Preocupaciones sobre la integridad de las moléculas de ARNm en algunas vacunas COVID-19
Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
Documentos filtrados de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) luego de un ataque cibernético en diciembre muestran que algunos de los primeros lotes comerciales de Pfizer- La vacuna COVID-19 de BioNTech tenía niveles más bajos de lo esperado de moléculas de ARNm intactas.
Estas moléculas instruyen a nuestras células para que produzcan una pieza inofensiva de la proteína del coronavirus, desencadenando una respuesta inmunitaria y protegiéndonos de infecciones si el virus real ingresa a nuestros cuerpos.
La molécula de ARNm completa e intacta es esencial para la potencia de la vacuna.
Pero en un informe especial para The BMJ hoy, la periodista Serena Tinari muestra que la EMA estaba preocupada por la diferencia de calidad entre los lotes clínicos y los lotes comerciales propuestos de la vacuna Pfizer-BioNTech.
Específicamente, la EMA tenía grandes preocupaciones sobre cantidades inesperadamente bajas (alrededor del 55 %) de ARNm intacto en lotes de la vacuna desarrollada para la producción comercial.
Es un tema relevante no solo para la vacuna de Pfizer-BioNTech, sino también a las producidas por Moderna, CureVac y otros, así como a una vacuna de ARNm de «segunda generación» que persigue el Imperial College London.
En un correo electrónico fechado el 23 de noviembre, un alto El funcionario de mayor rango de la EMA describió una serie de problemas. En resumen, la fabricación comercial no estaba produciendo vacunas con las especificaciones esperadas, y los reguladores no estaban seguros de las implicaciones sobre la seguridad y la eficacia.
EMA respondió presentando dos «objeciones importantes» a Pfizer, junto con una serie de otras cuestiones que quería abordar.
Finalmente, el 21 de diciembre, la EMA autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech y un informe publicado en su sitio web señaló que «la calidad de este medicamento, presentado en el contexto de emergencia de la pandemia actual (COVID-19), se considera suficientemente consistente y aceptable».
Sin embargo, no está claro cómo se satisficieron las preocupaciones de la agencia, escribe Tinari.
El BMJ le preguntó a Pfizer , Moderna y CureVac, así como varios reguladores, qué porcentaje de integridad del ARNm consideran aceptable para las vacunas contra COVID-19.
Ninguno ofreció detalles, y en correspondencia posterior, EMA, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), y el regulador canadiense de medicamentos Health Canada a ll declaró que la información específica relacionada con los criterios de aceptabilidad es confidencial.
Pfizer también se negó a comentar sobre el porcentaje de integridad del ARNm que busca, ni abordará las preguntas sobre la causa del porcentaje inesperadamente bajo de integridad del ARNm. en ciertos lotes, dejando abierta la pregunta de si podría volver a suceder.
Moderna se negó a responder a ninguna de las preguntas de The BMJ, mientras que CureVac le dijo a The BMJ que «es demasiado pronto para dar detalles».
La escasez de información puede reflejar la falta de certeza, incluso entre los reguladores, acerca de cómo evaluar completamente la evidencia de esta nueva tecnología, sugiere Tinari.
Profesor de biofarmacéutica, Daan JA Crommelin , dijo a The BMJ que, «Para productos pequeños de bajo peso molecular, la integridad del ingrediente farmacéutico activo suele estar cerca del 100 %».
¿Pero para las vacunas de ARNm? «La experiencia con la integridad del ARNm es limitada».
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Más información: Investigación: La Agencia Europea de Medicamentos fuga de la vacuna covid-19: qué nos dice ¿Inestabilidad del ARNm? www.bmj.com/content/372/bmj.n627 Proporcionado por British Medical Journal Cita: Preocupaciones sobre la integridad de las moléculas de ARNm en algunas vacunas contra la COVID-19 (2021, 11 de marzo) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-03-mrna-molecules-covid-vaccines.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.