Estudio encuentra que la mayoría de las EUA relacionadas con COVID-19 no están respaldadas por evidencia de alta calidad

Durante el primer año de la pandemia de COVID-19, las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de COVID-19 Los productos médicos relacionados eran para productos de diagnóstico y estaban respaldados por comparaciones con ensayos previamente autorizados, según una carta de investigación publicada en línea el 20 de diciembre en JAMA Internal Medicine.

Señalando que EUA se usó ampliamente para autorizaciones rápidas de productos médicos durante la crisis de COVID-19, Itay Moshkovits, MD, Ph.D., y Daniel Shepshelovich, MD, de la Universidad de Tel Aviv en Israel, examinaron el COVID-19 relacionados con los productos autorizados por la FDA y la calidad de su evidencia de respaldo.

De los 393 productos a los que se les otorgó EUA para fines relacionados con COVID-19, el 84, 14 y 3 por ciento fueron para pruebas de diagnóstico, dispositivos médicos y medicamentos o vacunas, respectivamente. Los investigadores encontraron que las EUA para productos de diagnóstico estaban respaldadas principalmente por comparaciones con ensayos previamente autorizados (254 de 329; 77 por ciento) y luego por estudios analíticos in vitro (47; 14 por ciento). Para la mayoría de los dispositivos médicos, no se especificó evidencia de respaldo (32 de 54; 59 por ciento). Cuando se citó evidencia, fueron datos de laboratorio (20 dispositivos; 37 por ciento). Para medicamentos y vacunas, las EUA fueron respaldadas principalmente por ensayos clínicos aleatorios (siete de 10; 70 por ciento). Ocho de los 10 medicamentos y vacunas no habían sido aprobados previamente por la FDA para otras indicaciones. Debido a problemas con la eficacia o la seguridad, la FDA revocó 17 productos (el 4 %).

«La mayoría de las EUA relacionadas con la COVID-19 no están respaldadas por evidencia de alta calidad», escriben los autores. «Los hallazgos de este estudio podrían informar a los reguladores sobre el estado actual de las EUA y ayudar a orientar los esfuerzos de mejora».

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Mejora del proceso de autorización y aprobación de la vacuna COVID-19 de la FDA: Lecciones de la hidroxicloroquina Más información: Itay Moshkovits et al, Autorizaciones de uso de emergencia de productos médicos relacionados con COVID-19, JAMA Internal Medicina (2021). DOI: 10.1001/jamainternmed.2021.7257 Información de la revista: JAMA Internal Medicine

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Cita: El estudio encuentra que la mayoría de las EUA relacionadas con COVID-19 no están respaldadas por evidencia de alta calidad (2021, 30 de diciembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/ 2021-12-covid-related-euas-high-quality-evidence.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.