La FDA aprueba segundo tratamiento para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica
(HealthDay)La inyección de Uplizna (inebilizumab-cdon) ahora está aprobada para tratar el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) en pacientes que tienen anticuerpos anti-acuaporina-4 (AQP4) positivo, anunció el jueves la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Uplizna, aprobado para uso intravenoso, es el segundo tratamiento para NMOSD aprobado en el último año. Hay un estimado de 4000 a 8000 pacientes con NMOSD en los Estados Unidos, anotó la agencia.
La aprobación se basó en datos clínicos de 230 pacientes adultos, 213 de los cuales tenían anticuerpos anti-AQP4 positivos. Durante el estudio, que duró 197 días, los 161 pacientes con anticuerpos anti-AQP4 positivos tratados con Uplizna tuvieron una reducción del 77 % en la recaída del NMOSD en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Los investigadores no encontraron evidencia de un beneficio en pacientes que tenían anticuerpos anti-AQP4 negativos.
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas incluyeron infección del tracto urinario, dolor de cabeza, artralgia, náuseas y dolor de espalda. La información de prescripción de Uplizna incluye advertencias sobre reacciones a la infusión, posible hipogammaglobulinemia y un posible aumento del riesgo de infección, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva, la reactivación de la hepatitis B y la tuberculosis.
Se otorgó la aprobación a Viela Bio.
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Cita: La FDA aprueba el segundo tratamiento para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (15 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-06-fda-oks -tratamiento-neuromielitis-optica.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.