Nuevo comentario ofrece reformas a las regulaciones que obstaculizaron la vigilancia del SARS-CoV-2 en el estudio de la gripe de Seattle
Crédito: CC0 Public Domain
A medida que se acerca el segundo aniversario de la pandemia, un nuevo comentario brinda información sobre la reforma del «laberinto de acciones conflictivas y descoordinadas entre los reguladores estatales y federales» que a principios de 2020 impidieron que los investigadores de Seattle realizaran pruebas comunitarias para COVID-19.
El comentario, escrito por miembros del Instituto Brotman Baty (BBI), la colaboración de investigación entre UW Medicine, Fred Hutchinson Cancer Research Center y Seattle Children’s, se publicó recientemente en la revista Nature Medicine.
«A pesar de la gravedad de las variantes SARS-CoV-2 Delta y Omicron, muchas personas buscan seguir adelante y restablecer la vida tal como la conocían antes de la pandemia de COVID-19», escriben los autores. «Pero los formuladores de políticas de salud pública no pueden avanzar a menos y hasta que se establezca un sistema de vigilancia sostenible».
El artículo narra los esfuerzos del Estudio de la gripe de Seattle, una plataforma para toda la ciudad establecida por BBI en noviembre de 2018. para realizar vigilancia de patógenos respiratorios, más de un año antes del inicio de COVID-19. Su laboratorio estaba operando en capacidad de investigación, lo que le permitía recolectar y analizar muestras para investigación. Pero no estaba autorizado a devolver los resultados a los participantes.
A partir del 22 de enero de 2020, un día después de que se descubriera el primer caso de SARS-CoV-2 del país en el condado de Snohomish, y hasta mayo de ese año, los líderes del Estudio sobre la gripe de Seattle se comprometieron con representantes de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., que buscan establecer protocolos para las pruebas de COVID-19.
A principios de febrero, la FDA permitió que los CDC fabricaran y distribuyeran una prueba de COVID para laboratorios de salud pública. Posteriormente, se descubrió que estas pruebas arrojaron resultados no concluyentes, debido a la contaminación en uno de los controles.
«Durante las semanas necesarias para resolver estos problemas, la prueba de SARS-CoV-2 requirió que se enviaran muestras a los CDC en Atlanta, lo que provocó retrasos significativos (que) eliminaron cualquier esfuerzo por contener los brotes emergentes en los EE. «pivotes frecuentes» por investigadores del Estudio de la gripe de Seattle, técnicos de laboratorio y otros. Los autores afirman: «Es imperativo que los sistemas regulatorios de nuestra nación se vuelvan más ágiles para permitir que los laboratorios certificados brinden información crítica a nuestras comunidades y proveedores de atención médica en tiempo real».
Entre las recomendaciones de los autores para mejorar esos sistemas son:
- Permitir que los laboratorios clínicos y académicos sigan estando regulados por las enmiendas federales para la mejora de los laboratorios clínicos (CLIA), cuyos reguladores tienen «flexibilidad para implementar las reglamentaciones modificadas durante emergencias de salud pública».
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- Modernizar la estructura regulatoria actual, sin regulación adicional por parte de la FDA, lo que permite que los profesionales de la salud respondan rápidamente a los brotes emergentes, incluida la entrega de resultados individuales y «permitiendo que la FDA centre su atención en las responsabilidades regulatorias centrales de la agencia, que incluyen vacunas».
- Ofreciendo cinco principios clave para un marco regulatorio durante una pandemia: (1) vigilancia y participación comunitaria, junto con la colaboración continua con las agencias de salud pública; (2) recopilación de datos y análisis preciso; (3) modelado de dinámica de transmisión y epidemiología genómica; (4) supervisión regulatoria de las pruebas de laboratorio clínico bajo CLIA; y (5) flexibilidad de laboratorio para ayudar a abordar los patógenos emergentes y las interrupciones de la cadena de suministro.
«Dicho marco regulatorio es vital para garantizar que los estudios de investigación y las pruebas clínicas se realicen de una manera ética que no daño, brinda beneficios a la sociedad y limita los riesgos para las personas», escriben los autores.
Los autores del estudio son: Dr. Michael Boeckh (Fred Hutchinson Cancer Research Center); la Dra. Helen Y. Chu (Medicina de la Universidad de Washington); Dra. Janet A. Englund (Seattle Children’s) y los Dres. Christina M. Lockwood, Deborah A. Nickerson, Jay Shendure y Lea Starita (todos de UW Medicine).
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Nuevas recomendaciones para mejorar la respuesta de las pruebas de diagnóstico para la pandemia actual de COVID-19 y los futuros brotes emergentes Más información: Michael Boeckh et al, The Seattle Flu Study: when Regulations entorpecer la pandemia vigilancia, Nature Medicine (2021). DOI: 10.1038/s41591-021-01587-0 Información de la revista: Nature Medicine
Proporcionado por Brotman Baty Institute for Precision Medicine Cita: Nuevo comentario ofrece reformas a las regulaciones que obstaculizó la vigilancia del SARS-CoV-2 del estudio de la influenza en Seattle (10 de enero de 2022) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-01-commentary-reforms-hindered-seattle-flu.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.