Los viejos estándares de medicamentos retrasan las aprobaciones de nuevos medicamentos
Los viejos estándares de medicamentos retrasan las aprobaciones de nuevos medicamentos. Crédito: Universidad de Texas en Austin.
Durante el próximo año, la Administración de Alimentos y Medicamentos revisará muchas solicitudes de medicamentos nuevos para prevenir y tratar el nuevo coronavirus. Pero las aprobaciones tempranas podrían retrasarse por los estándares que la agencia usó para medicamentos más antiguos, según una nueva investigación de la Escuela de Negocios McCombs de la Universidad de Texas en Austin.
En un artículo próximo a publicarse en línea con anticipación por el Strategic Management Journal, el profesor asociado de administración Francisco Polidoro Jr. revisó 291 medicamentos aprobados durante 35 años. Descubrió que cuanta más información tenía la FDA sobre los medicamentos existentes, más tiempo se tardaba en aprobar los nuevos para las mismas condiciones.
Cuando había más información sobre los medicamentos más antiguos, más de la mitad de los medicamentos más nuevos en el mercado El estudio tardó más de 20 meses en obtener la aprobación. Por el contrario, solo el 20% de los medicamentos nuevos tardaron tanto en aprobarse cuando había menos información disponible sobre los medicamentos más antiguos. Los retrasos en las aprobaciones de medicamentos les cuestan a sus creadores un promedio de $ 1 millón por día.
«A veces, el conocimiento puede convertirse en un obstáculo, y demasiado de algo bueno puede convertirse en algo malo», dijo Polidoro.
Pero sus hallazgos también contienen noticias esperanzadoras para posibles tratamientos contra el COVID-19. Cuando la agencia tuvo que revisar varios medicamentos innovadores en un tiempo relativamente corto, tres años, las demoras se acortaron. Polidoro define un fármaco innovador como aquel que usa un nuevo mecanismo de acción para atacar una enfermedad.
«A medida que lucha con las innovaciones, la organización se vuelve más capaz de lidiar con ellas», dijo. «Se acostumbra más a romper rutinas y crear otras nuevas».
Aunque su tema es oportuno para la pandemia, Polidoro ha sentido curiosidad por el tema durante una década, ya que ha investigado las compañías farmacéuticas y el aprendizaje organizacional.
En las actas de las reuniones de la FDA, encontró a los reguladores debatiendo si aplicar los estándares antiguos a medicamentos innovadores para tratar la demencia, el VIH y la degeneración macular. Razonó que cuanta más información tuvieran los reguladores sobre los medicamentos existentes, mayor sería la variedad de resultados relacionados con la eficacia y la seguridad que necesitan considerar y más tiempo tomaría la aprobación.
Para probar su teoría, utilizó una variedad de fuentes de datos, incluida la Ley de Libertad de Información, para obtener datos sobre las aprobaciones de medicamentos desde 1980 hasta 2014. Dividió los medicamentos en 18 clases terapéuticas, desde el control de la presión arterial hasta la lucha contra los virus, y destacó los medicamentos innovadores en cada clase.
Para cuantificar el conocimiento incorporado de los reguladores, Polidoro contó la cantidad de artículos sobre medicamentos existentes que se publicaron en las principales revistas médicas. El número de publicaciones varió mucho de un caso a otro: promediaron alrededor de 150, pero a veces sumaron más de 1000.
Descubrió que cuantos más artículos había para una clase de medicamentos, más tiempo tomaba para los medicamentos innovadores en ese clase para ganar la aprobación. Cuando la medida de los documentos aumentó un 32 % por encima del promedio, el resultado fue un tiempo de aprobación un 75 % más largo.
Una lección para las terapias contra el COVID-19, dijo Polidoro, es que los reguladores deberían pensar con anticipación en nuevas criterios por los cuales juzgarlos. Diferentes medicamentos pueden requerir diferentes criterios para medir su efectividad, como por ejemplo, cómo tocilizumab previene la inflamación del tejido pulmonar mientras que remdesivir bloquea la reproducción del virus.
«Será difícil comparar estas soluciones entre sí porque tienen diferentes perfiles de seguridad y eficacia», dijo. «No son como manzanas con manzanas. El reconocimiento de estas diferencias puede ayudar a garantizar aprobaciones oportunas».
Explorar más
Evolución de los procesos de aprobación y regulación de medicamentos explorados Más información: Francisco Polidoro. Conocimiento, rutinas y efectos cognitivos en entornos de selección fuera del mercado: un examen de la revisión regulatoria de las innovaciones, Strategic Management Journal (2020). DOI: 10.1002/smj.3196 Proporcionado por la Universidad de Texas en Austin Cita: Los estándares de medicamentos antiguos retrasan las aprobaciones de nuevos medicamentos (2020, 19 de junio) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news /2020-06-drug-standards.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.