Nivolumab para el tratamiento adyuvante del carcinoma de esófago: Indicación de un beneficio añadido menor
Micrografía de un carcinoma primario de células pequeñas de pulmón, un tipo de carcinoma. Crédito: Wikipedia
En una evaluación inicial de beneficios, el Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) investigó si nivolumab tiene un beneficio adicional sobre la conducta expectante en el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica. y enfermedad residual patológica después de quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante previa.
Los afectados desarrollan menos recurrencias que con la terapia de comparación adecuada. Tres efectos negativos en otros resultados no compensan completamente este efecto positivo. Al mismo tiempo, los datos presentados son incompletos: no se puede evaluar el efecto sobre la supervivencia general. En general, sigue existiendo una indicación de un beneficio adicional menor de nivolumab frente a la terapia de comparación adecuada.
Aprobado por primera vez para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago
Nivolumab es un anticuerpo monoclonal que se une a un receptor en las células T y estimula el sistema inmunológico mediante la supresión de un efecto inhibidor. El fármaco está aprobado para el tratamiento de varios tipos de cáncer, incluido el melanoma, el carcinoma de células renales, el carcinoma urotelial, el carcinoma de pulmón de células no pequeñas, el linfoma de Hodgkin y el carcinoma de esófago.
Ahora, por primera vez, nivolumab ha también ha sido aprobado para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma de esófago o unión gastroesofágica que tienen enfermedad residual patológica después de TRC previa. Esto hizo necesaria otra evaluación temprana de beneficios.
El estudio compara nivolumab con placebo
El dossier del fabricante se basa en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego en curso en adultos con carcinoma en estadio II o III del esófago o de la unión gastroesofágica en el diagnóstico inicial que comparó nivolumab con placebo una aproximación suficiente a la terapia de comparación apropiada «espera vigilante» según lo define el Comité Conjunto Federal (G-BA). El resultado primario fue la supervivencia libre de enfermedad. El expediente contiene los resultados de un primer corte de datos para los resultados sobre el estado de salud, la calidad de vida relacionada con la salud y los efectos secundarios, así como los resultados de un segundo corte de datos para la supervivencia sin enfermedad y la tasa de recurrencia.
No hay datos sobre la supervivencia global
Se carece de datos sobre la supervivencia global, aunque son particularmente significativos en la presente indicación oncológica. Según el fabricante, los datos aún eran demasiado «inmaduros» en el primer corte de datos. «Sin embargo, esa no es razón para no presentar estos datos», dice Thomas Kaiser, Jefe del Departamento de Evaluación de Medicamentos de IQWiG. «Y tampoco explica por qué no proporciona ningún dato sobre la supervivencia general para el segundo corte de datos. Este enfoque no es apropiado».
Sin embargo, dado que actualmente nada sugiere que nivolumab se desempeñe peor en supervivencia general que la conducta expectante, en principio se puede derivar un beneficio adicional de los datos sobre los otros resultados del estudio. Sin embargo, el alcance de este beneficio adicional se reduce debido a la incertidumbre sobre la supervivencia general.
Ventaja en recurrencias, desventajas en efectos secundarios
En varios resultados de las categorías «morbilidad», «calidad de vida relacionada con la salud» y «efectos secundarios», no hay indicios de ventajas o desventajas de nivolumab frente a la terapia de comparación adecuada.
Para el resultado «recurrencia» (operacionalizado como tasa de recurrencia y enfermedad -supervivencia libre), sin embargo, existe una clara ventaja de nivolumab en comparación con el placebo. Esto da como resultado una indicación de un considerable beneficio adicional. Esto contrasta con tres efectos negativos en los resultados de la categoría de efectos secundarios: «interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios», «infecciones e infestaciones» y «trastornos de la sangre y del sistema linfático». Sin embargo, estos efectos negativos no cuestionan por completo el efecto positivo para el resultado «recurrencia».
En general, esto da como resultado una indicación de un beneficio adicional menor de nivolumab frente a la «espera vigilante» de ACT. para pacientes adultos con carcinoma de esófago o unión gastroesofágica con enfermedad residual patológica después de TRC neoadyuvante previa.
GBA decide el alcance del beneficio adicional
La evaluación del expediente es parte de la evaluación de beneficios según la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG) supervisada por el G-BA. Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA lleva a cabo un procedimiento de comentarios y toma una decisión final sobre el alcance del beneficio adicional.
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Tratamiento adyuvante de NSCLC: Ciertos pacientes se benefician de osimertinib Más información: Evaluación (en alemán): www.g-ba.de/bewertungsverfahre … nutzenbewertung/728/ Proporcionado por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud Cita: Nivolumab para el tratamiento adyuvante del carcinoma de esófago: Indicación de beneficio adicional menor (10 de diciembre de 2021) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https: //medicalxpress.com/news/2021-12-nivolumab-adjuvant-treatment-esophageal-carcinoma.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.