La FDA advierte sobre las pruebas genéticas de detección prenatal no invasivas
Las pruebas de detección prenatal no invasivas (NIPS) pueden arrojar resultados falsos o interpretaciones inapropiadas de los resultados, según un comunicado de seguridad emitido por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Las pruebas NIPS, advierte la FDA, no están autorizadas, autorizadas ni aprobadas, y la FDA no ha evaluado la precisión y el rendimiento de estas pruebas. La FDA dice que está al tanto de casos en los que una prueba de detección informó una anomalía genética y una prueba de diagnóstico confirmatoria descubrió más tarde que el feto estaba sano.
La FDA emitió las siguientes recomendaciones: (1) los pacientes deben hablar sobre la los beneficios y riesgos de las pruebas NIPS con un asesor genético u otro proveedor de atención médica antes de decidir hacerse estas pruebas; (2) los pacientes deben discutir los resultados de la prueba NIPS con un asesor genético u otro proveedor de atención médica antes de tomar cualquier decisión sobre su embarazo; y (3) los proveedores de atención médica deben ser conscientes de los riesgos y limitaciones del uso de estas pruebas de detección. Los resultados de las pruebas NIPS por sí solas no deben usarse para diagnosticar anomalías o trastornos cromosómicos (genéticos) fetales, dice la FDA.
«Si bien las pruebas genéticas NIPS se usan ampliamente en la actualidad, estas pruebas no han sido revisadas por la FDA y pueden estar haciendo afirmaciones sobre su rendimiento y uso que no se basan en ciencia sólida», dijo en un comunicado Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Sin una comprensión adecuada de cómo se deben usar estas pruebas, las personas pueden tomar decisiones de atención médica inapropiadas con respecto a su embarazo».
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Cita: FDA advierte sobre pruebas genéticas de detección prenatales no invasivas (25 de abril de 2022) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-04-fda-genetic- cribado-prenatal-no-invasivo.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.