La FDA aprueba el primer tratamiento contra el COVID para uso en niños
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el martes el antiviral remdesivir como el primer tratamiento contra el COVID-19 para niños pequeños.
Hasta ahora, el medicamento solo había estado disponible para este grupo de edad bajo una orden especial de autorización de uso de emergencia de la FDA.
Ahora, los médicos que tratan a niños menores de 12 años que están hospitalizados o están en casa con COVID moderado pero un alto riesgo de COVID grave pueden prescribir fácilmente Veklury (remdesivir) a sus pacientes jóvenes. Remdesivir ya había sido completamente aprobado para tratar a personas mayores de 12 años.
«Dado que el COVID-19 puede causar enfermedades graves en los niños, algunos de los cuales actualmente no tienen una opción de vacunación, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento del COVID-19 seguras y efectivas para esta población». en un comunicado de prensa de la agencia. «La aprobación de hoy del primer tratamiento contra el COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esa necesidad».
En un comunicado de prensa del fabricante de medicamentos Gilead Sciences, un médico pediátrico de enfermedades infecciosas acogió con satisfacción la noticia.
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«Esta aprobación significa que remdesivir puede potencialmente proporcionar una mejora clínica significativa, al reducir la progresión de la enfermedad y ayudar a los niños a recuperarse de COVID-19 más rápidamente», dijo la Dra. Amina Ahmed, del Atrium Health-Levine Children’s Hospital en Charlotte, NC «Necesitamos opciones comprobadas de tratamiento antiviral, como remdesivir, que puedan ayudar a tratar a algunos de los más vulnerables de nuestra sociedad: los niños».
La FDA señaló que Veklury no reemplaza la vacunación, aunque todavía no hay una vacuna aprobada para niños de 4 años o menos. Dos vacunas COVID, Pfizer y Moderna, han sido completamente aprobadas y tres están disponibles para uso de emergencia, según la edad. Las vacunas están destinadas a prevenir resultados clínicos graves, incluida la hospitalización y la muerte, dijo la FDA. Las personas también deben recibir un refuerzo, si son elegibles, agregó la agencia.
La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 para adultos, dijo la FDA, y señaló que el curso de la enfermedad es similar en tanto en pacientes adultos como pediátricos.
También está respaldado por un estudio clínico de fase 2/3 de 53 pacientes pediátricos, dijo la FDA. Los pacientes de ese estudio tenían una infección por COVID confirmada que iba de leve a grave y recibieron el medicamento durante 10 días. Los resultados, incluidos los resultados de seguridad, fueron similares a los que ya se observaron en adultos, dijo la agencia.
Los posibles efectos secundarios del medicamento, que solo se puede administrar mediante inyección, incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, lo que puede ser un signo de daño hepático; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, nivel bajo de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón, sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos.
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Gilead busca la aprobación de la FDA para remdesivir Más información: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre el COVID-19.
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Cita: FDA aprueba primer tratamiento de COVID para uso en niños (26 de abril de 2022) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-04-fda-covid -treatment-kids.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.