Estados Unidos agrega la píldora Merck como segundo fármaco fácil de usar contra el COVID-19
Esta foto sin fecha proporcionada por Merck & Co. muestra su nuevo medicamento antiviral molnupiravir. Los reguladores estadounidenses han autorizado una segunda píldora contra el COVID-19, un medicamento antiviral de Merck que puede ayudar a mitigar la ola de infecciones impulsada por la variante omicron. La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó el uso de emergencia del medicamento el jueves 23 de diciembre de 2021 a adultos con COVID-19 temprano que enfrentan los riesgos más altos de hospitalización. Credit: Merck & Co. vía AP, Archivo
Los reguladores de salud de EE. UU. autorizaron el jueves la segunda píldora contra el COVID-19, proporcionando otro medicamento fácil de usar para combatir la creciente ola de infecciones por omicron.
El anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre el molnupiravir de Merck se produce un día después de que la agencia aprobara un fármaco competidor de Pfizer.
Es probable que la píldora de Pfizer, Paxlovid, se convierta en el tratamiento de primera elección contra el virus, debido a sus beneficios superiores y efectos secundarios más leves.
Como resultado, se espera que la píldora de Merck tenga un papel menor contra la pandemia de lo previsto hace solo unas semanas. Su capacidad para evitar el COVID-19 grave es mucho menor de lo que se anunció inicialmente y la etiqueta del medicamento advertirá sobre problemas de seguridad graves, incluida la posibilidad de defectos de nacimiento.
Ambos tratamientos serán gratuitos para los pacientes en los EE. UU. después de haber sido comprado por el gobierno federal.
La FDA autorizó el medicamento de Merck para adultos con una prueba positiva de COVID-19, síntomas tempranos y que enfrentan los mayores riesgos de hospitalización, incluidas las personas mayores y aquellas con afecciones como la obesidad. y enfermedades cardíacas.
La agencia dijo que se debe considerar el molnupiravir para los pacientes «para quienes las opciones de tratamiento alternativo de COVID-19 autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas». No incluyó esa restricción para Paxlovid, que fue autorizado para pacientes mayores de 12 años.
El molnupiravir, fabricado por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, también incluirá una advertencia contra su uso durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y unos días después, mientras que los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante al menos tres meses después de la dosis final, dijo la FDA. La agencia federal también dijo que el molnupiravir no debe usarse en pacientes menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento óseo.
Dr. Nick Kartsonis, vicepresidente sénior de investigación clínica de Merck, dijo que los científicos de la compañía aún están estudiando el medicamento y esperan que eventualmente se apruebe para su uso en niños.
Las restricciones se esperaban después de que un panel asesor de la FDA solo respaldó el medicamento el mes pasado y advirtió que su uso tendría que adaptarse estrictamente a los pacientes que pueden beneficiarse más.
Kartsonis dijo que los investigadores de Merck se sienten «muy cómodos» con el perfil de seguridad de su medicamento.
También señaló que el molnupiravir se ha estudiado en más de mil personas, y las investigaciones observaron efectos secundarios como diarrea y náuseas solo en un pequeño porcentaje de pacientes.
«El fármaco en realidad se ha visto muy bien tolerado», dijo.
Paxlovid de Pfizer también viene con limitaciones. Los reguladores dicen que los médicos deben considerar cómo interactuará con otros medicamentos que un paciente pueda estar tomando, y han señalado que no se debe recetar a pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
Ambos tratamientos también deben comenzar dentro de los cinco días posteriores al comienzo de los síntomas, una fecha límite que presiona a los pacientes para que se hagan pruebas y se les diagnostique rápidamente.
Las dos píldoras funcionan de manera diferente y la de Pfizer no conlleva los mismos riesgos. Además, el fármaco de Pfizer fue aproximadamente tres veces más eficaz en las pruebas, reduciendo la hospitalización y la muerte en casi un 90 % entre los pacientes de alto riesgo, en comparación con el 30 % del de Merck.
Algunos expertos cuestionan si habrá mucho de un papel para el fármaco de Merck en los EE. UU.
«En la medida en que haya un amplio suministro de la píldora de Pfizer, creo que no se usará», dijo el Dr. Gregory Poland de la Clínica Mayo, refiriéndose a la droga Merck. «No habría razón, dado que tiene menos eficacia y un mayor riesgo de efectos secundarios».
Por ahora, la decisión de la FDA brinda otra opción potencial contra el virus que ha matado a más de 800,000 estadounidenses, incluso mientras los funcionarios de salud se preparan para casos récord, hospitalizaciones y muertes provocadas por la variante omicron.
El promedio móvil de siete días de casos de COVID-19 en EE. UU. superó los 160 000 el miércoles, según datos recopilados por Johns Hopkins Universidad. Eso es más del doble del promedio a fines de noviembre.
Se espera que las píldoras antivirales como las de Merck y Pfizer sean efectivas contra el omicron porque no se dirigen a la proteína espiga donde residen la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante.
Los investigadores han advertido que es poco probable que los tratamientos más antiguos de COVID-19 que se administran por vía intravenosa funcionen contra la nueva cepa.
La FDA basó su decisión de Merck en los resultados que muestran que casi el 7 % de los pacientes toman la droga terminó en el hospital y uno murió al cabo de 30 días. Eso en comparación con el 10 % de los pacientes hospitalizados que tomaban el placebo y nueve muertes.
Merck dice que varios cientos de miles de cursos de tratamiento estarán disponibles en los EE. UU. en los próximos días y un millón estarán disponibles durante el próximas semanas. El suministro del medicamento de Pfizer es más limitado antes de aumentar en 2022.
Estados Unidos pagará alrededor de $700 por cada ciclo del medicamento de Merck, que requiere que los pacientes tomen cuatro pastillas dos veces al día durante cinco días. Una revisión de la Universidad de Harvard y el King’s College de Londres estimó que cuesta alrededor de $ 18 hacer cada ciclo de tratamiento de 40 píldoras.
El medicamento de Merck inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para retrasar su reproducción. Ese efecto genético ha generado preocupaciones de que la droga podría causar mutaciones en fetos humanos e incluso estimular cepas más virulentas del virus. Pero los científicos de la FDA dijeron que la variante del riesgo es en gran medida teórica porque las personas toman el medicamento durante un período de tiempo muy corto.
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Cita: EE. UU. agrega la píldora Merck como segundo fármaco fácil de usar contra el COVID-19 (23 de diciembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/ 2021-12-merck-pill-2nd-easy-to-use-drug.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.