La Agencia Europea de Medicamentos adopta una opinión positiva sobre el anillo vaginal mensual para reducir el riesgo de VIH
Una mujer sostiene el anillo vaginal mensual de dapivirina en sus manos Crédito: Andrew Loxley, IPM
La Asociación Internacional para los Microbicidas (IPM) recibió hoy una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el anillo vaginal de dapivirina para uso de mujeres cisgénero mayores de 18 años en países en desarrollo para reducir el riesgo de infección por VIH-1. El anillo mensual es el primer producto de prevención del VIH de acción prolongada y está diseñado para abordar la necesidad insatisfecha de las mujeres de nuevos métodos dadas las tasas persistentemente altas de VIH, especialmente en el África subsahariana. Este desarrollo es un paso hacia la aprobación del anillo en países donde la necesidad es más urgente.
«La opinión de la EMA es un importante paso adelante para las mujeres, que necesitan urgentemente y merecen opciones nuevas y discretas para manejar su riesgo de VIH en sus propios términos», dijo la Dra. Zeda F. Rosenberg, directora ejecutiva fundadora de IPM, la organización sin fines de lucro que desarrolló el anillo de dapivirina y es el patrocinador regulador del producto. «Mientras celebramos las noticias de hoy con los muchos socios de todo el mundo involucrados en el desarrollo del anillo, también miramos hacia el esfuerzo colectivo que aún se necesita para obtener las aprobaciones de los países para que el anillo esté disponible para las mujeres en el África subsahariana».
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA revisó el anillo bajo el procedimiento del Artículo 58, que lleva a cabo en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para facilitar el acceso a medicamentos esenciales en países de bajos y medianos ingresos que utilizan los mismos estándares rigurosos que para los productos destinados a ser utilizados en la Unión Europea. IPM presentó su solicitud del Artículo 58 en junio de 2017.
Las asociaciones globales con investigadores, comunidades de prueba en África, Europa y los Estados Unidos, la sociedad civil, los gobiernos, la industria y los donantes que abarcan 16 años de investigación y desarrollo lideraron a la opinión positiva de hoy.
«Este logro es un testimonio de lo que las asociaciones pueden lograr», continuó el Dr. Rosenberg. «Aplaudimos a los investigadores en África, Europa y los EE. UU. que realizaron estudios de manera experta que llevaron el anillo a este emocionante punto y agradecemos especialmente a las mujeres pioneras que participaron en los estudios por su compromiso de encontrar nuevas opciones centradas en la mujer que puedan llenar un vacío crítico». en la cartera de prevención del VIH».
Los datos de eficacia, incluidos los datos adicionales proporcionados durante la revisión de la EMA, mostraron que el anillo de dapivirina de IPM redujo el riesgo de VIH de las mujeres en un 35 % sin problemas de seguridad con el uso a largo plazo. Datos más recientes de estudios de extensión de etiqueta abierta (OLE) del producto sugirieron una mayor reducción del riesgo de VIH, aunque esos hallazgos se basan en modelos estadísticos y, por lo tanto, son limitados. También se encontró que el anillo tiene un perfil de seguridad favorable en todos los ensayos clínicos hasta la fecha.
IPM envió a la EMA para su evaluación los datos de un paquete de estudios, incluidos dos estudios de fase III El estudio del anillo dirigido por IPM , y ASPIRE, realizado por el socio de ensayos clínicos de IPM, la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN) financiada por los Institutos Nacionales de la Salud, dos estudios OLE posteriores y una serie de estudios de seguridad más pequeños.
Además de trabajar en estrecha colaboración con el Durante su revisión de la OMS, la evaluación de la EMA también incluyó el testimonio de dos mujeres que viven en países de África donde existe una alta carga de VIH.
Como solicitó la EMA, IPM también realizará investigaciones adicionales entre mujeres cisgénero de 18 a 25 años para comprender mejor la eficacia del anillo y recopilar datos adicionales sobre la seguridad y la posible resistencia a los ARV. Los resultados del estudio también podrían informar estrategias para ayudar a las mujeres jóvenes a usar el anillo de manera constante.
Una nueva opción potencial para satisfacer las necesidades de las mujeres
Como indicó la EMA, el anillo mensual podría ser una opción importante para las mujeres que eligen no usar o no pueden usar la píldora antirretroviral (ARV) oral diaria conocida como PrEP (o profilaxis previa a la exposición), que ahora está cada vez más disponible en África. La PrEP oral es muy eficaz, pero no todas las mujeres pueden usarla. Además, aunque los condones estarán indicados para usar con el anillo, no son prácticos para las mujeres que no pueden negociar su uso con sus parejas masculinas o que están en riesgo de sufrir violencia sexual o de pareja íntima.
» Las mujeres en África se han quedado rezagadas por el progreso contra el VIH durante demasiado tiempo, y el anuncio de hoy es un hito para la prevención del VIH en las mujeres», dijo la Dra. Linda-Gail Bekker, profesora de medicina y subdirectora de Desmond Tutu Health Foundation, directora inmediata ex presidente de la Sociedad Internacional del SIDA e investigador principal nacional de Sudáfrica en The Ring Study. «Ofrecer a las mujeres múltiples métodos, como el anillo mensual y la PrEP oral diaria, es vital para controlar la epidemia y garantizar su salud y sus derechos sexuales y reproductivos».
El anillo está diseñado para ayudar a reducir el riesgo de VIH de las mujeres durante el embarazo vaginal. sexo. Las mujeres se insertan el producto ellas mismas y lo reemplazan cada mes. Hecho de silicona flexible, el anillo libera lentamente la dapivirina ARV localmente en el sitio de la posible infección, con una absorción mínima en otras partes del cuerpo.
«El anuncio de hoy nos acerca a un futuro en el que todas las mujeres tienen la oportunidad para protegerse contra el VIH», dijo Paul Stoffels, MD, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson, que otorgó a IPM los derechos de dapivirina y se está asociando estrechamente con la organización sin fines de lucro para planificar el posible lanzamiento del anillo. «Si seguimos invirtiendo en el desarrollo de innovaciones como el anillo de dapivirina y asegurándonos de que sean accesibles para quienes más las necesitan, no tengo ninguna duda de que veremos un día en el que el VIH sea una enfermedad del pasado».
Aunque las nuevas infecciones por el VIH están disminuyendo en general, las desigualdades biológicas y de género hacen que las mujeres sean más susceptibles a la infección que los hombres. Todos los días, casi 1400 mujeres en el África subsahariana contraen el VIH.
«Aunque el VIH/SIDA se ha convertido cada vez más en una epidemia transmitida por mujeres y niñas, la respuesta no ha seguido el mismo ritmo», dijo el Dr. Peter Piot, director de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres y director ejecutivo fundador de ONUSIDA. «Como la primera herramienta de acción prolongada para la prevención del VIH, el anillo de dapivirina podría ayudar a cambiar el curso de la epidemia para las mujeres».
Próximos pasos para posibles aprobaciones e introducción en los países
Dado Debido a la urgencia de las mujeres, IPM ha estado trabajando con socios para acortar el tiempo de la introducción potencial tanto como sea posible, pero implementar el anillo requerirá un esfuerzo colectivo por parte de una variedad de partes interesadas globales, particularmente para responder a COVID-19 junto con otras prioridades. continúa desafiando a los sistemas de salud. Con una fuerte voluntad política y financiación, es posible que el anillo de dapivirina esté disponible en algún momento de 2021 en algunas comunidades de África donde la necesidad es urgente, a la espera de varios pasos siguientes, que incluyen:
- OMS Directrices y precalificación: la OMS revisará la evidencia en el anillo como parte de su proceso de directrices y considerará utilizar una revisión abreviada del producto para la precalificación, una designación de garantía de calidad para medicamentos que facilita el acceso a medicamentos que cumplen con los estándares mundiales de calidad, seguridad y eficacia. .
- Revisiones regulatorias en África: Paralelamente, el anillo será revisado por los reguladores en cada país donde se usaría y, si se aprueba, se adoptará en las políticas nacionales de prevención del VIH. Debido a que la opinión del Artículo 58 de la EMA es reconocida por muchos países de África y IPM está presentando a esos países a través de un proceso coordinado por la OMS, puede ayudar a acelerar las revisiones nacionales. IPM planea enviar las primeras solicitudes este año a países del este y sur de África donde la necesidad sigue siendo alta, se realizaron estudios del anillo y donde IPM puede basarse en la implementación de PrEP oral (Kenia, Malawi, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Uganda y Zimbabue).
- Revisión regulatoria de EE. UU.: IPM también se presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en 2020.
- Investigación de mercado e implementación continua: la investigación de mercado e implementación ha estado en marcha con socios durante varios años. informar las estrategias de creación de demanda; desarrollar materiales de información, educación y comunicaciones (IEC) para mujeres y proveedores de atención médica; crear modelos de entrega de productos; y mapear las redes de la cadena de suministro necesarias para la implementación.
- Lanzamiento del anillo: IPM también continuará trabajando con gobiernos, financiadores y otros socios para discutir y planificar la introducción del anillo.
«Las mujeres de toda África han estado pidiendo y esperando nuevas herramientas que las pongan a cargo de su propia salud, por lo que agradecemos el anuncio de hoy», dijo Yvette Raphael, quien dirige Advocates for the Prevention of HIV in Africa. «Ahora miramos a los gobiernos y financiadores, siempre en consulta con las comunidades, para asegurarnos de que el anillo de dapivirina llegue a las mujeres que lo necesitan».
IPM está colaborando con MTN para estudiar el anillo mensual entre las adolescentes, mujeres embarazadas y mujeres que amamantan, que también tienen un riesgo elevado de contraer el VIH. Los resultados de estos estudios podrían informar los próximos pasos sobre la posible expansión de la indicación del anillo a estos grupos en el futuro.
Dadas las noticias de hoy, IPM acelerará el desarrollo de anillos de seguimiento que podrían ayudar a cumplir con la prevención del VIH de las mujeres. necesidades en diferentes momentos de sus vidas, incluido un anillo de dapivirina de tres meses de acción más prolongada y un anillo de prevención multipropósito diseñado para ofrecer prevención del VIH y anticoncepción. Ambos productos completaron recientemente los ensayos clínicos de seguridad de Fase I.
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Resultados del estudio de anillo de IPM publicados Más información: EU Medicines for all: www.ema.europa.eu/en/human-reg … tside-european-union Proporcionado por International Partnership for Microbicides Cita: La Agencia Europea de Medicamentos adopta una opinión positiva sobre el anillo vaginal mensual para reducir el riesgo de VIH (27 de julio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress .com/news/2020-07-european-medicines-agency-positive-opinion.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.