La combinación de vitaminas y esteroides en pacientes con sepsis no mejora la recuperación, la insuficiencia orgánica o la muerte en un ensayo clínico
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Un ensayo clínico de fase III en la Universidad de Emory y otros 42 sitios de EE. UU. ha determinado que una vitamina y la combinación de esteroides administrada a pacientes en estado crítico con sepsis no mejoró la recuperación, la insuficiencia orgánica o la muerte, en comparación con un placebo. Los hallazgos del ensayo clínico, que finalizó antes de tiempo, se publicaron hoy en el Journal of the American Medical Association (JAMA).
«Entre los pacientes críticos con sepsis, el tratamiento con vitamina C, tiamina (también conocida como vitamina B1) e hidrocortisona no resultó ser un tratamiento; de hecho, los participantes del estudio en el grupo de tratamiento no dejaron el ventilador ni medicamentos que salvan vidas más rápidamente que los del grupo placebo», dice Jon Sevransky, MD, MHS, investigador principal del estudio multicéntrico VICTAS y profesor de medicina en la División de Pulmonar, Alergia, Cuidados Críticos y Sueño de la Universidad de Emory Escuela de Medicina. «Además, los participantes en el grupo de tratamiento no mostraron una función orgánica mejorada ni tasas de muerte mejoradas».
La sepsis es causada por la respuesta abrumadora y potencialmente mortal del cuerpo a la infección que puede provocar daños en los tejidos, órganos y muerte, y es la tercera causa principal de muertes hospitalarias, según los investigadores de sepsis.
Entre agosto de 2018 y julio de 2019, 501 participantes del estudio se inscribieron en el ensayo VICTAS (vitamina C, tiamina y esteroides) en todo el país tras un diagnóstico de sepsis, junto con complicaciones respiratorias y/o cardiovasculares. Los participantes fueron aleatorizados para recibir una combinación de vitamina C, tiamina e hidrocortisona o un placebo durante cuatro días, o hasta que fueran dados de alta de la UCI. El ensayo clínico fue doble ciego, lo que significa que ni el paciente ni su familia ni el médico sabían si estaban recibiendo el fármaco del estudio o el placebo.
Los investigadores observaron dos resultados principales. Uno se centró en los días sin ventilador ni vasopresores en los primeros 30 días posteriores a la administración de la combinación de fármacos del estudio o el placebo. (Los vasopresores son medicamentos que se usan para elevar la presión arterial en pacientes en estado crítico). El otro se enfocó en la supervivencia o muerte del paciente dentro de los 30 días posteriores al comienzo de la combinación de medicamentos del estudio o el placebo.
«Encontramos que no hubo resultados estadísticamente significativos diferencia entre los grupos de intervención y de control en los días sin ventilador y sin vasopresores; los participantes que recibieron la intervención dejaron el ventilador en 25 días frente a los 26 días en el grupo de control», dice David Wright, MD, profesor y presidente del Departamento de Medicina de Emergencia en Emory y co-investigador principal de VICTAS. «Al observar las tasas de mortalidad a los 30 días, el 22 % de los participantes en el grupo de tratamiento murió frente al 24 % en el grupo de control. Estos hallazgos nos mostraron que los participantes en el grupo de intervención no se beneficiaron al recibir la combinación de medicamentos del estudio».
Los investigadores participaron en el estudio VICTAS multicéntrico más grande luego de varios otros estudios relacionados con la vitamina C y la sepsis, incluido un estudio pequeño de 2017 en Virginia que utilizó la misma terapia combinada que en el ensayo VICTAS. Esos resultados se compararon con pacientes de control similares que no recibieron terapia combinada. Menos personas murieron en el grupo tratado con terapia combinada que en el grupo de control, pero se recomendó un estudio adicional en un entorno de ensayo de control aleatorio riguroso.
«El ensayo VICTAS fue el ensayo más grande jamás realizado para evaluar la vitamina C en pacientes con sepsis», dice Wright. «Necesitábamos analizar más de cerca los beneficios que la combinación de vitaminas y esteroides podría tener en pacientes con sepsis, y este ensayo ha ayudado a determinar que debemos continuar buscando una nueva terapia para el tratamiento de la sepsis».
El estudio finalizó antes de tiempo por motivos administrativos tras la inscripción de 501 participantes. Inicialmente, se inscribirían 2000 participantes.
«La colaboración entre los investigadores de medicina de urgencias y cuidados intensivos en este ensayo multisitio fue bien pensada y ejecutada», dice Sevransky. «Si bien el ensayo VICTAS nos ayudó a responder algunas de nuestras muchas preguntas sobre el tratamiento con vitamina C en pacientes con sepsis, nuestros próximos pasos serán observar los resultados a largo plazo en los sobrevivientes de sepsis que participaron en el ensayo VICTAS. También estamos examinando el papel que niveles de vitamina C tenían sobre la eficacia del tratamiento, y combinaremos los resultados de nuestro ensayo con otra literatura publicada, conocida como metanálisis».
La Universidad de Emory fue el principal adjudicatario de la subvención y centro principal en el ensayo VICTAS a nivel nacional. Johns Hopkins sirvió como centro de coordinación clínica y la Universidad de Vanderbilt sirvió como centro de coordinación de datos.
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Ensayo clínico que prueba la combinación de vitaminas y esteroides en pacientes con sepsis en curso en Emory Más información: Jonathan E. Sevransky et al. Efecto de la vitamina C, la tiamina y la hidrocortisona en los días libres de ventilador y vasopresor en pacientes con sepsis, JAMA (2021). DOI: 10.1001/jama.2020.24505 Información de la revista: Journal of the American Medical Association
Proporcionado por la Universidad de Emory Cita: La combinación de vitaminas y esteroides en pacientes con sepsis no mejora recuperación, insuficiencia orgánica o muerte en un ensayo clínico (24 de febrero de 2021) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-02-vitamins-steroid-combination-sepsis-patients.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.