EXPLICACIÓN: ¿Deberían los voluntarios vacunarse ahora con la vacuna real?
En esta foto de archivo del 16 de marzo de 2020, un farmacéutico le da a Jennifer Haller, izquierda, la primera inyección en la primera etapa del ensayo clínico del estudio de seguridad de una posible vacuna contra el COVID-19. El 19 de febrero, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, en el Instituto de Investigación de Salud Kaiser Permanente Washington en Seattle. Decenas de miles de estadounidenses se han ofrecido como voluntarios para probar las vacunas COVID-19, pero solo alrededor de la mitad de ellos obtuvieron la vacuna real. Ahora, con los primeros lanzamientos de vacunas y un aumento en las infecciones por coronavirus, los expertos están debatiendo qué hacer con la mitad que recibió una vacuna ficticia. (Foto AP/Ted S. Warren, archivo)
Decenas de miles de estadounidenses se han ofrecido como voluntarios para probar las vacunas contra el COVID-19, pero solo alrededor de la mitad de ellos obtuvieron la vacuna real durante los ensayos.
Ahora, con los primeros lanzamientos de vacunas y un aumento en las infecciones por coronavirus, los expertos están debatiendo qué hacer con la mitad que recibió una vacuna ficticia.
¿Debería ofrecerse una vacuna a todos ahora? ¿O deberían los dos grupos en los estudios de Pfizer y Moderna permanecer intactos para recopilar datos a largo plazo sobre qué tan bien funcionan las vacunas?
«Hay una tensión real aquí», dijo el Dr. Jesse Goodman, un especialista en enfermedades infecciosas y exjefe científico de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. «No hay una respuesta fácil».
CÓMO FUNCIONAN LOS ESTUDIOS DE VACUNAS
Los nuevos medicamentos, vacunas o tratamientos suelen pasar por pruebas y evaluaciones rigurosas antes de llegar a los reguladores para su aprobación.
Para las vacunas, los investigadores comparan lo que sucede cuando un gran grupo de voluntarios recibe las inyecciones versus lo que le sucede a otro grupo grande que no las recibe. Comparan los efectos secundarios en cada grupo. Y miden la efectividad de la vacuna observando cuántos en cada grupo contraen infecciones.
Para hacer esto de manera justa, los investigadores asignan aleatoriamente a los participantes para que reciban una vacuna o una inyección ficticia, generalmente una dosis de agua salada.
Los voluntarios saben que hay una probabilidad de 50-50 de que puedan ser colocados en cualquiera de los grupos y no se les dice en qué grupo aterrizaron. A menudo, los investigadores u otras personas involucradas en las pruebas también están «cegados» y no Yo tampoco lo sé.
¿DEBERÍAN DECIRSE A LOS VOLUNTARIOS DE LA PRUEBA?
Alrededor de 17 000 de los participantes del estudio de Moderna recibieron un placebo, al igual que alrededor de 22 000 personas en el ensayo de Pfizer.
Con la actual crisis del coronavirus, los expertos en salud se preocupan por dejarlos a oscuras y desprotegidos. Argumentan que deberían recibir una vacuna ahora en reconocimiento a su voluntad de ser parte de los ensayos durante la pandemia.
«Los voluntarios han sido fundamentales», dijo Moncef Slaoui, científico jefe de la Operación Warp del gobierno. Programa de velocidad. «Deberían ser recompensados por ello».
Las empresas tendrían que «descifrar» o «desenmascarar» los estudios, revelando si los participantes recibieron la vacuna o la inyección ficticia.
Desenmascaramiento generalmente se realiza al final de la prueba. Moderna y Pfizer, sin embargo, diseñaron sus estudios para que duraran dos años para hacer un seguimiento a largo plazo.
«No creo que haya nadie que piense que es razonable o factible mantener a las personas ciegas durante dos años», dijo Susan Ellenberg, experta en ensayos clínicos de la Universidad de Pensilvania.
«Dado que tenemos una pandemia, la gente está lista para conformarse con los resultados a corto plazo».
PROS Y CONTRAS DE «DESENMASCARAR»
Con el lanzamiento de vacunas y la incertidumbre de su estado, los voluntarios podrían decidir abandonar una vez que sean elegibles para recibir una. Podrían permanecer en el estudio si se les dice lo que obtuvieron, dijo la Dra. Ana Iltis, bioética de la Universidad de Wake Forest.
«Los participantes podrían irse en masa. Podrían decir: ‘Si no no me digas lo que tengo, me voy de aquí'», dijo Iltis. «No se puede obligar a la gente a quedarse».
En un mundo ideal, los participantes podrían esperar para descubrir si recibieron la inyección ficticia o la vacuna. Pero los expertos coinciden en que las circunstancias actuales son extraordinarias.
Aún así, desenmascarar a los participantes sin duda afectaría el alcance y los resultados de los ensayos.
Si alguien se entera de que ya ha sido vacunado, por ejemplo, pueden dejar de distanciarse socialmente o usar máscaras, lo que aumenta su exposición potencial al virus y posiblemente lo propague. Todavía no se sabe si las personas vacunadas aún pueden portar y transmitir el virus.
Por otro lado, si una persona descubre que solo recibió la vacuna ficticia, es posible que tome precauciones que de otro modo no tomaría.
Cualquier resultado, dijo Goodman, «significa que el ensayo básicamente ha llegado a su fin».
Antes de otorgar su aprobación de uso de emergencia, la FDA exigió a Pfizer y Moderna que proporcionaran dos meses de seguimiento -up de datos. Si los estudios se interrumpen, se vuelve más difícil obtener efectos a largo plazo, incluida la duración de la inmunidad.
«Hay una razón por la que hacemos investigación clínica de cierta manera», dijo Iltis. «No debemos abandonar nuestras normas y nuestros principios. ¿Vamos a estar contentos con la evidencia a corto plazo dentro de un año?»
QUÉ DICEN LAS EMPRESAS
Pfizer planea eventualmente vacunar todos los participantes de su estudio. Es optar por un proceso más gradual y voluntario. La compañía ofrecerá esa opción a quienes recibieron inyecciones ficticias tan pronto como tengan acceso a la vacuna fuera del estudio.
Moderna está considerando ofrecer inmediatamente la vacuna a todos los que recibieron inyecciones ficticias. Más de una cuarta parte de ellos son trabajadores de la salud y de todos modos son los primeros en la fila para recibir la vacuna, anotó la compañía.
«Muchos ya se han ido. Lamentablemente, no es un número pequeño», dijo la Dra. Lindsey. Baden, que participa en las pruebas de la vacuna de Moderna en el hospital Brigham and Women’s de Boston. «Esto no es teoría. Está sucediendo».
La compañía farmacéutica británica AstraZeneca, que ha inscrito al menos a 23 000 hasta ahora en su estudio en curso en EE. UU., recientemente decidió ofrecer a los participantes individuales la oportunidad de ser desenmascarados a medida que se vuelven elegibles para las vacunas aprobadas.
«Realmente nunca querrás desenmascararte», dijo el Dr. William Hartman, investigador del ensayo de AstraZeneca en la Universidad de Wisconsin-Madison.
Sin embargo, agregó, la pandemia ha complicado las cosas.
«Muchas personas están nerviosas y asustadas», dijo Hartman. “Y todos llegan al ensayo con la esperanza de recibir la vacuna”.
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Cita: EXPLICACIÓN: ¿Deberían los voluntarios vacunarse ahora con la vacuna real? (2021, 1 de enero) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-01-vaccine-volunteers-real.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.