Los ensayos dirigidos respaldan la seguridad de los medicamentos en pacientes embarazadas
Crédito: CC0 Dominio público
Debido a la preocupación por la seguridad del feto, las personas embarazadas generalmente han sido excluidas de los ensayos de medicamentos. Y cuando la salud humana está en juego, los estudios de fármacos que evalúan la seguridad fetal en modelos animales pueden verse lejos de ser definitivos.
Debido a la gran falta de datos sobre las implicaciones para la seguridad fetal y materna, los médicos a menudo no están seguros de prescribir medicamentos a pacientes embarazadas.
Esa es la situación, como se describe en un documento de posición en Nature Medicine por Anup Challa , David Aronoff, MD y colegas. Un lamentable déficit de conocimiento conduce a un tratamiento insuficiente de enfermedades crónicas y agudas en mujeres embarazadas, mientras que, de manera bastante espeluznante, también presenta un riesgo adicional de reacciones adversas a medicamentos para este grupo.
La solución de los autores: usar un registro de salud electrónico ( EHR) para emular ensayos controlados aleatorios (ECA).
Usados para comparar tratamientos, los ECA implican la inscripción de sujetos que se someten a intervenciones realizadas en tiempo real. Por el contrario, los llamados ensayos dirigidos son un tipo de estudio observacional que emula minuciosamente un RCT a través del análisis retrospectivo de los datos clínicos existentes.
Varios métodos pueden ayudar a descubrir y eliminar el sesgo que puede limitar estos estudios observacionales. Con suficientes datos (el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt tiene EHR de 2 millones de pacientes y contando), los investigadores pueden diseñar y realizar «ensayos» que simulen no solo las estrategias de tratamiento de un ensayo real (medicamentos versus ningún medicamento) y los resultados, sino también los criterios de elegibilidad y los resultados aleatorios. asignación al tratamiento al inicio del estudio.
Idealmente, los ensayos objetivo pueden proporcionar una base para la inferencia causal, señalan los autores. Podría decirse que tales ensayos son «la única forma ética de recopilar datos de exposición humana a drogas para personas embarazadas en una escala significativa y en todas las clases de drogas», afirma el documento.
Se sabe que ciertas variantes genéticas comunes imitan a las drogas. efectos Por lo tanto, en el caso de medicamentos para los que puede haber datos de prescripción insuficientes en los registros de las personas embarazadas, los datos genómicos pueden proporcionar un indicador de las exposiciones a los medicamentos en los ensayos de destino.
El llamado órgano en un chip tecnologíasmétodos de laboratorio más nuevos que recapitulan las exposiciones a fármacos en tejidos humanos están listos para ayudar a validar los resultados de los ensayos de destino.
Según los autores, «este es uno de los pocos flujos de trabajo éticos y válidos que pueden adaptarse a la detección de fármacos a gran escala Nunca antes en la historia de la medicina se nos ha proporcionado datos suficientes para abordar este problema de manera ética y efectiva».
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Mujeres embarazadas y lactantes con COVID-19: escasa investigación clínica Más información: Anup P. Challa et al, EHRs podría aclarar la seguridad de los medicamentos en personas embarazadas, Nature Medicine ( 2020). DOI: 10.1038/s41591-020-0925-1 Información de la revista: Nature Medicine
Proporcionado por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt Cita: Los ensayos de Target respaldan la seguridad de los medicamentos en pacientes embarazadas (27 de mayo de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-trials-drug-safety-pregnant-patients.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.