Ensayo encuentra fármaco seguro y eficaz en el tratamiento de la hepatitis C durante el embarazo
Micrografías electrónicas del virus de la hepatitis C purificado a partir de cultivo celular. La barra de escala es de 50 nanómetros. Crédito: Centro para el Estudio de la Hepatitis C, Universidad Rockefeller.
Los críticos de la nueva recomendación de examinar a todas las mujeres embarazadas para detectar la infección de hepatitis Ca de por vida que ataca el hígado argumentan que es un desperdicio realizar pruebas para una enfermedad entre una población que no puede tratarse, pero los resultados de un pequeño ensayo clínico de fase I en Magee-Womens Research Institute (MWRI) sugiere lo contrario: el embarazo podría ser un momento excelente para diagnosticar y curar la infección por hepatitis C.
Los resultados del ensayo, publicados hoy en The Lancet Microbe, muestran que el cóctel de medicamentos antivirales ledipasvir/sofosbuvir dio como resultado una tasa de curación de la hepatitis C del 100 % entre nueve voluntarias embarazadas, y ninguno de sus bebés contrajo el virus. Todos los bebés se desarrollaron normalmente y no tuvieron efectos adversos aparentes por el medicamento.
«La gente se preocupa por el riesgo de los antivirales en el bebé, pero no considera la oportunidad psicosocial del embarazo», dijo la autora principal, Catherine Chappell. , MD, MS, profesor asistente de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh y MWRI. «El embarazo es un momento en el que las mujeres participan regularmente en la atención médica y están motivadas para hacer cambios positivos para apoyar a sus familias en crecimiento. Podría ser una ventana de oportunidad para que estas mujeres comiencen de nuevo, libres de infecciones, tanto para su propia salud y la salud de sus bebés».
Ocho de los nueve participantes del estudio contrajeron hepatitis C por el uso de drogas intravenosas, y muchos llegaron al ensayo a través del Centro de Recuperación de Mujeres y Embarazo (PWRC) en UPMC Magee- Women’s Hospital, donde las mujeres pueden recibir atención integral y compasiva para el trastorno por uso de opioides.
Aunque estos programas pueden ayudar a controlar y tratar la enfermedad crónica de la adicción, sin un tratamiento específico para la hepatitis C, el virus persiste. Como resultado, las mujeres pueden sentir un estigma, culpa o vergüenza continuos. También hay un 6 % de probabilidad de que una mujer embarazada le transmita la hepatitis C a su hijo.
Ledipasvir/sofosbuvir actúa bloqueando las proteínas virales que la hepatitis C usa para replicarse dentro de las células. Dado que el mecanismo es específico del virus, los efectos secundarios son mínimos, dijo Chappell.
«La única preocupación que teníamos es que el sofosbuvir se excreta por los riñones, y durante el embarazo los riñones funcionan a toda marcha, dijo Chappel. «Eliminan el medicamento más rápido que de otra manera, por lo que nos preocupaba un poco que si los participantes tuvieran una disminución significativa de este medicamento, no sería tan efectivo».
Resulta que las mujeres embarazadas que recibieron la dosis estándar tenía tanto fármaco activo en su sistema como se informó para las mujeres no embarazadas.
A pesar de los resultados prometedores en estos nueve voluntarios, Chappell advierte que se necesitan más estudios antes de que los medicamentos antivirales puedan recetarse ampliamente a las mujeres embarazadas. Pero al servicio de ese objetivo, se unirá a un ensayo clínico multicéntrico de fase II que probará la seguridad y eficacia de estos medicamentos en docenas de mujeres embarazadas con hepatitis C positivas en todo el país.
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Realice pruebas de detección de hepatitis B a todas las mujeres embarazadas: Grupo de trabajo Más información: Este estudio fue financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (subvención R21HD089457), la Oficina de Investigación sobre la Salud de la Mujer (K12HD043441) y Gilead Sciences (CO-US-3 37-2117).
Los autores adicionales incluyen a Kimberly Scarsi, Pharm.D., del Centro Médico de la Universidad de Nebraska; Brian Kirby, Ph.D., Vithika Suri, M.Sc., Anuj Gaggar, MD, de Gilead Sciences; y Debra Bogen, MD, Ingrid Macio, Leslie Meyn, Ph.D., Katherine Bunge, MD, Elizabeth Krans, MD, y Sharon Hillier, Ph.D., todas de Pitt.
Gilead Sciences vende ledipasvir/sofosbuvir bajo la marca Harvoni. Aunque Gilead proporcionó financiación y orientación sobre la mejor manera de administrar el fármaco a poblaciones únicas, la empresa no tuvo influencia sobre el diseño del estudio, la recopilación de datos, el análisis o la interpretación.