Por qué las fuerzas armadas pueden usar poderes de emergencia para tratar a los miembros del servicio con medicamentos de prueba para el COVID-19
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Las enfermedades infecciosas siempre han sido una de las mayores amenazas para las fuerzas armadas. Según sus propias estimaciones, el Ejército de EE. UU. perdió casi tantos soldados a causa de la gripe de 1918 como los que murieron en los campos de batalla de la Primera Guerra Mundial.
Las tropas están en riesgo durante un brote debido a los espacios reducidos en los que viven y trabajan. Por lo tanto, no sorprende que todas las ramas del ejército, la marina, la infantería de marina, la fuerza aérea y la guardia costera se hayan visto muy afectadas por el COVID-19. El ejército también ha desempeñado un papel importante en la respuesta al virus, desde la evacuación de los funcionarios del Departamento de Estado de Wuhan en enero hasta su función actual en la construcción y dotación de personal en hospitales de campaña civiles y el aumento de los equipos de investigación civil.
Para mitigar cualquier riesgo , el Departamento de Defensa ha aplicado políticas rigurosas de distanciamiento social y una prohibición de viajar en todo el ejército que detiene los despliegues no esenciales.
Nuevos tratamientos
Pero además de las medidas destinadas a mantener a las personas alejadas de las fuentes de infección, el ejército también está tratando al personal en servicio activo que se infecta. Debido a que el virus COVID-19 es nuevo, aún no existen tratamientos aprobados por la FDA. Como resultado, los médicos militares recurren a tratamientos aprobados para otras afecciones o buscan acceso a tratamientos recientemente desarrollados, como el antiviral Remdesivir, que hasta la fecha ha recibido la aprobación de uso de emergencia de la FDA solo para pacientes con COVID-19 con afecciones graves. Eso presenta un desafío legal significativo debido a las leyes existentes que protegen al personal militar al reconocer que su obligación de seguir órdenes reduce su capacidad de brindar consentimiento informado.
Como experto en leyes de salud pública e investigación con sujetos humanos, estudio la tensión entre proteger a los participantes de la investigación biomédica y responder rápidamente a las amenazas emergentes. Pero también he tenido experiencia personal con los eventos que llevaron a la aprobación de la ley que permite que las fuerzas armadas trabajen con la FDA para obtener autorización de emergencia para responder rápidamente a las amenazas emergentes.
Síndrome de la Guerra del Golfo
En 1998, trabajaba para el ahora Senador de los EE. UU., luego Fiscal General de Connecticut, Richard Blumenthal, cuando conocí a Russ Dingle y Thomas «Buzz» Rempfer, dos notables aviadores que presentaron una denuncia de denunciantes en busca de protección de lo que descrito como participación forzada en un experimento de investigación ilegal. Específicamente, afirmaron que el Departamento de Defensa estaba ordenando que todo el personal en servicio activo fuera vacunado contra el ántrax usando un producto, AVA, aún no aprobado por la FDA para el propósito que ahora usaba el Ejército.
El La vacuna había estado en uso desde la década de 1970 para proteger a los trabajadores de la lana y a los veterinarios en riesgo de tocar las esporas de ántrax que se producen de forma natural, pero no había sido aprobada para proteger contra su inhalación, un método de propagación supuestamente desarrollado por científicos iraquíes como arma biológica. Pero muchos en el ejército se mostraron reacios a vacunarse debido a su preocupación de que podría ser una causa del síndrome de la Guerra del Golfo. Hasta el día de hoy, no hay acuerdo sobre los síntomas específicos, y mucho menos la causa, del Síndrome de la Guerra del Golfo.
Un informe de 2000 del respetado Instituto de Medicina no encontró «un vínculo concluyente con la vacuna». Pero la conexión causal parecía plausible para muchas víctimas, especialmente dada la continua aparición de daños a largo plazo sufridos por los veteranos de la Guerra de Vietnam y sus hijos por la exposición al Agente Naranja.
La afirmación principal del denunciante era que el programa de vacunación contra el ántrax era «investigación» y, por lo tanto, el ejército estaba obligado a cumplir con dos protecciones diferentes. La primera, llamada Regla Común, es una ley que establece que toda investigación realizada por el gobierno federal requiere el consentimiento informado de los participantes. Su segundo reclamo fue que incluso si se usaba como medida preventiva, el Departamento de Defensa estaba limitado por una ley de 1998 aprobada en respuesta directa a las preocupaciones sobre los posibles vínculos entre los medicamentos no aprobados y el Síndrome de la Guerra del Golfo. Prohibía «la administración de nuevos medicamentos en investigación, o medicamentos no aprobados para su uso previsto, a los miembros del servicio sin su consentimiento informado» a menos que el presidente renunciara al consentimiento.
Blumenthal le escribió al secretario de defensa advirtiéndole que administrar una vacuna no aprobada corría el riesgo de violar ambas leyes y exigir que se detuviera la investigación. Esa carta se convirtió en parte de un debate más amplio sobre si la necesidad militar de protección de la fuerza excedía los riesgos para cualquier miembro del servicio individual.
Uso de emergencia
En 2003, el coronel Rempfer y otros seis al principio demandantes anónimos presentaron una demanda en un tribunal federal que resultó en una orden judicial preliminar que detuvo el programa de vacunas. En respuesta a la demanda, el Departamento de Defensa negó que estuviera realizando una investigación y reivindicó la autoridad para renunciar al consentimiento porque era necesario para prevenir la infección con ántrax como arma.
Pero al ganar la batalla, aquellos que buscan detener el programa de vacunas perdió la guerra. El Departamento de Defensa apeló al Congreso en busca de una solución. Resultó en la aprobación de la Ley BioShield en 2004, creando la Autorización de uso de emergencia. Esto le dio a la FDA la autoridad para volver a caracterizar el estado de un fármaco o vacuna de investigación a aprobado para uso de emergencia. En diciembre de 2005 emitió una «orden final que concluye que [la vacuna contra el ántrax] era la mejor contramedida médica disponible para la posible emergencia militar». Aunque el Coronel Rempfer presentó una demanda para protestar por la decisión de la FDA, fue en vano y poco después el Departamento de Defensa reanudó el programa de vacunas. El Coronel Dingle murió de cáncer en 2008, pero el Coronel Rempfer siguió siendo crítico con el programa de vacunas contra el ántrax y aún aboga activamente en nombre del personal militar pasado y futuro.
Un compromiso
Desde Desde la aprobación de la Ley BioShield, el Congreso ha seguido apoyando la autoridad de la FDA para poner a disposición medicamentos no aprobados en respuesta a nuevas amenazas. En 2017, el Departamento de Defensa buscó poder para autorizar unilateralmente el uso de medicamentos no aprobados en situaciones de campo de batalla. Ante las objeciones de la FDA a este nivel de autonomía, el Congreso creó una medida de compromiso plasmada en un Memorando de Entendimiento que permite al Departamento de Defensa amplia autoridad para declarar la necesidad de un permiso de uso de emergencia y solicitar que la FDA «tome medidas para acelerar la desarrollo de un producto médico». Pero la autoridad final para emitir una orden de uso de emergencia recae en el presidente.
Gracias a los militares comprometidos con la preservación del consentimiento informado, las tropas de hoy tienen acceso temprano a posibles medicamentos y vacunas contra el COVID-19 mientras aún respetando su vulnerabilidad como pacientes sin la capacidad completa de dar su consentimiento informado.
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En la prisa por innovar para los medicamentos contra el COVID-19, la ciencia sólida sigue siendo esencial Proporcionado por The Conversation
Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: Por qué las fuerzas armadas pueden usar poderes de emergencia para tratar a los miembros del servicio con medicamentos de prueba para el COVID-19 (11 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news /2020-05-military-emergency-powers-members-trial.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.