Los grupos buscan dar forma a la regla final para facilitar el acceso a los audífonos
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La Administración de Drogas y Alimentos está trabajando para finalizar una regla que facilitaría que muchos adultos obtengan audífonos, una política cambio de cinco años en la fabricación que está provocando un intenso cabildeo.
El cambio se produce después de que una ley de 2017 exigiera una regulación para la venta de audífonos de venta libre. La implementación se retrasó en parte debido al cambio de la agencia en 2020 para centrarse en la pandemia de COVID-19, pero la FDA emitió una regla propuesta en octubre. Ahora, los grupos de interés y los legisladores que trabajaron en la ley están presionando para que la FDA finalice la política a medida que las políticas sobre pérdida auditiva generan más interés en Washington.
Se estima que 48 millones de estadounidenses tienen algún nivel de pérdida auditiva. La FDA ha exigido durante mucho tiempo que los pacientes obtengan una receta para un audífono, lo que puede ser costoso o llevar mucho tiempo para muchos. La regulación cambiaría eso para las personas con pérdidas de leves a moderadas, que constituyen la mayoría de las personas que experimentan problemas auditivos.
Mientras tanto, los demócratas de la Cámara de Representantes votaron el año pasado para expandir Medicare para cubrir los beneficios auditivos como parte de un paquete de reconciliación. . Pero es probable que la provisión de $35 mil millones esté en el tajo mientras los demócratas del Senado evalúan cómo avanzar en una versión reducida del proyecto de ley de gasto social y clima después de que el senador demócrata de Virginia Occidental, Joe Manchin III, dijera que el caucus debería comenzar de nuevo con una limpia. pizarra.
Omitir esa disposición podría significar que las personas con la pérdida auditiva más severa podrían no ver cambios importantes en las políticas sobre su atención auditiva en el corto plazo.
Lise Hamlin, directora de políticas públicas de la Asociación de Pérdida Auditiva de América, o HLAA, dijo que la organización habla con frecuencia con personas que dicen que no pueden pagar los audífonos. El grupo impulsó la cobertura de Medicare para el cuidado de la audición, lo que, según Hamlin, ayudaría a las personas con problemas de audición más graves que aún necesitarían obtener una receta según la propuesta de la FDA.
«Nos gustaría que todos recibieran atención, «, dijo en una entrevista.
Aún así, los defensores dicen que finalizar la regulación de la FDA sería un importante paso adelante para las personas con pérdida auditiva. El presidente Joe Biden promocionó la propuesta el lunes como una forma de reducir los precios para las familias estadounidenses, y señaló que actualmente solo 1 de cada 5 personas que podrían beneficiarse de un audífono usa uno.
«Esperamos que esto vaya a reducir los costos de los audífonos de miles de dólares a literalmente cientos de dólares», dijo Biden el lunes. Las personas «pueden recogerlos en una farmacia local, ahorrando tiempo y dinero, y ayudando a las decenas de millones de personas con pérdida auditiva que ahora no tienen audífonos».
Opiniones diferentes
La semana pasada se presentaron más de 900 comentarios sobre la regla propuesta mientras los grupos de interés continúan tratando de dar forma a la política final.
Sens. Charles E. Grassley, R-Iowa, y Elizabeth Warren, D-Mass., coautores de un proyecto de ley sobre audífonos que se incorporó a la ley más amplia de 2017, abogan por que la regla se implemente rápidamente. Elogiaron la política propuesta por la FDA para mantener el nivel de presión sonora en un máximo de 120 decibelios. El nivel de presión de sonido mide qué tan fuerte es un ruido.
También pidieron a la FDA que no imponga un «límite de ganancia», que limitaría la amplificación del sonido.
«Mantener estos Las disposiciones garantizarán que la regulación final aumente con éxito la competencia, estimule la innovación y reduzca los precios para los consumidores, al tiempo que cumple con los altos estándares de seguridad, protección de fabricación y etiquetado para el consumidor requeridos para todos los dispositivos médicos», escribieron.
Por otro lado, los audiólogos y los fabricantes de audífonos están presionando para que el nivel de presión de sonido máximo permitido para los audífonos de venta libre se reduzca a 110 decibelios. En una carta de comentarios, la Asociación Estadounidense del Habla, Lenguaje y Audición, o ASHA, escribió que se alinearía mejor con los estándares para la pérdida auditiva moderada.
Bill Knudsen, director de política educativa del grupo, le dijo a CQ Roll Call dijo que establecer el nivel de presión del sonido en 120 decibeles sería similar a estar al lado de un martillo neumático y argumentó que 110 decibeles sería más seguro y apropiado. El grupo también está presionando para implementar un límite de ganancia.
Kate Carr, presidenta de la Asociación de Industrias Auditivas, un grupo comercial que representa a los fabricantes, proveedores, distribuidores y profesionales de la salud auditiva de audífonos, escribió en una carta de comentario que la FDA debe tomar medidas adicionales para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de venta libre.
«Los pacientes no obtendrán ningún beneficio genuino del acceso más fácil a los audífonos que son inseguros o ineficaces», escribió Carr . «Y, para aumentar el acceso de una manera que logre los objetivos de la FDA y del Congreso, los pacientes deben poder confiar en las características de diseño y el etiquetado para elegir, y luego usar y mantener de manera segura y efectiva los productos auditivos de venta libre».
Varios grupos también presentaron comentarios sobre los requisitos de etiquetado para estos audífonos. ASHA recomienda que las etiquetas reconozcan el valor de ver a un experto en salud auditiva antes de usar cualquier tipo de audífono.
La HLAA dijo que respalda los requisitos de etiquetado propuestos por la FDA, pero dichas etiquetas también deben dejar en claro si un paciente necesitaría alguna tecnología complementaria, como un teléfono inteligente, para usar un audífono o si el dispositivo es compatible con dispositivos inalámbricos, entre otras cosas. El grupo también está presionando para que esa información esté en una fuente grande, dado que muchos estadounidenses con pérdida auditiva tienen más de 65 años y también pueden tener baja visión.
La Asociación de Industrias Auditivas, dirigida por Carr, dijo que la las etiquetas exteriores deben proporcionar más ejemplos de pérdida auditiva de leve a moderada. También recomiendan que la etiqueta exterior recomiende que el paciente devuelva el dispositivo y busque ayuda profesional si no funciona para ellos.
También está en cuestión si la FDA debe exigir una política de devolución. Según la regla propuesta, los fabricantes tendrían que divulgar su política de devolución o declarar que no tienen una.
AARP, el grupo que cabildea en nombre de las personas mayores, escribe que las personas deberían poder devolver los audífonos dentro de los 60 días de la compra. AARP argumenta que, dado que la regla propuesta dice que los audífonos se pueden reacondicionar y revender, «el dispositivo no se vuelve inutilizable, sin valor ni contaminado de otra manera para el fabricante una vez que el consumidor lo compra».
«No poder devolver un producto defectuoso o inútil desalienta a las personas a probar algo que podría ayudar», escribió David Certner, asesor legislativo y director de política legislativa de AARP, en una carta de comentarios.
Del mismo modo, la HLAA es presionando por al menos una política de devolución de 45 días. La asociación argumenta que los pacientes pueden necesitar probar diferentes dispositivos para encontrar el adecuado para ellos y que sin un estándar federal, los consumidores en diferentes estados enfrentarían políticas diferentes.
«Un período de prueba de al menos 45 días es necesario porque los audífonos generalmente requieren un período de ajuste», escribió Barbara Kelley, directora ejecutiva de la HLAA. «Múltiples fuentes, tanto fabricantes como profesionales de la salud auditiva, advierten a los consumidores que lleva algún tiempo adaptarse a la audición con un audífono. Dependiendo de la persona, puede llevar meses sentirse cómodo escuchando a través de un audífono».
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Cita: Los grupos buscan dar forma a la regla final para facilitar la accesibilidad de los audífonos (27 de enero de 2022) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-01-groups -ease-aid-accessibility.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.