La FDA aprueba un dispositivo para «fortalecer la lengua» para ciertos pacientes con apnea del sueño
(HealthDay) La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el viernes la comercialización de un nuevo dispositivo para «fortalecer la lengua» para reducir los ronquidos en pacientes con enfermedad obstructiva apnea del sueño.
A diferencia de los dispositivos que se usan durante el sueño, este dispositivo recetado se usa mientras está despierto y está diseñado para estimular y fortalecer la lengua para que no se colapse hacia atrás y obstruya las vías respiratorias durante el sueño.
» La apnea obstructiva del sueño no solo afecta la calidad del sueño, sino que puede tener otros impactos graves en la salud si no se trata», dijo la Dra. Malvina Eydelman, directora de la Oficina de Dispositivos Oftálmicos, Anestesia, Respiratorios, ORL y Dentales del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. en un comunicado de prensa de la agencia.
La autorización del nuevo dispositivo «ofrece una nueva opción para las miles de personas que experimentan ronquidos o apnea del sueño leve», agregó Eydelman.
Un experto que trata la apnea del sueño tenía dudas Sin embargo, el dispositivo tendrá algún efecto importante.
«El dispositivo es útil solo en pacientes con apnea obstructiva del sueño leve, y la aplicabilidad del dispositivo aún está por verse, ya que los números sugieren solo mejoras menores en pacientes con una enfermedad ya leve», dijo el Dr. Thomas Kilkenny. Dirige medicina del sueño en el Hospital de la Universidad de Staten Island en la ciudad de Nueva York.
El dispositivo, llamado eXciteOSA, es un estimulador del músculo de la lengua que brinda estimulación neuromuscular a la lengua y está diseñado para pacientes adultos. Según la FDA, el dispositivo funciona mediante la estimulación muscular eléctrica a través de una boquilla que se coloca alrededor de la lengua.
La boquilla tiene cuatro electrodos, dos ubicados sobre la lengua y dos ubicados debajo de la lengua. La estimulación muscular se da en una serie de pulsos eléctricos con períodos de descanso entre ellos. Se usa durante 20 minutos una vez al día durante seis semanas, y luego una vez por semana.
La FDA probó la seguridad y eficacia de eXciteOSA en 115 pacientes que roncaban, incluidos 48 con ronquidos y apnea del sueño leve.
En general, la cantidad de tiempo que pasaban roncando se redujo más del 20% en 87 de los 115 pacientes, dijo la agencia. Y, específicamente en pacientes con apnea obstructiva del sueño leve, los ronquidos se redujeron en un 48 % en 41 de 48 pacientes.
Los efectos secundarios adversos más comunes fueron salivación excesiva, molestias en la lengua o los dientes, hormigueo en la lengua, empaste dental sensibilidad, sabor metálico, arcadas y mandíbula apretada, dijo la agencia.
Dra. Steven Feinsilver dirige el Centro de Medicina del Sueño del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York. Estuvo de acuerdo con Eydelman en que el nuevo dispositivo puede tener un uso limitado, aunque se necesitan urgentemente nuevas terapias para la apnea del sueño.
«La apnea del sueño es tan común como la diabetes en alrededor del 4 % de la población adulta», dijo Feinsilver.
«En la actualidad, la forma de tratamiento más efectiva es dormir con un dispositivo [máscara] que presuriza la parte posterior de la garganta para mantenerla abierta (CPAP), pero esto no siempre se tolera bien». anotó.
«Se sabe que los músculos de las vías respiratorias superiores, como la lengua, trabajan activamente para mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño, y es probable que estos músculos se puedan entrenar o fortalecer», razonó Feinsilver. «Este dispositivo parece ser una forma sencilla de aumentar el tono muscular de la lengua».
Aún así, el eXciteOSA «evidentemente se ha utilizado solo en pacientes con apnea del sueño muy leve. Esta es una vía interesante para una nueva forma de tratamiento, pero necesitaría ver su efecto en las personas con apnea del sueño significativa en lugar de solo mejorar los ronquidos», dijo Feinsilver.
Kilkenny estuvo de acuerdo, y señaló que si bien se demostró que el dispositivo reduce algunos ronquidos, que pueden no traducirse en una mejora real de la apnea del sueño. «No hay comentarios sobre las mejoras clínicas en el estado de los pacientes», dijo.
Según la FDA, los pacientes deben someterse a un examen dental antes de usar el dispositivo. El dispositivo eXciteOSA no se recomienda para pacientes con marcapasos o electrodos implantados; aquellos con implantes temporales o permanentes, aparatos dentales, prótesis/restauraciones/aparatos intraorales de metal o joyas dentales en la boca; mujeres embarazadas o que puedan estarlo; o aquellos que sufren de ulceraciones en o alrededor de la boca.
El dispositivo eXciteOSA tampoco está diseñado para pacientes que tienen apnea del sueño medida con un índice de apnea-hipopnea de 15 o más. La apnea del sueño leve es una puntuación de más de cinco pero menos de 15.
El dispositivo está fabricado por Signifier Medical Technologies, LLC.
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La apnea del sueño no tratada se asocia con la hospitalización por gripe Más información: Para obtener más información sobre la apnea del sueño, diríjase a Sleep Foundation.
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Cita: La FDA aprueba un dispositivo de «fortalecimiento de la lengua» para ciertos pacientes con apnea del sueño (8 de febrero de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-02- fda-tongue-device-apnea-patients.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.