vida normal», dijo Von der Leyen. «En otras palabras, solo quería decir que hay una luz al final del túnel».
Von der Leyen, sin embargo, instó a los ciudadanos de la UE a permanecer «disciplinados hasta que finalmente alcancemos una vacunación que es apropiado para erradicar este virus». A medida que aumentaron las infecciones y las hospitalizaciones en Europa en las últimas semanas, muchos países endurecieron sus restricciones. Algunas de esas medidas están comenzando a surtir efecto, pero muchos siguen preocupados de que las reuniones familiares en Navidad puedan generar un nuevo aumento.
En medio de preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas dada la tremenda velocidad con la que se han desarrollado, el ministro de ciencia de Alemania dijo el martes que se están aplicando los mismos estándares de seguridad en el proceso de aprobación de las vacunas contra el coronavirus que para otros medicamentos.
Anja Karliczek dijo que mantener los estándares más altos es clave para obtener la mayor cantidad de información posible. aceptación pública de la inmunización contra el coronavirus.
Hablando con los periodistas en Berlín, Karliczek enfatizó que la vacuna será voluntaria y que las autoridades trabajarán arduamente para informar al público sobre los posibles efectos secundarios que un pequeño porcentaje de receptores podría experimentar después inmunización, como dolores de cabeza, agotamiento y fiebre. La EMA planea celebrar una reunión pública el 11 de diciembre para explicar cómo se regulan las vacunas contra el COVID-19 para garantizar que funcionen y sean seguras.
Marylyn Addo, médica del hospital UKE de Hamburgo que participa en el ensayos para una vacuna rival, dijo que la velocidad del desarrollo de la vacuna contra el coronavirus fue el resultado de los enormes esfuerzos de los científicos, la financiación inicial y la experiencia de vacunas anteriores.
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Cita: El regulador europeo podría aprobar la primera vacuna contra el COVID-19 el 29 de diciembre (2020, 1 de diciembre) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-12 -european-dec-1st-virus-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.