Qué debe salir bien para obtener una vacuna contra el coronavirus en 12 a 18 meses
Crédito: CC0 Public Domain
Yo, como muchos estadounidenses, extraño el mundo previo a la pandemia de abrazar a familiares y amigos, ir al trabajo y cenar en un restaurante. Es probable que una vacuna protectora contra el SARS-Cov2 sea la herramienta de salud pública más eficaz para volver a ese mundo.
Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, estima con cautela que una vacuna podría estar disponible en 12 a 18 meses.
Soy profesor de microbiología e inmunología y estudio cómo se desarrolla el sistema inmunitario. Creo que la estimación del Dr. Fauci es optimista, pero posible.
El desarrollo de vacunas tradicionales es un proceso largo y complicado. Solo alrededor del 6 % de las vacunas candidatas finalmente se aprueban para uso público, y el proceso demora 10,7 años en promedio.
Pero estos no son tiempos tradicionales. Investigadores de todo el mundo están innovando el proceso de desarrollo de vacunas en tiempo real para desarrollar una vacuna lo más rápido posible. Entonces, ¿qué tan cerca estamos de una vacuna?
Un proceso paso a paso
Las vacunas previenen enfermedades al estimular la respuesta inmunitaria natural de una persona contra un microbio que no ha encontrado antes. Hay varios tipos diferentes de vacunas en desarrollo para el SARS-CoV-2 y se dividen en tres categorías amplias: vacunas tradicionales de virus muertos, vacunas basadas en proteínas y vacunas basadas en genes. No importa el tipo, cada vacuna candidata debe pasar por el mismo proceso de investigación antes de que pueda ponerse en uso.
Una vez que los investigadores han desarrollado un candidato potencial, comienzan el primer paso de pruebas en laboratorios, llamados estudios preclínicos. Los científicos utilizan animales de laboratorio para examinar si la vacuna candidata induce una respuesta inmunitaria al virus y para comprobar si la vacuna provoca algún problema médico evidente.
Una vez que se demuestra que una vacuna es segura en animales, los investigadores comienzan las pruebas en humanos. Aquí es donde la Administración Federal de Drogas y Alimentos comienza a regular el proceso.
Los estudios de fase 1 prueban la seguridad y la prueba de concepto. Los investigadores administran la vacuna a un pequeño número de voluntarios humanos. Luego buscan problemas médicos y ven si induce algún tipo de respuesta inmunitaria.
En los estudios de Fase 2, los investigadores administran la vacuna a cientos de voluntarios para determinar la composición, la dosis y el programa de vacunación óptimos.
El paso final antes de que la FDA apruebe una vacuna para un uso amplio es un ensayo de Fase 3. Estos involucran a miles de voluntarios y proporcionan datos sobre qué tan buena es la vacuna para prevenir infecciones. Estos ensayos grandes también descubrirán efectos secundarios más raros o problemas de salud que pueden no aparecer en los ensayos más pequeños.
Si en cualquiera de estas fases una vacuna candidata parece ser ineficaz o causar daño a las personas, los investigadores deben comenzar de nuevo con una nueva candidata.
Después de que una vacuna candidata complete con éxito estas ensayos clínicos, un panel regulador médico de la FDA analiza la evidencia y, si la vacuna es eficaz y segura, la aprueba para uso general. Los expertos estiman que todo el proceso cuesta entre 1.000 y 5.000 millones de dólares.
Pero la aprobación no es el único obstáculo. Como se ha demostrado por la grave falta de pruebas de coronavirus, la producción fácil y rápida de una prueba o vacuna es tan crítica como tener una que funcione.
Tanto la eficacia clínica como la facilidad de producción deben tenerse en cuenta al preguntar cómo hasta que una vacuna esté lista.
Candidatas prometedoras actuales
Al 30 de abril de 2020, había ocho vacunas candidatas actualmente en Fase 1 (o Fase 1/Fase 2 conjuntas) clínicas. ensayos y 94 vacunas candidatas en estudios preclínicos.
Tres de las ocho son vacunas tradicionales que utilizan virus inactivados o muertos. Dos de las otras son vacunas a base de proteínas que utilizan un virus del resfriado modificado para administrar la proteína que estimulará la respuesta inmunitaria.
Las últimas tres vacunas en los ensayos de Fase 1 o 2, y las únicas dos en el UU., son vacunas basadas en genes. Para mí, estas parecen ser las más prometedoras.
Las vacunas basadas en genes contienen un gen o parte de un gen del virus que causa el COVID-19, pero no el virus en sí. Cuando a una persona se le inyecta una de estas vacunas, sus propias células leen el gen inyectado y producen una proteína que forma parte del coronavirus. Esta proteína no es peligrosa por sí misma, pero debería desencadenar una respuesta inmunitaria que conduciría a la inmunidad contra el coronavirus.
Las vacunas basadas en genes vienen en forma de ADN, como la vacuna en la Fase 1 de los ensayos clínicos. de Inovio Pharmaceuticals en EE. UU., o en forma de ARN, como la vacuna en un ensayo simultáneo de Fase 1/Fase 2 de la empresa alemana BioNTech y la vacuna en ensayos de Fase 1 de Moderna con sede en EE. UU.
Nunca se han aprobado vacunas basadas en genes para uso humano, pero las vacunas de ADN se usan en animales, y algunas estaban en ensayos clínicos para el virus Zika.
En el pasado, los investigadores han luchado para desarrollar ADN vacunas que producen fuertes respuestas inmunitarias, pero las nuevas técnicas parecen prometedoras. Las vacunas de ARN tienden a ser más efectivas en estudios con animales, pero también han requerido innovaciones antes de su uso en humanos. Puede ser que haya llegado el momento de las vacunas basadas en genes.
Otro beneficio de las vacunas basadas en genes es que los fabricantes probablemente podrían producir grandes cantidades mucho más rápido que las vacunas tradicionales. Las vacunas de ADN y ARN también serían más estables que las vacunas convencionales, ya que no utilizan ingredientes como componentes celulares o huevos de gallina. Esto facilitaría la distribución, especialmente en áreas rurales.
Aún queda un largo camino para la implementación
Las tres vacunas basadas en genes y las otras cinco candidatas enfrentan muchos desafíos antes de que usted o yo será vacunado. El hecho de que estén en ensayos de Fase 1 y 2 es alentador, pero el objetivo de los ensayos clínicos es revelar cualquier problema con una vacuna candidata.
Y hay muchos problemas potenciales. Los resultados preclínicos en animales de laboratorio podrían no traducirse bien a las personas. El nivel de protección inmunológica puede ser bajo. Y las personas pueden reaccionar negativamente cuando se les inyecta la vacuna.
Cualquier vacuna contra el coronavirus también podría producir una reacción peligrosa llamada mejora inmunológica, donde la vacuna en realidad empeora los síntomas de una infección por coronavirus. Esto es raro, pero ha sucedido con vacunas candidatas anteriores para la fiebre del dengue y otros virus.
Entonces, ¿cuánto tiempo antes de que tengamos una vacuna contra el virus COVID-19?
Ninguna vacuna ha superado los ensayos de Fase 1 o Fase 2 todavía, y los ensayos de Fase 3 generalmente demoran entre uno y cuatro años. Si los investigadores tienen suerte y una de estas primeras vacunas es segura y efectiva, todavía nos falta al menos un año para saberlo. En ese momento, los fabricantes tendrían que comenzar a producir y distribuir la vacuna a gran escala.
No está claro qué porcentaje de la población debería vacunarse contra el SARS-CoV-2, pero en general, se necesita inmunizar entre el 80 % y el 95 % de la población para tener una inmunidad colectiva efectiva. Dependiendo de lo que haga el virus en los próximos meses, eso podría no ser necesario, pero si lo es, eso sería entre 260 y 300 millones de personas solo en los EE. UU.
Los investigadores están haciendo todo lo posible para desarrollar una vacuna. lo más rápido posible sin dejar de asegurarse de que sea eficaz y seguro. Los fabricantes pueden ayudar preparando sistemas flexibles que podrían estar listos para producir cualquier candidato que llegue primero a la meta.
Si todo sale bien, la predicción de Fauci de 12 a 18 meses puede ser correcta. Si es así, será gracias al trabajo incansable de los científicos, el apoyo de las organizaciones internacionales y los fabricantes, todos innovando y trabajando juntos para combatir este virus.
Explore más
Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Proporcionado por The Conversation
Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: Lo que debe salir bien para obtener una vacuna contra el coronavirus en 12 a 18 meses (8 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020 -05-coronavirus-vaccine-months.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.