Hay muchas pruebas de COVID-19 en los EE. UU., ¿cómo se regulan?
Si tan solo las pruebas de COVID-19 fueran tan simples como una prueba de embarazo. Crédito: Taechit Taechamanodom
Cuando se trata de pruebas de COVID-19 en los Estados Unidos, la situación es tan complicada como parece.
Estados Unidos pasó de no tener pruebas o ensayos disponibles para el diagnóstico de COVID-19 a tener varias pruebas diferentes disponibles en tan solo unas pocas semanas. Hoy, más de 230 desarrolladores de pruebas han alertado a la Administración de Drogas y Alimentos de que están solicitando una autorización de emergencia para sus pruebas; 20 han sido concedidos. Y 110 laboratorios de todo el país, incluido el mío, también están utilizando sus propias pruebas. Tener esta cantidad de pruebas de diagnóstico disponibles para detectar un solo virus en tan poco tiempo no tiene precedentes.
Qué pruebas son buenas y cuáles son malas no es evidente de inmediato. Según un comunicado de prensa de la FDA del 30 de marzo, «La FDA revisó el proceso para permitir que los laboratorios comiencen a realizar pruebas antes de que la FDA revise sus datos de validación. Este cambio de política fue una acción sin precedentes para ampliar el acceso a las pruebas». La guía que la FDA brinda a los fabricantes de pruebas requiere que los laboratorios brinden alguna evidencia del desempeño de su ensayo y la consistencia en los resultados. También asegura que se ponga un pensamiento razonable en el diseño del ensayo. Los ensayos que cumplan con estos requisitos pueden permitirse para uso clínico antes de recibir la aprobación de la FDA.
Soy un médico científico que estudia virus en mi laboratorio de investigación y dirijo un centro de microbiología clínica para un gran sistema hospitalario. Desde que COVID-19 llegó a los EE. UU., los directores de laboratorio como yo no hemos tenido un momento libre para enfocarnos en otra cosa que no sea desarrollar pruebas para responder a esta pandemia.
Todavía hay mucho que aprender
El SARS-CoV-2 es el virus que causa la enfermedad. Es un nuevo virus de la familia de los coronavirus que se identificó por primera vez en noviembre de 2019 en Wuhan, China. Al igual que otros virus, se cree que este infectó primero a los animales y luego saltó a los humanos. Debido a sus orígenes zoonóticos, estos virus a menudo no son aptos para propagarse de persona a persona. Lo que hace que el COVID-19 sea tan diferente es que se propaga fácilmente entre las personas, lo cual se encuentra en el corazón de la pandemia actual.
Hay muchas cosas que aún no sabemos sobre el COVID-19.
Por ejemplo, para la mayoría de los virus respiratorios desarrollamos anticuerpos que nos protegen de volver a infectarnos. Esto se conoce como inmunidad. Suponemos que desarrollaremos inmunidad por haber estado expuestos a infecciones por COVID-19, pero no ha existido exactamente el tiempo suficiente para que sepamos esto con certeza. ¿Mutará este virus para que nuestra inmunidad no funcione? ¿Este virus se volverá estacional, como la gripe? Sólo el tiempo dirá.
El desarrollo de una prueba para detectar este nuevo virus ha sido el centro de los esfuerzos en los EE. UU. para combatir su propagación. Si las personas infectadas pueden ponerse en cuarentena temprano, es mucho menos probable que la transmitan a otros.
Pero en este momento hay al menos 22 pruebas diferentes de COVID-19 en el mercado estadounidense, sin incluir al menos 110 desarrolladas por laboratorios individuales en todo el país. Así que muchos se estarán preguntando: ¿Por qué necesitamos tantas?
¿Por qué tantas pruebas diferentes?
La mayoría de las pruebas disponibles se basan en recolectar el ARN del virus (ácido ribonucleico) y convirtiéndolo en ADN (ácido desoxirribonucleico). Esta es la parte fácil del desarrollo de pruebas porque todas estas pruebas utilizan los mismos métodos básicos. El próximo paso es hacer muchos millones o miles de millones de copias del ADN para que pueda ser detectado. Aquí es donde la mayoría de las pruebas difieren. COVID-19 es un virus grande con muchos genes diferentes que pueden usarse para detectarlo. Mientras que una prueba puede tener como objetivo uno o más genes del virus, otra prueba puede tener como objetivo un conjunto de genes completamente diferente.
La Organización Mundial de la Salud desarrolló especificaciones de prueba para COVID-19 en enero de 2020. EE. UU., liderado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, desarrolló especificaciones de prueba separadas a principios de febrero de 2020. El CDC comenzó como el único centro de pruebas para los EE. UU., pero a medida que aumentó la demanda, distribuyeron su prueba a los laboratorios de salud pública de todo el país. Esta primera prueba de los CDC analizó la muestra en busca de tres secciones cortas del material genético del virus.
En cuestión de días, se demostró que los kits de prueba fabricados y distribuidos por los CDC eran problemáticos, probablemente debido a las impurezas en los materiales de prueba que causaron ellos para proporcionar resultados erróneos.
A pesar de la creciente demanda de pruebas y los problemas con el ensayo de los CDC, la FDA se mantuvo firme en que los hospitales, los centros académicos y las empresas no debían desarrollar sus propias pruebas de COVID-19.
Estas regulaciones se levantaron a fines de febrero de 2020 y los centros de EE. UU. finalmente pudieron desarrollar sus propias pruebas. Había tanta energía reprimida para desarrollar pruebas de COVID-19 que el país terminó rápidamente con un excedente de diferentes pruebas. Debido a que EE. UU. nunca se decidió por un estándar único para detectar el virus, las empresas, los hospitales y los centros académicos se vieron obligados a forjar sus propios caminos a su suerte.
¿Quién tiene razón, quién está equivocado?
Entonces, ¿cuál es la mejor prueba disponible en este momento en los EE. UU.? No hay una respuesta segura. Ninguna de estas pruebas de diferentes fabricantes ha existido el tiempo suficiente para saber cuál es la mejor para detectar el virus.
La pregunta más común que me hacen es: «¿Cuál es la precisión de la prueba COVID-19 de mi institución?» Es imposible responder porque mi institución usa cinco pruebas diferentes, cada una de las cuales probablemente tendrá diferentes características de rendimiento. Estas pruebas generalmente difieren en los genes del virus a los que se dirigen y la instrumentación de laboratorio en la que se realizan. Tenemos pruebas que pueden detectar tan solo 100 copias de un gen de virus y pruebas que requieren hasta 400 copias para su detección. Hemos optado por usar tantas pruebas porque los kits de prueba para detectar el virus son tan limitados que cuando nos quedamos sin kits de un fabricante, cambiamos a otro.
Es inevitable que aprendamos que algunas pruebas son mejores que otras. Todos se desarrollaron tan rápido que es poco probable que tengan las mismas características de rendimiento. Solo podemos esperar que ninguno de los ensayos actualmente en uso funcione mal.
La FDA regula las pruebas de COVID-19
Muchos de nosotros, directores de laboratorio en los EE. UU., tenemos una relación de amor y odio con la FDA. Nos encanta la FDA porque su estricta supervisión nos ayuda a protegernos del uso de productos que no funcionan bien. El odio se debe a que sus estándares son tan altos que los productos a menudo llegan al mercado en Europa y Canadá antes de llegar a los EE. UU.
La FDA adoptó un enfoque decididamente diferente para regular los diagnósticos de COVID-19. Debido a la escasez de pruebas disponibles en los EE. UU., permitieron que hospitales, centros académicos y empresas desarrollaran sus propias pruebas y comenzaran a usarlas si podían cumplir con los estándares mínimos.
La FDA eventualmente hará su debida diligencia al evaluar las pruebas de COVID-19 que están disponibles. Hasta que eso suceda, es posible que tengamos pruebas en uso en los EE. UU. que no cumplan con sus altos estándares normales.
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Cita: Hay muchas pruebas de COVID-19 en los EE. UU. ¿Cómo se regulan? (3 de abril de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-04-covid-ushow.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.