Moderna busca ser la primera en vacunas contra el COVID para los niños más pequeños
Esta imagen de microscopio electrónico de transmisión muestra el SARS-CoV-2, también conocido como 2019-nCoV, el virus que causa el COVID-19, aislado de un paciente en los EE. UU. . Se muestran partículas de virus emergiendo de la superficie de las células cultivadas en el laboratorio. Los picos en el borde exterior de las partículas de virus dan a los coronavirus su nombre, en forma de corona. Crédito: NIAID-RML
Moderna busca ser la primera en ofrecer la vacuna COVID-19 para los niños estadounidenses más pequeños, ya que solicitó el jueves a la Administración de Drogas y Alimentos que autorice las vacunas de dosis baja para bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar.
Familias frustradas esperan con impaciencia la oportunidad de proteger a los niños más pequeños del país, ya que a su alrededor la gente se quita las máscaras y otras precauciones de salud pública, a pesar de que los mutantes de coronavirus altamente contagiosos continúan propagándose. Aproximadamente las tres cuartas partes de los niños de todas las edades muestran signos de haber sido infectados en algún momento durante la pandemia.
Moderna envió datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos que espera que prueben dos inyecciones de dosis baja puede proteger a los niños menores de 6 años, aunque la eficacia no fue tan alta en los niños evaluados durante el aumento de omicron como antes en la pandemia.
«Hay una importante necesidad médica no satisfecha aquí con estos niños más pequeños», dijo el Dr. Paul Burton, director médico de Moderna, a The Associated Press. Dos inyecciones del tamaño de un niño «los protegerán de forma segura. Creo que es probable que con el tiempo necesiten dosis adicionales. Pero estamos trabajando en eso».
Moderna dijo que dos dosis para niños eran alrededor del 40 % al 50 % de efectividad en la prevención de la COVID-19 sintomática, no es un jonrón, pero para muchos padres, cualquier protección sería mejor que ninguna.
Esa efectividad es «menos que óptima. Esperábamos una mejor eficacia, pero este es un primer paso», dijo la Dra. Nimmi Rajagopal de Cook County Health en Chicago. Ella está esperando ansiosamente las vacunas para sus pacientes más pequeños y su propio hijo de 3 años que está listo para ingresar al preescolar.
«Me da tanta tranquilidad saber que con suerte para el otoño lo tendré en escuela y estará completamente vacunado», dijo.
Ahora, solo los niños de 5 años o más pueden vacunarse en los EE. >
La vacuna de Moderna no es la única en la carrera. Se espera que Pfizer anuncie pronto si tres de sus inyecciones de dosis aún más pequeñas funcionan para los niños más pequeños, meses después del decepcionante descubrimiento de que dos dosis no eran lo suficientemente fuertes.
Ya sean las inyecciones de una compañía o ambas. , el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la agencia «se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares» para decidir si las dosis pequeñas son seguras y efectivas.
Mientras surgen preguntas sobre por qué lleva tanto tiempo, Marks dijo deliberadamente a los legisladores a principios de esta semana que la FDA no puede evaluar un producto hasta que un fabricante complete su solicitud. En un comunicado el jueves, la FDA dijo que programará una reunión para debatir públicamente la evidencia de Moderna con sus asesores científicos independientes, pero que la compañía aún debe presentar algunos datos adicionales. Moderna espera hacerlo la próxima semana.
«Es de vital importancia que tengamos la evaluación adecuada para que los padres confíen en cualquier vacuna que autoricemos», dijo Marks a un comité del Senado.
Si la FDA aprueba las vacunas para los más pequeños, a continuación, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrían que recomendar quién necesita a los más pequeños o solo a aquellos con mayor riesgo de COVID-19.
«Es muy importante obtener los niños más pequeños fueron vacunados», pero «avanzar rápido no significa moverse descuidadamente», dijo el Dr. Philip Landrigan, pediatra y experto en salud pública del Boston College. La FDA debe «ver si es seguro. Necesitan ver si es efectivo. Y deben hacerlo rápidamente. Pero no escatimarán esfuerzos».
Muchos padres están desesperados por cualquier vacuna que llegue al la meta científica es lo primero.
«Nos hemos quedado atrás mientras todos los demás avanzan», dijo Meagan Dunphy-Daly, bióloga marina de la Universidad de Duke, cuya hija de 6 años está vacunada pero cuyos 3 Los hijos de 18 meses y de 18 años forman parte del ensayo de Pfizer.
La familia sigue usando cubrebocas y tomando otras precauciones hasta que quede claro si los niños recibieron la vacuna real o las inyecciones ficticias. Si resulta que no estaban protegidos en el estudio de Pfizer y las vacunas de Moderna se despejan primero, Dunphy-Daly dijo que las buscaría para sus hijos.
«Sentiré una gran sensación de alivio cuando Sé que mis hijos están vacunados y que el riesgo de que contraigan una infección grave es muy bajo», dijo.
La FDA se enfrentará a algunas preguntas complejas.
En un estudio de 6,700 niños de 6 meses a 5 años, dos inyecciones de Moderna, cada una de las cuales una cuarta parte de la dosis regular, desencadenaron altos niveles de anticuerpos que combaten el virus, la misma cantidad que se ha demostrado que protege a los adultos jóvenes, dijo Burton. No hubo efectos secundarios graves y las inyecciones provocaron menos fiebre alta que otras vacunas de rutina.
Pero según cómo evaluaron los investigadores, la vacuna demostró ser, en el mejor de los casos, aproximadamente un 51 % efectiva para prevenir casos de COVID-19 en bebés. y niños pequeños y alrededor del 37% de efectividad en los niños de 2 a 5 años. Burton culpó a la capacidad de la variante de omicron de evadir parcialmente la inmunidad de la vacuna, y señaló que los adultos no reforzados mostraron una efectividad similar contra las infecciones de omicron más leves. Si bien ningún niño se enfermó gravemente durante el estudio, dijo que los niveles altos de anticuerpos son un indicador de la protección contra enfermedades más graves y que la compañía probará una dosis de refuerzo para niños.
«Eso no está totalmente fuera del ámbito de lo que habríamos esperado», dijo el Dr. Bill Muller de la Universidad Northwestern, quien ayudó con los estudios infantiles de Moderna. «En el futuro, anticiparía que será una serie de tres inyecciones».
Otro problema: hasta ahora, en los EE. UU., la vacuna de Moderna está restringida a adultos. Otros países han ampliado la vacuna a niños a partir de los 6 años. Pero aunque Moderna también ha presentado solicitudes a la FDA para niños mayores, la FDA no se ha pronunciado al respecto. Hace meses, la agencia citó la preocupación sobre un efecto secundario raro, la inflamación del corazón, en los adolescentes, una preocupación que no se ha informado en niños mucho más pequeños.
No está claro si la FDA considerará la vacuna de Moderna para niños. de todas las edades ahora o centrarse primero en los más pequeños. Pero Muller ya ha tenido muchos padres que preguntan por qué las inyecciones se probaron en bebés antes de que los niños mayores fueran vacunados y dice que los pediatras y farmacéuticos deben estar listos con respuestas.
Burton dijo que los datos de seguridad de millones de niños mayores que recibieron vacunas Moderna en el extranjero debería ayudar a tranquilizar a los padres.
Si bien el COVID-19 generalmente no es tan peligroso para los jóvenes como para los adultos, algunos se enferman gravemente o incluso mueren. Alrededor de 475 niños menores de 5 años han muerto a causa de la COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, según los CDC, y las hospitalizaciones infantiles se dispararon en el pico de omicron.
Sin embargo, no está claro cuántos padres tienen la intención de vacunar a los niños más pequeños. . Menos de un tercio de los niños de 5 a 11 años han recibido dos vacunas, y el 58 % de los niños de 12 a 17 años.
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Cita: Moderna busca ser el primero con vacunas COVID para niños más pequeños (2022, 28 de abril) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-04-moderna -autorización-covid-vacuna-niños.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.